Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение бикарбоната натрия позволяет проверить внутривенное положение катетеров у самостоятельно дышащих взрослых добровольцев

30 октября 2011 г. обновлено: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center

Сосудистый доступ у пациентов сопряжен со значительным риском случайной экстравазации внутривенных (IV) жидкостей и лекарств с потенциальным повреждением тканей. В этом проспективном контролируемом исследовании оценивалась диагностическая ценность внутривенного введения разбавленного натрия бикарбоната для подтверждения постановки внутривенных катетеров у добровольцев. Разбавленный бикарбонат натрия или 0,9% физиологический раствор будут вводиться в рандомизированном порядке, при этом будет контролироваться содержание углекислого газа в выдыхаемом воздухе в конце выдоха. Исследователи предполагают, что введенный бикарбонат растворится в углекислом газе и воде и вызовет временное увеличение измеренного содержания CO2 в выдыхаемом воздухе.

Эффект уникален для бикарбоната и не проявляется после введения физиологического раствора. безопасность введения бикарбоната на метаболический профиль добровольцев будет оцениваться путем измерения pH венозной крови и электролитов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сосудистый доступ у пациентов сопряжен со значительным риском случайной экстравазации внутривенных (IV) жидкостей и лекарств с потенциальным повреждением тканей. В этом проспективном контролируемом исследовании оценивалась диагностическая ценность внутривенного введения разбавленного натрия бикарбоната для подтверждения постановки внутривенных катетеров у добровольцев. Разбавленный бикарбонат натрия или 0,9% физиологический раствор будут вводиться в рандомизированном порядке, при этом будет контролироваться содержание углекислого газа в выдыхаемом воздухе в конце выдоха. Исследователи предполагают, что введенный бикарбонат растворится в углекислом газе и воде и вызовет временное увеличение измеренного содержания CO2 в выдыхаемом воздухе. Произвольное увеличение содержания углекислого газа в конце выдоха более чем на 10% считается положительной реакцией.

Эффект уникален для бикарбоната и не проявляется после введения физиологического раствора. безопасность введения бикарбоната на метаболический профиль добровольцев будет оцениваться путем измерения pH венозной крови и электролитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I, II
  • отсутствие сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний

Критерий исключения:

  • АСА > II
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Респираторная инфекция
  • почечная недостаточность
  • метаболический алкалоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бикарбонат натрия 4,2%
бикарбонат натрия 4,2% 50 мл
Лекарство: бикарбонат натрия 4,2%
разбавленный бикарбонат натрия 50 мл
Экспериментальный: бикарбонат натрия 2,1%
гидрокарбонат натрия 2,1% 1 50 мл
Лекарство: разбавленный бикарбонат натрия 2,1%
50мл
Другие имена:
  • бикарбонат натрия 2,1%
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
50 мл физиологического раствора
Лекарство: физиологический раствор
50мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
преходящее увеличение содержания углекислого газа в конце выдоха
Временное ограничение: 4-12 секунд
После введения бикарбоната натрия измеренное содержание углекислого газа в конце выдоха временно увеличится не менее чем на 10% от исходного уровня.
4-12 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение pH венозной крови
Временное ограничение: 10-20 минут
РН крови будет измеряться до и через десять минут после инъекций.
10-20 минут
Субъективные неблагоприятные симптомы, связанные с инъекцией бикарбоната натрия
Временное ограничение: 1 минута
Будут зарегистрированы субъективные симптомы, а также гемодинамические изменения, связанные с инъекцией бикарбоната натрия.
1 минута
изменение натрия в венозной крови
Временное ограничение: 10-20 минут
уровень натрия в крови будет измеряться до и через 10-20 минут после окончания инъекций.
10-20 минут
изменение уровня бикарбонатов в венозной крови
Временное ограничение: 10-20 минут
уровень бикарбоната в крови будет измеряться до и через 10-20 минут после инъекции.
10-20 минут
изменение уровня калия в венозной крови
Временное ограничение: 10-20 минут
уровень калия в венозной крови будет измеряться до и через 10-20 минут после инъекции
10-20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-11-8716-IK-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться