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Intravenöses Natriumbicarbonat überprüft die intravenöse Position von Kathetern bei spontan atmenden erwachsenen Freiwilligen

30. Oktober 2011 aktualisiert von: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center

Der Gefäßzugang bei Patienten birgt ein erhebliches Risiko einer versehentlichen Extravasation von intravenösen (IV) Flüssigkeiten und Medikamenten mit dem Potenzial für Gewebeverletzungen. Diese prospektive kontrollierte Studie bewertete den diagnostischen Nutzen der intravenösen Anwendung von verdünntem Natriumbicarbonat zur Bestätigung der Platzierung von IV-Kathetern bei Freiwilligen. Verdünntes Natriumbikarbonat oder 0,9 %ige normale Kochsalzlösung wird in randomisierter Reihenfolge injiziert, während das endtidale Kohlendioxid in der ausgeatmeten Luft überwacht wird. Die Forscher vermuten, dass sich das injizierte Bikarbonat in Kohlendioxid und Wasser auflöst und einen vorübergehenden Anstieg des gemessenen ausgeatmeten CO2 verursacht.

Der Effekt ist einzigartig für Bikarbonat und tritt nicht auf, wenn normale Kochsalzlösung injiziert wird. Die Sicherheit der Verabreichung von Bikarbonat auf das Stoffwechselprofil der Freiwilligen wird durch Messung des venösen Blut-pH-Werts und der Elektrolyte bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gefäßzugang bei Patienten birgt ein erhebliches Risiko einer versehentlichen Extravasation von intravenösen (IV) Flüssigkeiten und Medikamenten mit dem Potenzial für Gewebeverletzungen. Diese prospektive kontrollierte Studie bewertete den diagnostischen Nutzen der intravenösen Anwendung von verdünntem Natriumbicarbonat zur Bestätigung der Platzierung von IV-Kathetern bei Freiwilligen. Verdünntes Natriumbikarbonat oder 0,9 %ige normale Kochsalzlösung wird in randomisierter Reihenfolge injiziert, während das endtidale Kohlendioxid in der ausgeatmeten Luft überwacht wird. Die Forscher vermuten, dass sich das injizierte Bikarbonat in Kohlendioxid und Wasser auflöst und einen vorübergehenden Anstieg des gemessenen ausgeatmeten CO2 verursacht. Ein willkürlicher Anstieg von mehr als 10 % des endtidalen Kohlendioxids wird als positive Reaktion angesehen.

Der Effekt ist einzigartig für Bikarbonat und tritt nicht auf, wenn normale Kochsalzlösung injiziert wird. Die Sicherheit der Verabreichung von Bikarbonat auf das Stoffwechselprofil der Freiwilligen wird durch Messung des venösen Blut-pH-Werts und der Elektrolyte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I,II
  • keine Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • ASS > II
  • Herzkreislauferkrankung
  • Atemwegserkrankung
  • Nierenversagen
  • metabolische Alkalose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbicarbonat 4,2 %
Natriumbicarbonat 4,2 % 50 ml
Arzneimittel: Natriumbicarbonat 4,2 %
verdünntes Natriumbicarbonat 50 ml
Experimental: Natriumbicarbonat 2,1 %
Natriumbicarbonat 2,1 % 1 50 ml
Arzneimittel: verdünntes Natriumbicarbonat 2,1 %
50ml
Andere Namen:
  • Natriumbicarbonat 2,1 %
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
50 ml normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
50ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vorübergehender Anstieg des endtidalen Kohlendioxids
Zeitfenster: 4-12 Sekunden
Sobald Natriumbikarbonat injiziert wurde, steigt das gemessene endtidale Kohlendioxid vorübergehend um mindestens 10 % des Ausgangswerts an
4-12 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des venösen Blut-pH-Werts
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Der Blut-pH-Wert wird vor und zehn Minuten nach den Injektionen gemessen
10-20 Minuten
Subjektive unerwünschte Symptome im Zusammenhang mit der Injektion von Natriumbicarbonat
Zeitfenster: 1 Minute
Die subjektiven Symptome sowie hämodynamische Veränderungen im Zusammenhang mit der Injektion von Natriumbicarbonat werden aufgezeichnet
1 Minute
Veränderung des venösen Blutnatriums
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Der Natriumspiegel im Blut wird vor und 10-20 Minuten nach dem Ende der Injektionen gemessen.
10-20 Minuten
Veränderung des Bikarbonatspiegels im venösen Blut
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Der Blutspiegel von Bikarbonat wird vor und 10-20 Minuten nach der Injektion gemessen.
10-20 Minuten
Veränderung des Kaliumspiegels im venösen Blut
Zeitfenster: 10-20 Minuten
Der Kaliumspiegel im venösen Blut wird vor und 10-20 Minuten nach der Injektion gemessen
10-20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-11-8716-IK-CTIL

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Klinische Studien zur Extravasation

Klinische Studien zur Natriumbicarbonat 4,2 %

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