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Il bicarbonato di sodio per via endovenosa verifica la posizione endovenosa dei cateteri in volontari adulti che respirano spontaneamente

30 ottobre 2011 aggiornato da: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center

L'accesso vascolare nei pazienti comporta un rischio significativo di stravaso accidentale di fluidi e farmaci per via endovenosa (IV) con potenziale danno tissutale. Questo studio prospettico controllato ha valutato l'utilità diagnostica dell'uso di bicarbonato di sodio diluito per via endovenosa per confermare il posizionamento di cateteri IV nei volontari. Verrà iniettato bicarbonato di sodio diluito o soluzione fisiologica allo 0,9% in ordine casuale mentre verrà monitorata l'anidride carbonica di fine espirazione nell'aria espirata. I ricercatori ipotizzano che il bicarbonato iniettato si dissolverà in anidride carbonica e acqua e causerà un aumento transitorio della CO2 espirata misurata.

L'effetto è unico per il bicarbonato e non apparirà una volta iniettata la soluzione salina normale. la sicurezza della somministrazione di bicarbonato sul profilo metabolico dei volontari sarà valutata mediante misurazione del pH del sangue venoso e degli elettroliti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accesso vascolare nei pazienti comporta un rischio significativo di stravaso accidentale di fluidi e farmaci per via endovenosa (IV) con potenziale danno tissutale. Questo studio prospettico controllato ha valutato l'utilità diagnostica dell'uso di bicarbonato di sodio diluito per via endovenosa per confermare il posizionamento di cateteri IV nei volontari. Verrà iniettato bicarbonato di sodio diluito o soluzione fisiologica allo 0,9% in ordine casuale mentre verrà monitorata l'anidride carbonica di fine espirazione nell'aria espirata. I ricercatori ipotizzano che il bicarbonato iniettato si dissolverà in anidride carbonica e acqua e causerà un aumento transitorio della CO2 espirata misurata. Un aumento arbitrario di oltre il 10% dell'anidride carbonica di fine espirazione è considerato una risposta positiva.

L'effetto è unico per il bicarbonato e non apparirà una volta iniettata la soluzione salina normale. la sicurezza della somministrazione di bicarbonato sul profilo metabolico dei volontari sarà valutata mediante misurazione del pH del sangue venoso e degli elettroliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I, II
  • nessuna malattia cardiovascolare o respiratoria

Criteri di esclusione:

  • ASA > II
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia respiratoria
  • insufficienza renale
  • alcalosi metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bicarbonato di sodio 4,2%
bicarbonato di sodio 4,2% 50 m"l
Droga: bicarbonato di sodio 4,2%
bicarbonato di sodio diluito 50 ml
Sperimentale: bicarbonato di sodio 2,1%
bicarbonato di sodio 2,1% 1 50 m"l
Droga: bicarbonato di sodio diluito 2,1%
50ml
Altri nomi:
  • bicarbonato di sodio 2,1%
Comparatore placebo: salina normale
50 ml di soluzione salina normale
Droga: salina normale
50ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento transitorio dell'anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: 4-12 secondi
Una volta iniettato il bicarbonato di sodio, l'anidride carbonica di fine espirazione misurata aumenterà transitoriamente di almeno il 10% rispetto al basale
4-12 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del pH del sangue venoso
Lasso di tempo: 10-20 minuti
Il pH del sangue verrà misurato prima e dieci minuti dopo le iniezioni
10-20 minuti
Sintomi avversi soggettivi associati all'iniezione di bicarbonato di sodio
Lasso di tempo: 1 minuto
Verranno registrati i sintomi soggettivi così come i cambiamenti emodinamici associati all'iniezione di bicarbonato di sodio
1 minuto
variazione del sodio nel sangue venoso
Lasso di tempo: 10-20 minuti
il livello di sodio nel sangue verrà misurato prima e 10-20 minuti dopo la fine delle iniezioni.
10-20 minuti
variazione del livello di bicarbonato nel sangue venoso
Lasso di tempo: 10-20 minuti
il livello ematico di bicarbonato sarà misurato prima e 10-20 minuti dopo l'iniezione.
10-20 minuti
variazione del livello di potassio nel sangue venoso
Lasso di tempo: 10-20 minuti
il livello di potassio nel sangue venoso verrà misurato prima e 10-20 minuti dopo l'iniezione
10-20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-11-8716-IK-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bicarbonato di sodio 4,2%

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