IgG 대체 요법이 필요한 환자에서 피하 면역 글로불린의 추적 연구(일본 연구)
2013년 2월 27일 업데이트: CSL Behring
원발성 면역 결핍 환자에서 면역 글로불린 피하(인간) IgPro20의 장기 안전성, 내약성 및 효능에 대한 다기관 추적 연구
이 연구의 목적은 핵심 연구인 ZLB06_002CR(NCT01199705)의 후속 연구로 원발성 면역결핍(PID) 환자를 대상으로 IgPro20의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi Pref.
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Nagoya city, Aichi Pref., 일본, 466-8560
- Study Site
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Chiba Pref.
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Chiba city, Chiba Pref., 일본, 260-8677
- Study Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Study Site
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Gifu Pref.
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Gifu city, Gifu Pref., 일본, 502-8558
- Study Site
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Hokkaido
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Sapporo city, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Study Site
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Osaka
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Moriguchi city, Osaka, 일본, 570-8507
- Study Site
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Saitama Pref.
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Koshigaya city, Saitama Pref., 일본, 343-8555
- Study Site
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Tokorozawa city, Saitama Pref., 일본, 359-8513
- Study Site
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Tokyo Metropolitan
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Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, 일본, 113-8519
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 ZLB06_002CR에 참여하고 IgPro20에 잘 견디는 피험자.
- 피험자/부모/법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서. 가능한 한 미성년 피험자(정보에 입각한 동의를 얻은 시점에서 7세 이상)에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 첫 번째 주입 시 진행 중인 심각한 세균 감염(SBI)(폐렴, 균혈증/패혈증, 골수염/패혈성 관절염, 세균성 수막염 또는 내장 농양).
- 저알부민혈증, 단백소실성 장병증, 단백뇨(총 요단백 농도 >0.2g/L 또는 계량봉 기준 요단백++).
- 임신 또는 간호 어머니.
- ZLB06_002CR을 제외하고 등록 전 3개월 이내에 연구 의약품(IMP)을 사용한 연구에 참여.
- 연구 기간 동안 헌혈을 계획하고 있는 피험자.
- 현재 후속 연구에 이전에 참여했던 피험자의 재진입.
- IMP 또는 IMP 부형제에 대한 알려지거나 의심되는 항체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IgPro20
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IgPro20은 피하(SC) 사용을 위한 인간 면역글로불린의 20%(부피당 중량[w/v]) 액체 제제입니다.
피험자는 중추 연구 ZLB06_002CR(NCT01199705)에서 피험자의 IgPro20 용량에 기초한 용량으로 총 24주 동안 매주 IgPro20을 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입당 개별 피험자의 이상 반응(AE) 비율의 중앙값
기간: 24주
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비율은 피험자 내에서 새로 발생하거나 악화된 모든 AE를 세고 이 피험자에게 투여된 총 IgPro20 주입 횟수로 나누어 계산했습니다.
그 후, 주입당 개별 AE 비율의 중앙값을 계산했습니다.
AE 비율은 (i) 중증도(경증, 중등도, 중증) 및 (ii) 연구 약물과의 인과 관계(관련 없음 또는 관련 가능성 없음, 적어도 관련 있음[즉, 가능성 있음, 아마도 관련됨, 또는 관련 있음])에 따라 분류되었습니다. .
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입당 전체 AE 비율
기간: 24주
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비율은 모든 피험자에서 치료 기간 동안 새로 발생하거나 악화된 모든 AE를 세고 총 AE 수를 투여된 총 IgPro20 주입 수로 나누어 계산했습니다.
추가로, 개별 AE를 (i) 중증도(경증, 중등도, 중증) 및 (ii) 연구 약물과의 인과 관계(관련 없음 또는 관련 가능성 없음; 적어도 아마도 관련됨[즉, 아마도 관련됨, 아마도 관련됨, 또는 관련된]).
중증도 및 연구 약물과의 인과 관계에 따른 주입당 AE 비율은 각 범주의 AE 수를 총 IgPro20 주입 수로 나누어 계산했습니다.
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24주
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AE가 새로 발생하거나 악화되는 대상체의 수
기간: 24주
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전체 및 (i) 중증도(경증, 중등도, 중증) 및 (ii) 연구 약물과의 인과 관계(관련 없음 또는 관련 가능성 없음; 적어도 아마도 관련됨[즉, 관련 가능성 있음, 아마도 관련 있음 , 또는 관련]).
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24주
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피험자가 평가한 내약성이 적어도 '좋음'인 주입의 백분율
기간: 주입 후 24~72시간
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피험자는 최근 주입이 끝난 후 24시간에서 72시간의 시간 창 내에서 피험자 일기의 연구 전반에 걸쳐 주입 부위의 국소 내약성에 대한 전반적인 인식을 "매우 좋음", "좋음", "매우 좋음", "좋음"으로 평가했습니다. 공정하다" 또는 "가난하다".
보고된 백분율은 임의의 주어진 연구 주입에서 "매우 좋음" 또는 "좋음"의 국소 내약성 평가를 가진 대상체의 백분율을 나타냅니다.
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주입 후 24~72시간
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IgG 최저 수준
기간: 24주
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후속 연구의 기준선 방문과 비교하여 완료 방문 시 혈청 IgG 최저 수준.
기준선, 완료 방문 및 기준선에서 완료 방문까지의 변화에서 IgG 최저 수준이 표시됩니다.
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24주
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임상적으로 문서화된 심각한 세균 감염(SBI)의 연간 비율
기간: 24주
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SBI는 세균성 폐렴, 세균혈증 및 패혈증, 골수염/패혈성 관절염, 세균성 수막염 또는 내장 농양으로 정의됩니다.
연간 비율은 SBI의 총 수와 FAS 및 PPS의 모든 피험자에 대한 총 피험자 연구 일수를 기준으로 365일로 조정되었습니다.
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24주
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감염 에피소드 수(중대 및 심각하지 않음)
기간: 24주
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24주
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감염으로 인해 직장/학교/유치원/보육원을 결근하거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 일수.
기간: 24주
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감염으로 인해 직장/학교/유치원/보육원을 결석하거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 평균 일수.
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24주
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감염으로 인한 입원 일수.
기간: 24주
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감염으로 인한 입원 일수 중앙값.
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24주
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감염 예방 및 치료를 위한 항생제 사용 기간
기간: 24주
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감염 예방 및/또는 치료를 위한 항생제 사용 평균 일수
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 에피소드 비율(중대 및 심각하지 않음)
기간: 24주
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연간 감염 에피소드(중대 및 비심각) 비율은 총 감염 에피소드 수와 FAS 모집단 및 PPS 모집단의 모든 피험자에 대한 총 피험자 연구 일수를 기준으로 하여 365일로 조정되었습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZLB07_001CR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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