静脈内重炭酸ナトリウムは、自発的に呼吸している成人ボランティアのカテーテルの静脈内位置を確認します
患者のバスキュラー アクセスは、静脈内 (IV) 液や薬剤の偶発的な血管外漏出の重大なリスクを伴い、組織損傷の可能性があります。 この前向き対照研究では、静脈内希釈重炭酸ナトリウムを使用してボランティアの IV カテーテルの留置を確認することの診断的有用性を評価しました。 呼気中の呼気終末二酸化炭素を監視しながら、希釈した重炭酸ナトリウムまたは 0.9% 生理食塩水をランダムな順序で注入します。 研究者は、注入された重炭酸塩が二酸化炭素と水に溶解し、測定された呼気 CO2 が一時的に増加するという仮説を立てています。
この効果は炭酸水素塩特有のものであり、生理食塩水を注入すると現れなくなります。 ボランティアの代謝プロファイルに対する重炭酸塩の投与の安全性は、静脈血のpHと電解質の測定によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
患者のバスキュラー アクセスは、静脈内 (IV) 液や薬剤の偶発的な血管外漏出の重大なリスクを伴い、組織損傷の可能性があります。 この前向き対照研究では、静脈内希釈重炭酸ナトリウムを使用してボランティアの IV カテーテルの留置を確認することの診断的有用性を評価しました。 呼気中の呼気終末二酸化炭素を監視しながら、希釈した重炭酸ナトリウムまたは 0.9% 生理食塩水をランダムな順序で注入します。 研究者は、注入された重炭酸塩が二酸化炭素と水に溶解し、測定された呼気 CO2 が一時的に増加するという仮説を立てています。 呼気終末二酸化炭素の任意の 10% 以上の増加は、肯定的な反応と見なされます。
この効果は炭酸水素塩特有のものであり、生理食塩水を注入すると現れなくなります。 ボランティアの代謝プロファイルに対する重炭酸塩の投与の安全性は、静脈血のpHと電解質の測定によって評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:ILAN KEIDAN, MD
- 電話番号:972-3-5302754
- メール:ilan.keidan@sheba.health.gov.il
研究場所
-
-
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba Medical Center
-
コンタクト:
- ilan keidan, MD
- 電話番号:972-3-530-2754
- メール:ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASAⅠ、Ⅱ
- 心血管疾患または呼吸器疾患がないこと
除外基準:
- アサ > Ⅱ
- 循環器疾患
- 呼吸器疾患
- 腎不全
- 代謝性アルカローシス
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:炭酸水素ナトリウム 4.2%
炭酸水素ナトリウム 4.2% 50 mL
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希釈炭酸水素ナトリウム 50ml
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実験的:炭酸水素ナトリウム 2.1%
炭酸水素ナトリウム 2.1% 1 50 mL
|
50ml
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:生理食塩水
50mlの生理食塩水
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50ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気終末二酸化炭素の一時的な増加
時間枠:4~12秒
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重炭酸ナトリウムが注入されると、呼気終末二酸化炭素の測定値が一時的にベースラインの少なくとも 10% 増加します。
|
4~12秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
静脈血pHの変化
時間枠:10~20分
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血液のpHは、注射の前と注射の10分後に測定されます
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10~20分
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炭酸水素ナトリウム注射による自覚症状
時間枠:1分
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重炭酸ナトリウムの注射に伴う自覚症状と血行動態の変化が記録されます
|
1分
|
静脈血ナトリウムの変化
時間枠:10~20分
|
血中ナトリウム濃度は、注射の前と終了の10〜20分後に測定されます。
|
10~20分
|
静脈血重炭酸塩レベルの変化
時間枠:10~20分
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重炭酸塩の血中濃度は、注射の前と注射の 10 ~ 20 分後に測定されます。
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10~20分
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静脈血カリウム値の変化
時間枠:10~20分
|
注射前と注射後10~20分に静脈血カリウム濃度を測定します。
|
10~20分
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Keidan I, Ben-Menachem E, Barzilai A, Nur I, Berkenstadt H. Intravenous sodium bicarbonate verifies intravenous position of catheters in ventilated patients. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):279-81. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222ed0. Epub 2011 Jun 3.
- Keidan I, Sidi A, Ben-Menachem E, Derazne E, Berkenstadt H. A simple diagnostic test to confirm correct intravascular placement of peripheral catheters in order to avoid extravasation. J Clin Anesth. 2015 Nov;27(7):585-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.004. Epub 2015 Aug 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
炭酸水素ナトリウム 4.2%の臨床試験
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Sheba Medical CenterNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sportsわからない
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Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean Medicine Hospital...完了
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Ministry of Health, Sri LankaWorld Health Organizationわからない
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了