静脉内碳酸氢钠验证导管在自主呼吸成人志愿者中的静脉位置
2011年10月30日 更新者：Dr. Ilan Keidan、Sheba Medical Center
患者的血管通路存在静脉 (IV) 液体和药物意外外渗的重大风险，可能会造成组织损伤。 这项前瞻性对照研究评估了使用静脉内稀释的碳酸氢钠来确认在志愿者中放置静脉导管的诊断效用。 将以随机顺序注射稀释的碳酸氢钠或 0.9% 生理盐水，同时监测呼出空气中的呼气末二氧化碳。 研究人员假设注入的碳酸氢盐会溶解成二氧化碳和水，并导致测得的呼出 CO2 瞬时增加。
这种效果是碳酸氢盐独有的，注射生理盐水后不会出现。 碳酸氢盐给药对志愿者代谢特征的安全性将通过测量静脉血 pH 值和电解质来评估。
研究概览
详细说明
患者的血管通路存在静脉 (IV) 液体和药物意外外渗的重大风险，可能会造成组织损伤。 这项前瞻性对照研究评估了使用静脉内稀释的碳酸氢钠来确认在志愿者中放置静脉导管的诊断效用。 将以随机顺序注射稀释的碳酸氢钠或 0.9% 生理盐水，同时监测呼出空气中的呼气末二氧化碳。 研究人员假设注入的碳酸氢盐会溶解成二氧化碳和水，并导致测得的呼出 CO2 瞬时增加。 任意增加超过 10% 的呼气末二氧化碳被认为是积极的反应。
这种效果是碳酸氢盐独有的，注射生理盐水后不会出现。 碳酸氢盐给药对志愿者代谢特征的安全性将通过测量静脉血 pH 值和电解质来评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Hashomer、以色列、52621
- 招聘中
- Sheba medical center
-
接触：
- ilan keidan, MD
- 电话号码：972-3-530-2754
- 邮箱：ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASAⅠ、Ⅱ
- 没有心血管或呼吸系统疾病
排除标准：
- ASA > II
- 心血管疾病
- 呼吸系统疾病
- 肾功能衰竭
- 代谢性碱中毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：碳酸氢钠 4.2%
碳酸氢钠 4.2% 50 m"l
|
稀释的碳酸氢钠 50 毫升
|
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实验性的：碳酸氢钠 2.1%
碳酸氢钠 2.1% 1 50 m"l
|
50毫升
其他名称：
|
|
安慰剂比较：生理盐水
50 m"l 生理盐水
|
50毫升
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼气末二氧化碳的短暂增加
大体时间：4-12秒
|
一旦注入碳酸氢钠，测得的呼气末二氧化碳将暂时增加至少基线的 10%
|
4-12秒
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉血 pH 值的变化
大体时间：10-20分钟
|
血液 pH 值将在注射前和注射后十分钟测量
|
10-20分钟
|
|
与注射碳酸氢钠相关的主观不良症状
大体时间：1分钟
|
将记录与注射碳酸氢钠相关的主观症状以及血流动力学变化
|
1分钟
|
|
静脉血钠变化
大体时间：10-20分钟
|
将在注射结束前和注射结束后 10-20 分钟测量血钠水平。
|
10-20分钟
|
|
静脉血碳酸氢盐水平的变化
大体时间：10-20分钟
|
将在注射前和注射后 10-20 分钟测量碳酸氢盐的血液水平。
|
10-20分钟
|
|
静脉血钾水平的变化
大体时间：10-20分钟
|
静脉血钾水平将在注射前和注射后 10-20 分钟测量
|
10-20分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keidan I, Ben-Menachem E, Barzilai A, Nur I, Berkenstadt H. Intravenous sodium bicarbonate verifies intravenous position of catheters in ventilated patients. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):279-81. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222ed0. Epub 2011 Jun 3.
- Keidan I, Sidi A, Ben-Menachem E, Derazne E, Berkenstadt H. A simple diagnostic test to confirm correct intravascular placement of peripheral catheters in order to avoid extravasation. J Clin Anesth. 2015 Nov;27(7):585-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.004. Epub 2015 Aug 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月21日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月30日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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