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El bicarbonato de sodio intravenoso verifica la posición intravenosa de los catéteres en voluntarios adultos que respiran espontáneamente

30 de octubre de 2011 actualizado por: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center

El acceso vascular en pacientes conlleva un riesgo significativo de extravasación accidental de líquidos y medicamentos intravenosos (IV) con el potencial de lesión tisular. Este estudio prospectivo controlado evaluó la utilidad diagnóstica del uso de bicarbonato de sodio diluido intravenoso para confirmar la colocación de catéteres intravenosos en voluntarios. Se inyectará bicarbonato de sodio diluido o solución salina normal al 0,9 % en un orden aleatorio mientras se monitorea el dióxido de carbono al final de la espiración en el aire exhalado. Los investigadores plantean la hipótesis de que el bicarbonato inyectado se disolverá en dióxido de carbono y agua y provocará un aumento transitorio en el CO2 exhalado medido.

El efecto es exclusivo del bicarbonato y no aparecerá una vez que se inyecte solución salina normal. la seguridad de la administración de bicarbonato sobre el perfil metabólico de los voluntarios se evaluará mediante la medición del pH y electrolitos en sangre venosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El acceso vascular en pacientes conlleva un riesgo significativo de extravasación accidental de líquidos y medicamentos intravenosos (IV) con el potencial de lesión tisular. Este estudio prospectivo controlado evaluó la utilidad diagnóstica del uso de bicarbonato de sodio diluido intravenoso para confirmar la colocación de catéteres intravenosos en voluntarios. Se inyectará bicarbonato de sodio diluido o solución salina normal al 0,9 % en un orden aleatorio mientras se monitorea el dióxido de carbono al final de la espiración en el aire exhalado. Los investigadores plantean la hipótesis de que el bicarbonato inyectado se disolverá en dióxido de carbono y agua y provocará un aumento transitorio en el CO2 exhalado medido. El aumento arbitrario de más del 10 % en el dióxido de carbono al final de la espiración se considera una respuesta positiva.

El efecto es exclusivo del bicarbonato y no aparecerá una vez que se inyecte solución salina normal. la seguridad de la administración de bicarbonato sobre el perfil metabólico de los voluntarios se evaluará mediante la medición del pH y electrolitos en sangre venosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tel Hashomer, Israel, 52621

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I, II
  • ninguna enfermedad cardiovascular o respiratoria

Criterio de exclusión:

  • ASA > II
  • Enfermedad cardiovascular
  • Enfermedad respiratoria
  • insuficiencia renal
  • alcalosis metabólica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bicarbonato de sodio 4,2%
bicarbonato de sodio 4,2% 50 m"l
bicarbonato de sodio diluido 50 ml
Experimental: bicarbonato de sodio 2,1%
bicarbonato de sodio 2,1% 1 50 m"l
50ml
Otros nombres:
  • bicarbonato de sodio 2,1%
Comparador de placebos: solución salina normal
50 ml de solución salina normal
50ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumento transitorio del dióxido de carbono espiratorio final
Periodo de tiempo: 4-12 segundos
Una vez que se inyecta bicarbonato de sodio, el dióxido de carbono al final de la espiración medido aumentará transitoriamente en al menos un 10 % de la línea base
4-12 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el pH de la sangre venosa
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
El pH de la sangre se medirá antes y diez minutos después de las inyecciones.
10-20 minutos
Síntomas adversos subjetivos asociados con la inyección de bicarbonato de sodio
Periodo de tiempo: 1 minuto
Se registrarán los síntomas subjetivos así como los cambios hemodinámicos asociados a la inyección de bicarbonato de sodio.
1 minuto
cambio en el sodio de la sangre venosa
Periodo de tiempo: 10- 20 minutos
el nivel de sodio en sangre se medirá antes y 10-20 minutos después del final de las inyecciones.
10- 20 minutos
cambio en el nivel de bicarbonato en sangre venosa
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
el nivel de bicarbonato en sangre se medirá antes y 10-20 minutos después de la inyección.
10-20 minutos
cambio en el nivel de potasio en sangre venosa
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
el nivel de potasio en sangre venosa se medirá antes y 10-20 minutos después de la inyección
10-20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-11-8716-IK-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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