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Le bicarbonate de sodium intraveineux vérifie la position intraveineuse des cathéters chez des volontaires adultes respirant spontanément

30 octobre 2011 mis à jour par: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center

L'accès vasculaire chez les patients comporte un risque important d'extravasation accidentelle de liquides intraveineux (IV) et de médicaments avec un potentiel de lésion tissulaire. Cette étude prospective contrôlée a évalué l'utilité diagnostique de l'utilisation intraveineuse de bicarbonate de sodium dilué pour confirmer la mise en place de cathéters intraveineux chez des volontaires. Le bicarbonate de sodium dilué ou une solution saline normale à 0,9 % sera injecté dans un ordre aléatoire tandis que le dioxyde de carbone de fin d'expiration dans l'air expiré sera surveillé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le bicarbonate injecté se dissoudra dans le dioxyde de carbone et l'eau et provoquera une augmentation transitoire du CO2 expiré mesuré.

L'effet est unique au bicarbonate et n'apparaîtra pas une fois la solution saline normale injectée. la sécurité de l'administration de bicarbonate sur le profil métabolique des volontaires sera évaluée par la mesure du pH sanguin veineux et des électrolytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accès vasculaire chez les patients comporte un risque important d'extravasation accidentelle de liquides intraveineux (IV) et de médicaments avec un potentiel de lésion tissulaire. Cette étude prospective contrôlée a évalué l'utilité diagnostique de l'utilisation intraveineuse de bicarbonate de sodium dilué pour confirmer la mise en place de cathéters intraveineux chez des volontaires. Le bicarbonate de sodium dilué ou une solution saline normale à 0,9 % sera injecté dans un ordre aléatoire tandis que le dioxyde de carbone de fin d'expiration dans l'air expiré sera surveillé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le bicarbonate injecté se dissoudra dans le dioxyde de carbone et l'eau et provoquera une augmentation transitoire du CO2 expiré mesuré. Une augmentation arbitraire de plus de 10 % du dioxyde de carbone en fin d'expiration est considérée comme une réponse positive.

L'effet est unique au bicarbonate et n'apparaîtra pas une fois la solution saline normale injectée. la sécurité de l'administration de bicarbonate sur le profil métabolique des volontaires sera évaluée par la mesure du pH sanguin veineux et des électrolytes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I, II
  • aucune maladie cardiovasculaire ou respiratoire

Critère d'exclusion:

  • ASA > II
  • Maladie cardiovasculaire
  • Maladie respiratoire
  • insuffisance rénale
  • alcalose métabolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bicarbonate de soude 4,2%
bicarbonate de sodium 4,2% 50 m"l
Médicament: bicarbonate de soude 4,2%
bicarbonate de sodium dilué 50 ml
Expérimental: bicarbonate de soude 2,1%
bicarbonate de sodium 2,1% 1 50 m"l
Médicament: bicarbonate de sodium dilué 2,1%
50ml
Autres noms:
  • bicarbonate de soude 2,1%
Comparateur placebo: solution saline normale
50 ml de solution saline normale
Médicament: solution saline normale
50ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
augmentation transitoire du dioxyde de carbone de fin d'expiration
Délai: 4-12 secondes
Une fois le bicarbonate de sodium injecté, le dioxyde de carbone mesuré en fin d'expiration augmentera transitoirement d'au moins 10 % de la valeur de référence
4-12 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pH du sang veineux
Délai: 10-20 minutes
Le pH sanguin sera mesuré avant et dix minutes après les injections
10-20 minutes
Symptômes indésirables subjectifs associés à l'injection de bicarbonate de sodium
Délai: 1 minute
Les symptômes subjectifs ainsi que les changements hémodynamiques associés à l'injection de bicarbonate de sodium seront enregistrés
1 minute
modification du sodium sanguin veineux
Délai: 10- 20 minutes
le taux de sodium sanguin sera mesuré avant et 10 à 20 minutes après la fin des injections.
10- 20 minutes
modification du taux de bicarbonate dans le sang veineux
Délai: 10-20 minutes
le taux sanguin de bicarbonate sera mesuré avant et 10 à 20 minutes après l'injection.
10-20 minutes
modification du taux de potassium dans le sang veineux
Délai: 10-20 minutes
le taux de potassium dans le sang veineux sera mesuré avant et 10 à 20 minutes après l'injection
10-20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2011

Première publication (Estimation)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-11-8716-IK-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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