- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01458873
El bicarbonato de sodio intravenoso verifica la posición intravenosa de los catéteres en voluntarios adultos que respiran espontáneamente
El acceso vascular en pacientes conlleva un riesgo significativo de extravasación accidental de líquidos y medicamentos intravenosos (IV) con el potencial de lesión tisular. Este estudio prospectivo controlado evaluó la utilidad diagnóstica del uso de bicarbonato de sodio diluido intravenoso para confirmar la colocación de catéteres intravenosos en voluntarios. Se inyectará bicarbonato de sodio diluido o solución salina normal al 0,9 % en un orden aleatorio mientras se monitorea el dióxido de carbono al final de la espiración en el aire exhalado. Los investigadores plantean la hipótesis de que el bicarbonato inyectado se disolverá en dióxido de carbono y agua y provocará un aumento transitorio en el CO2 exhalado medido.
El efecto es exclusivo del bicarbonato y no aparecerá una vez que se inyecte solución salina normal. la seguridad de la administración de bicarbonato sobre el perfil metabólico de los voluntarios se evaluará mediante la medición del pH y electrolitos en sangre venosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acceso vascular en pacientes conlleva un riesgo significativo de extravasación accidental de líquidos y medicamentos intravenosos (IV) con el potencial de lesión tisular. Este estudio prospectivo controlado evaluó la utilidad diagnóstica del uso de bicarbonato de sodio diluido intravenoso para confirmar la colocación de catéteres intravenosos en voluntarios. Se inyectará bicarbonato de sodio diluido o solución salina normal al 0,9 % en un orden aleatorio mientras se monitorea el dióxido de carbono al final de la espiración en el aire exhalado. Los investigadores plantean la hipótesis de que el bicarbonato inyectado se disolverá en dióxido de carbono y agua y provocará un aumento transitorio en el CO2 exhalado medido. El aumento arbitrario de más del 10 % en el dióxido de carbono al final de la espiración se considera una respuesta positiva.
El efecto es exclusivo del bicarbonato y no aparecerá una vez que se inyecte solución salina normal. la seguridad de la administración de bicarbonato sobre el perfil metabólico de los voluntarios se evaluará mediante la medición del pH y electrolitos en sangre venosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ILAN KEIDAN, MD
- Número de teléfono: 972-3-5302754
- Correo electrónico: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- ilan keidan, MD
- Número de teléfono: 972-3-530-2754
- Correo electrónico: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I, II
- ninguna enfermedad cardiovascular o respiratoria
Criterio de exclusión:
- ASA > II
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad respiratoria
- insuficiencia renal
- alcalosis metabólica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: bicarbonato de sodio 4,2%
bicarbonato de sodio 4,2% 50 m"l
|
bicarbonato de sodio diluido 50 ml
|
Experimental: bicarbonato de sodio 2,1%
bicarbonato de sodio 2,1% 1 50 m"l
|
50ml
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: solución salina normal
50 ml de solución salina normal
|
50ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aumento transitorio del dióxido de carbono espiratorio final
Periodo de tiempo: 4-12 segundos
|
Una vez que se inyecta bicarbonato de sodio, el dióxido de carbono al final de la espiración medido aumentará transitoriamente en al menos un 10 % de la línea base
|
4-12 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el pH de la sangre venosa
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
|
El pH de la sangre se medirá antes y diez minutos después de las inyecciones.
|
10-20 minutos
|
Síntomas adversos subjetivos asociados con la inyección de bicarbonato de sodio
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Se registrarán los síntomas subjetivos así como los cambios hemodinámicos asociados a la inyección de bicarbonato de sodio.
|
1 minuto
|
cambio en el sodio de la sangre venosa
Periodo de tiempo: 10- 20 minutos
|
el nivel de sodio en sangre se medirá antes y 10-20 minutos después del final de las inyecciones.
|
10- 20 minutos
|
cambio en el nivel de bicarbonato en sangre venosa
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
|
el nivel de bicarbonato en sangre se medirá antes y 10-20 minutos después de la inyección.
|
10-20 minutos
|
cambio en el nivel de potasio en sangre venosa
Periodo de tiempo: 10-20 minutos
|
el nivel de potasio en sangre venosa se medirá antes y 10-20 minutos después de la inyección
|
10-20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keidan I, Ben-Menachem E, Barzilai A, Nur I, Berkenstadt H. Intravenous sodium bicarbonate verifies intravenous position of catheters in ventilated patients. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):279-81. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222ed0. Epub 2011 Jun 3.
- Keidan I, Sidi A, Ben-Menachem E, Derazne E, Berkenstadt H. A simple diagnostic test to confirm correct intravascular placement of peripheral catheters in order to avoid extravasation. J Clin Anesth. 2015 Nov;27(7):585-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.004. Epub 2015 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-11-8716-IK-CTIL
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