Последующее исследование подкожного иммуноглобулина у пациентов, нуждающихся в заместительной терапии IgG (исследование в Японии)
27 февраля 2013 г. обновлено: CSL Behring
Многоцентровое последующее исследование долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности иммуноглобулина подкожного (человеческого) IgPro20 у субъектов с первичным иммунодефицитом
Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности IgPro20 у субъектов с первичным иммунодефицитом (ПИД) в качестве продолжения основного исследования ZLB06_002CR (NCT01199705).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi Pref.
-
Nagoya city, Aichi Pref., Япония, 466-8560
- Study Site
-
-
Chiba Pref.
-
Chiba city, Chiba Pref., Япония, 260-8677
- Study Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Study Site
-
-
Gifu Pref.
-
Gifu city, Gifu Pref., Япония, 502-8558
- Study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Study Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi city, Osaka, Япония, 570-8507
- Study Site
-
-
Saitama Pref.
-
Koshigaya city, Saitama Pref., Япония, 343-8555
- Study Site
-
Tokorozawa city, Saitama Pref., Япония, 359-8513
- Study Site
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Япония, 113-8519
- Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые участвовали в исследовании ZLB06_002CR и хорошо переносили IgPro20.
- Письменное информированное согласие субъекта/родителя/законного представителя. Письменное согласие несовершеннолетнего (≥7 лет на момент получения информированного согласия), насколько это возможно.
Критерий исключения:
- Текущие серьезные бактериальные инфекции (SBI) (пневмония, бактериемия/септицемия, остеомиелит/септический артрит, бактериальный менингит или абсцесс внутренних органов) во время первой инфузии.
- Гипоальбуминемия, энтеропатии с потерей белка и любая протеинурия (известная концентрация общего белка в моче >0,2 г/л или белок мочи ++ по тест-полоске).
- Беременность или кормящая мать.
- Участие в исследовании с исследуемым лекарственным средством (ИЛП) в течение 3 месяцев до регистрации, за исключением ZLB06_002CR.
- Субъекты, которые планируют сдать кровь во время исследования.
- Повторное включение субъектов, ранее участвовавших в текущем последующем исследовании.
- Известные или предполагаемые антитела к ИЛП или вспомогательным веществам ИЛП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IgPro20
|
IgPro20 представляет собой 20% (вес/объем) жидкий состав человеческого иммуноглобулина для подкожного (п/к) применения.
Субъекты будут получать еженедельные инфузии IgPro20 в общей сложности в течение 24 недель в дозе, основанной на дозе IgPro20 субъекта в опорном исследовании ZLB06_002CR (NCT01199705).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана частоты нежелательных явлений (НЯ) у отдельного субъекта на инфузию
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота была рассчитана путем подсчета всех вновь развившихся или усугубившихся НЯ у субъекта и деления на общее количество инфузий IgPro20, введенных этому субъекту.
Затем рассчитывали медиану этих отдельных показателей НЯ на инфузию.
Частота НЯ была классифицирована (i) по степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) и (ii) по причинно-следственной связи с исследуемым препаратом (не связанные или маловероятно связанные; по крайней мере, возможно связанные [то есть, возможно связанные, вероятно связанные или связанные]) .
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота нежелательных явлений на инфузию
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота была рассчитана путем подсчета всех вновь развившихся или усугубившихся НЯ в течение периода лечения у всех субъектов и деления общего количества НЯ на общее количество введенных инфузий IgPro20.
Кроме того, отдельные НЯ были классифицированы (i) по степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) и (ii) по причинно-следственной связи с исследуемым препаратом (не связанные или маловероятно связанные; по крайней мере, возможно связанные [то есть, возможно связанные, вероятно связанные или связанный]).
Частота НЯ на инфузию по степени тяжести и причинно-следственной связи с исследуемым препаратом рассчитывалась путем деления количества НЯ в каждой категории на общее количество инфузий IgPro20.
|
24 недели
|
|
Количество субъектов с недавно развившимися или ухудшающимися НЯ
Временное ограничение: 24 недели
|
Общее количество субъектов с НЯ, классифицированных (i) по степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) и (ii) по причинно-следственной связи с исследуемым препаратом (не связанные или маловероятно связанные; по крайней мере, возможно связанные [то есть, возможно связанные, вероятно связанные , или связанные]).
|
24 недели
|
|
Процент инфузий с переносимостью, по оценке субъекта, как минимум «хорошей»
Временное ограничение: От 24 до 72 часов после инфузии
|
Субъекты оценивали свое общее восприятие местной переносимости в месте инфузии на протяжении всего исследования в дневнике субъекта во временном окне от 24 до 72 часов после окончания последней инфузии, оценивая ее как «очень хорошо», «хорошо», « справедливый» или «плохой».
Указанный процент представляет собой процент субъектов с оценками местной переносимости «очень хорошо» или «хорошо» при любой данной исследуемой инфузии.
|
От 24 до 72 часов после инфузии
|
|
Минимальный уровень IgG
Временное ограничение: 24 недели
|
Минимальные уровни IgG в сыворотке при завершающем визите по сравнению с исходным визитом в рамках последующего исследования.
Показаны минимальные уровни IgG на исходном уровне, при завершающем визите и изменение исходного уровня до завершающего визита.
|
24 недели
|
|
Годовая частота клинически подтвержденных серьезных бактериальных инфекций (SBIs)
Временное ограничение: 24 недели
|
ТБИ определяются как бактериальная пневмония, бактериемия и септицемия, остеомиелит/септический артрит, бактериальный менингит или абсцесс внутренних органов.
Годовой показатель был основан на общем количестве SBI и общем количестве дней предметного изучения для всех субъектов в FAS и PPS и скорректирован до 365 дней.
|
24 недели
|
|
Количество эпизодов заражения (серьезных и несерьезных)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Количество дней отсутствия на работе/в школе/детском саду/дневном уходе или неспособности выполнять обычную повседневную деятельность из-за инфекций.
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее количество дней, проведенных без работы/школы/детского сада/дневного ухода или неспособных выполнять обычную повседневную деятельность из-за инфекций.
|
24 недели
|
|
Количество дней госпитализации в связи с инфекциями.
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее количество дней госпитализации в связи с инфекциями.
|
24 недели
|
|
Продолжительность использования антибиотиков для профилактики и лечения инфекций
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее количество дней использования антибиотиков для профилактики и/или лечения инфекции
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эпизодов заражения (серьезных и несерьезных)
Временное ограничение: 24 недели
|
Годовая частота эпизодов инфекции (серьезных и несерьезных) была основана на общем количестве эпизодов инфекции и общем количестве дней исследования для всех субъектов в популяции FAS и популяции PPS и скорректирована до 365 дней.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZLB07_001CR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .