Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne dotyczące podskórnej immunoglobuliny u pacjentów wymagających terapii zastępczej IgG (badanie w Japonii)

27 lutego 2013 zaktualizowane przez: CSL Behring

Wieloośrodkowe badanie kontrolne długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności podskórnej (ludzkiej) immunoglobuliny IgPro20 u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IgPro20 u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID) jako kontynuacja głównego badania ZLB06_002CR (NCT01199705).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japonia, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japonia, 260-8677
        • Study Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japonia, 502-8558
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Study Site
    • Osaka
      • Moriguchi city, Osaka, Japonia, 570-8507
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japonia, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japonia, 359-8513
        • Study Site
    • Tokyo Metropolitan
      • Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japonia, 113-8519
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które brały udział w badaniu ZLB06_002CR i które dobrze tolerowały IgPro20.
  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu/rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela. Pisemna zgoda dla osoby niepełnoletniej (≥7 lat w momencie uzyskania świadomej zgody), o ile to możliwe.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające poważne zakażenia bakteryjne (SBI) (zapalenie płuc, bakteriemia/posocznica, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów, bakteryjne zapalenie opon mózgowych lub ropień trzewny) w czasie pierwszej infuzji.
  • Hipoalbuminemia, enteropatie z utratą białka i jakikolwiek białkomocz (znane całkowite stężenie białka w moczu > 0,2 g/l lub białko w moczu ++ na podstawie testu paskowego).
  • Matka w ciąży lub karmiąca.
  • Udział w badaniu z badanym produktem leczniczym (IMP) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, z wyjątkiem ZLB06_002CR.
  • Osoby, które planują oddać krew w trakcie badania.
  • Ponowne wejście osób uczestniczących wcześniej w bieżącym badaniu uzupełniającym.
  • Znane lub podejrzewane przeciwciała przeciwko IMP lub zaróbkom IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IgPro20
Biologiczny: Immunoglobulina podskórna (ludzka)
IgPro20 to 20% (waga na objętość [wag./obj.]) płynna formulacja ludzkiej immunoglobuliny do stosowania podskórnego (sc.). Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe wlewy IgPro20 łącznie przez 24 tygodnie w dawce opartej na dawce IgPro20 osobnika w badaniu kluczowym ZLB06_002CR (NCT01199705).
Inne nazwy:
  • Hizentra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana częstości zdarzeń niepożądanych (AE) u poszczególnych pacjentów na infuzję
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Szybkość obliczono przez zliczenie wszystkich nowo rozwiniętych lub pogorszonych AE u osobnika i podzielenie przez całkowitą liczbę infuzji IgPro20 podanych temu osobnikowi. Następnie obliczono medianę tych indywidualnych szybkości AE na infuzję. Częstość AE została sklasyfikowana (i) według ciężkości (łagodna, umiarkowana, ciężka) oraz (ii) według związku przyczynowego z badanym lekiem (niepowiązany lub mało prawdopodobny powiązany; przynajmniej prawdopodobnie powiązany [tj. prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie powiązany lub powiązany]) .
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość zdarzeń niepożądanych na infuzję
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość obliczono przez zliczenie wszystkich nowo rozwiniętych lub pogorszonych AE w okresie leczenia u wszystkich osobników i podzielenie całkowitej liczby AE przez całkowitą liczbę podanych infuzji IgPro20. Ponadto poszczególne zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane (i) według ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie) oraz (ii) według związku przyczynowego z badanym lekiem (niezwiązany lub mało prawdopodobny; co najmniej prawdopodobnie związany [tj. prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany lub powiązany]). Wskaźniki AE na infuzję według ciężkości i związku przyczynowego z badanym lekiem obliczono dzieląc liczbę AE w każdej kategorii przez całkowitą liczbę infuzji IgPro20.
24 tygodnie
Liczba pacjentów z nowo rozwijającymi się lub pogarszającymi się zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba pacjentów z AE, ogółem i sklasyfikowana (i) według ciężkości (łagodna, umiarkowana, ciężka) oraz (ii) według związku przyczynowego z badanym lekiem (niepowiązany lub mało prawdopodobny powiązany; przynajmniej prawdopodobnie powiązany [tj. prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie związany lub powiązane]).
24 tygodnie
Odsetek infuzji z tolerancją ocenianą przez pacjentów na co najmniej „dobrą”
Ramy czasowe: 24 do 72 godzin po infuzji
Uczestnicy oceniali swoje ogólne postrzeganie tolerancji miejscowej w miejscu wlewu w trakcie badania w dzienniczku pacjenta w przedziale czasowym od 24 do 72 godzin po zakończeniu ostatniego wlewu, oceniając go jako „bardzo dobry”, „dobry”, „ sprawiedliwy” lub „słaby”. Zgłoszony odsetek reprezentuje odsetek pacjentów z oceną tolerancji miejscowej jako „bardzo dobrą” lub „dobrą” przy jakimkolwiek badanym wlewie.
24 do 72 godzin po infuzji
Minimalny poziom IgG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Minimalne poziomy IgG w surowicy podczas wizyty końcowej w porównaniu z wizytą wyjściową badania kontrolnego. Przedstawiono minimalne poziomy IgG na początku badania, podczas wizyty kończącej oraz zmianę od wartości początkowej do wizyty kończącej
24 tygodnie
Roczny wskaźnik klinicznie udokumentowanych poważnych zakażeń bakteryjnych (SBI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
SBI definiuje się jako bakteryjne zapalenie płuc, bakteriemię i posocznicę, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów, bakteryjne zapalenie opon mózgowych lub ropień trzewny. Stawka roczna została oparta na całkowitej liczbie SBI i całkowitej liczbie dni nauki przedmiotowej dla wszystkich przedmiotów w FAS i PPS i dostosowana do 365 dni.
24 tygodnie
Liczba epizodów infekcji (poważnych i niepoważnych)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba dni bez pracy/szkoły/przedszkola/opieki dziennej lub niezdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności z powodu infekcji.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mediana liczby dni nieobecności w pracy/szkole/przedszkolu/opiece dziennej lub niezdolności do wykonywania normalnych codziennych czynności z powodu infekcji.
24 tygodnie
Liczba dni hospitalizacji z powodu infekcji.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mediana liczby dni hospitalizacji z powodu infekcji.
24 tygodnie
Czas stosowania antybiotyków w profilaktyce i leczeniu zakażeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mediana liczby dni stosowania antybiotyków w profilaktyce i/lub leczeniu zakażeń
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość epizodów infekcji (poważnych i niepoważnych)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Roczny wskaźnik epizodów infekcji (poważnych i niepoważnych) oparto na całkowitej liczbie epizodów infekcji i całkowitej liczbie dni badania przedmiotowego dla wszystkich pacjentów w populacji FAS i populacji PPS i skorygowano do 365 dni.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZLB07_001CR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoglobulina podskórna (ludzka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj