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静脈内重炭酸ナトリウムは、自発的に呼吸している成人ボランティアのカテーテルの静脈内位置を確認します

2011年10月30日 更新者:Dr. Ilan Keidan、Sheba Medical Center

患者のバスキュラー アクセスは、静脈内 (IV) 液や薬剤の偶発的な血管外漏出の重大なリスクを伴い、組織損傷の可能性があります。 この前向き対照研究では、静脈内希釈重炭酸ナトリウムを使用してボランティアの IV カテーテルの留置を確認することの診断的有用性を評価しました。 呼気中の呼気終末二酸化炭素を監視しながら、希釈した重炭酸ナトリウムまたは 0.9% 生理食塩水をランダムな順序で注入します。 研究者は、注入された重炭酸塩が二酸化炭素と水に溶解し、測定された呼気 CO2 が一時的に増加するという仮説を立てています。

この効果は炭酸水素塩特有のものであり、生理食塩水を注入すると現れなくなります。 ボランティアの代謝プロファイルに対する重炭酸塩の投与の安全性は、静脈血のpHと電解質の測定によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

患者のバスキュラー アクセスは、静脈内 (IV) 液や薬剤の偶発的な血管外漏出の重大なリスクを伴い、組織損傷の可能性があります。 この前向き対照研究では、静脈内希釈重炭酸ナトリウムを使用してボランティアの IV カテーテルの留置を確認することの診断的有用性を評価しました。 呼気中の呼気終末二酸化炭素を監視しながら、希釈した重炭酸ナトリウムまたは 0.9% 生理食塩水をランダムな順序で注入します。 研究者は、注入された重炭酸塩が二酸化炭素と水に溶解し、測定された呼気 CO2 が一時的に増加するという仮説を立てています。 呼気終末二酸化炭素の任意の 10% 以上の増加は、肯定的な反応と見なされます。

この効果は炭酸水素塩特有のものであり、生理食塩水を注入すると現れなくなります。 ボランティアの代謝プロファイルに対する重炭酸塩の投与の安全性は、静脈血のpHと電解質の測定によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ、Ⅱ
  • 心血管疾患または呼吸器疾患がないこと

除外基準:

  • アサ > Ⅱ
  • 循環器疾患
  • 呼吸器疾患
  • 腎不全
  • 代謝性アルカローシス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:炭酸水素ナトリウム 4.2%
炭酸水素ナトリウム 4.2% 50 mL
希釈炭酸水素ナトリウム 50ml
実験的:炭酸水素ナトリウム 2.1%
炭酸水素ナトリウム 2.1% 1 50 mL
50ml
他の名前:
  • 炭酸水素ナトリウム 2.1%
プラセボコンパレーター:生理食塩水
50mlの生理食塩水
50ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気終末二酸化炭素の一時的な増加
時間枠:4~12秒
重炭酸ナトリウムが注入されると、呼気終末二酸化炭素の測定値が一時的にベースラインの少なくとも 10% 増加します。
4~12秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血pHの変化
時間枠:10~20分
血液のpHは、注射の前と注射の10分後に測定されます
10~20分
炭酸水素ナトリウム注射による自覚症状
時間枠:1分
重炭酸ナトリウムの注射に伴う自覚症状と血行動態の変化が記録されます
1分
静脈血ナトリウムの変化
時間枠:10~20分
血中ナトリウム濃度は、注射の前と終了の10〜20分後に測定されます。
10~20分
静脈血重炭酸塩レベルの変化
時間枠:10~20分
重炭酸塩の血中濃度は、注射の前と注射の 10 ~ 20 分後に測定されます。
10~20分
静脈血カリウム値の変化
時間枠:10~20分
注射前と注射後10~20分に静脈血カリウム濃度を測定します。
10~20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月30日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SHEBA-11-8716-IK-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

炭酸水素ナトリウム 4.2%の臨床試験

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