IgG-korvaushoitoa tarvitsevien potilaiden ihonalaisen immuuniglobuliinin seurantatutkimus (japanilainen tutkimus)
keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: CSL Behring
Monikeskustutkimus ihonalaisen (ihmisen) IgPro20:n immuuniglobuliinin pitkäaikaisesta turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IgPro20:n pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on primaarinen immuunivajavuus (PID) keskeisen tutkimuksen ZLB06_002CR (NCT01199705) seurantana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi Pref.
-
Nagoya city, Aichi Pref., Japani, 466-8560
- Study Site
-
-
Chiba Pref.
-
Chiba city, Chiba Pref., Japani, 260-8677
- Study Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Study Site
-
-
Gifu Pref.
-
Gifu city, Gifu Pref., Japani, 502-8558
- Study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Study Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi city, Osaka, Japani, 570-8507
- Study Site
-
-
Saitama Pref.
-
Koshigaya city, Saitama Pref., Japani, 343-8555
- Study Site
-
Tokorozawa city, Saitama Pref., Japani, 359-8513
- Study Site
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japani, 113-8519
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen ZLB06_002CR ja jotka ovat sietäneet IgPro20:tä hyvin.
- Tutkittavan/vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallinen tietoinen suostumus. Kirjallinen suostumus alaikäiselle henkilölle (vähintään 7 vuotta tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä) mahdollisuuksien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään olevat vakavat bakteeri-infektiot (SBI) (keuhkokuume, bakteremia/septikemia, osteomyeliitti/septinen niveltulehdus, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus tai viskeraalinen absessi) ensimmäisen infuusion aikana.
- Hypoalbuminemia, proteiinia menettävät enteropatiat ja mikä tahansa proteinuria (tunnettu virtsan kokonaisproteiinipitoisuus >0,2 g/l tai virtsan proteiini ++ mittatikulla).
- Raskaana oleva tai imettävä äiti.
- Osallistuminen tutkimuslääkettä (IMP) koskevaan tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista paitsi ZLB06_002CR.
- Koehenkilöt, jotka aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Nykyiseen seurantatutkimukseen aiemmin osallistuneiden koehenkilöiden uudelleentulo.
- Tunnetut tai epäillyt vasta-aineet IMP:lle tai IMP:n apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IgPro20
|
IgPro20 on 20 % (paino/tilavuus [w/v]) ihmisen immunoglobuliinin nestemäinen formulaatio ihonalaiseen (SC) käyttöön.
Avaintutkimuksessa ZLB06_002CR (NCT01199705) koehenkilöt saavat viikoittaisia IgPro20-infuusioita yhteensä 24 viikon ajan annoksella, joka perustuu kohteen IgPro20-annokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen koehenkilön haittatapahtumien määrän (AE) mediaani infuusiota kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Nopeus laskettiin laskemalla kaikki äskettäin kehittyneet tai pahentuneet AE-tapahtumat koehenkilössä ja jakamalla tälle kohteelle annettujen IgPro20-infuusioiden kokonaismäärällä.
Tämän jälkeen laskettiin näiden yksittäisten AE-määrien mediaani infuusiota kohti.
AE-luvut luokiteltiin (i) vaikeusasteen mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea) ja (ii) syy-yhteyden perusteella tutkimuslääkitykseen (ei liittyvää tai epätodennäköistä yhteyttä; ainakin mahdollisesti liittyvää [ts. mahdollisesti liittyvää, todennäköisesti liittyvää tai liittyvää]) .
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n kokonaismäärä infuusiota kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Nopeus laskettiin laskemalla kaikki äskettäin kehittyneet tai pahentuneet haittavaikutukset hoitojakson aikana kaikilla koehenkilöillä ja jakamalla AE-tapausten kokonaismäärä annettujen IgPro20-infuusioiden kokonaismäärällä.
Lisäksi yksittäiset haittavaikutukset luokiteltiin (i) vaikeusasteen mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea) ja (ii) syy-yhteyden perusteella tutkimuslääkitykseen (ei liittyvää tai epätodennäköistä yhteyttä; ainakin mahdollisesti liittyvät [eli mahdollisesti liittyvät, todennäköisesti liittyvät, tai liittyvät]).
AE-nopeudet infuusiota kohti vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan tutkimuslääkitykseen laskettiin jakamalla AE-tapausten lukumäärä kussakin kategoriassa IgPro20-infuusioiden kokonaismäärällä.
|
24 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on äskettäin kehittyviä tai pahenevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kokonaismäärä ja luokiteltu (i) vaikeusasteen mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea) ja (ii) syy-yhteyden perusteella tutkimuslääkitykseen (ei liity tai epätodennäköisesti liittyy; ainakin mahdollisesti liittyvät [eli mahdollisesti liittyvät, todennäköisesti liittyvät tai siihen liittyvä]).
|
24 viikkoa
|
|
Infuusioiden prosenttiosuus, joiden siedettävyys on tutkittavan mukaan vähintään "hyvä"
Aikaikkuna: 24-72 tuntia infuusion jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat yleisnäkemyksensä paikallisesta siedettävyydestä infuusiokohdassa koko tutkimuksen ajan tutkimuspäiväkirjassa 24 tunnin ja 72 tunnin välillä viimeisimmän infuusion päättymisen jälkeen arvioimalla sen arvolla "erittäin hyvä", "hyvä", " oikeudenmukainen" tai "köyhä".
Raportoitu prosenttiosuus edustaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden paikallinen siedettävyysarvio on "erittäin hyvä" tai "hyvä" missä tahansa tutkimusinfuusiossa.
|
24-72 tuntia infuusion jälkeen
|
|
IgG:n pohjataso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Seerumin IgG-minimiarvot päättymiskäynnillä verrattuna seurantatutkimuksen lähtötilanteeseen.
IgG-minimiarvot lähtötilanteessa, käynnin loppuunsaattamiskäynnillä ja muutos lähtötasosta päättymiskäyntiin näytetään
|
24 viikkoa
|
|
Kliinisesti dokumentoitujen vakavien bakteeriinfektioiden (SBI) vuositaso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SBI:t määritellään bakteeriperäiseksi keuhkokuumeeksi, bakteremiaan ja septikemiaksi, osteomyeliitiksi/septiseksi niveltulehdukseksi, bakteeriperäiseksi aivokalvontulehdukseksi tai sisäelinten paiseeksi.
Vuositaso perustui SBI:n kokonaismäärään ja kaikkien FAS:n ja PPS:n aineiden opiskelupäivien kokonaismäärään, ja se muutettiin 365 päiväksi.
|
24 viikkoa
|
|
Infektiojaksojen määrä (vakavat ja ei-vakavat)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Työstä/koulusta/päiväkodista/päivähoidosta poissa olevien päivien lukumäärä tai kyvyttömyys suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa infektioiden vuoksi.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä poissa töistä/koulusta/päiväkodista/päivähoidosta tai kyvyttömyys suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa infektioiden vuoksi.
|
24 viikkoa
|
|
Infektioiden vuoksi sairaalahoitopäivien määrä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Infektioiden aiheuttamien sairaalahoitopäivien mediaanimäärä.
|
24 viikkoa
|
|
Antibioottien käytön kesto infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Antibioottien infektioiden ehkäisyyn ja/tai hoitoon käytettyjen päivien mediaanimäärä
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiojaksojen määrä (vakavat ja ei-vakavat)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Infektiojaksojen (vakavat ja ei-vakavat) vuositaso perustui infektiojaksojen kokonaismäärään ja tutkimuspäivien kokonaismäärään kaikille koehenkilöille FAS-populaatiossa ja PPS-populaatiossa ja mukautettiin 365 päivään.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZLB07_001CR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .