Intravenöst natriumbikarbonat verifierar intravenös placering av katetrar hos spontanandande vuxna frivilliga
Vaskulär tillgång hos patienter medför en betydande risk för oavsiktlig extravasation av intravenösa (IV) vätskor och mediciner med risk för vävnadsskada. Denna prospektiva kontrollerade studie utvärderade den diagnostiska användbarheten av att använda intravenöst utspätt natriumbikarbonat för att bekräfta placeringen av IV-katetrar hos frivilliga. Utspädd natriumbikarbonat eller 0,9 % normal koksaltlösning injiceras i en slumpmässig ordning medan koldioxid i utandningsluften kommer att övervakas. Utredarna antar att det injicerade bikarbonatet kommer att lösas upp i koldioxid och vatten och orsaka en övergående ökning av den uppmätta utandningskoldioxiden.
Effekten är unik för bikarbonat och kommer inte att uppträda när normal koksaltlösning injiceras. säkerheten vid administrering av bikarbonat på den metaboliska profilen hos de frivilliga kommer att bedömas genom mätning av venöst blods pH och elektrolyter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaskulär tillgång hos patienter medför en betydande risk för oavsiktlig extravasation av intravenösa (IV) vätskor och mediciner med risk för vävnadsskada. Denna prospektiva kontrollerade studie utvärderade den diagnostiska användbarheten av att använda intravenöst utspätt natriumbikarbonat för att bekräfta placeringen av IV-katetrar hos frivilliga. Utspädd natriumbikarbonat eller 0,9 % normal koksaltlösning injiceras i en slumpmässig ordning medan koldioxid i utandningsluften kommer att övervakas. Utredarna antar att det injicerade bikarbonatet kommer att lösas upp i koldioxid och vatten och orsaka en övergående ökning av den uppmätta utandningskoldioxiden. En godtycklig ökning av mer än 10 % av koldioxid vid sluttid anses vara ett positivt svar.
Effekten är unik för bikarbonat och kommer inte att uppträda när normal koksaltlösning injiceras. säkerheten vid administrering av bikarbonat på den metaboliska profilen hos de frivilliga kommer att bedömas genom mätning av venöst blods pH och elektrolyter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- ilan keidan, MD
- Telefonnummer: 972-3-530-2754
- E-post: ilan.keidan@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I,II
- ingen kardiovaskulär eller luftvägssjukdom
Exklusions kriterier:
- ASA > II
- Kardiovaskulär sjukdom
- Luftvägssjukdom
- njursvikt
- metabolisk alkalos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: natriumbikarbonat 4,2 %
natriumbikarbonat 4,2 % 50 ml
|
utspädd natriumbikarbonat 50 ml
|
|
Experimentell: natriumbikarbonat 2,1 %
natriumbikarbonat 2,1 % 1 50 ml
|
50 ml
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
50 m"l normal koksaltlösning
|
50 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övergående ökning av koldioxid i slutet av tidvatten
Tidsram: 4-12 sekunder
|
När natriumbikarbonat väl har injicerats kommer den uppmätta koldioxiden i sluttid att tillfälligt öka med minst 10 % av baslinjen
|
4-12 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av pH i venöst blod
Tidsram: 10-20 minuter
|
Blodets pH och kommer att mätas före och tio minuter efter injektionerna
|
10-20 minuter
|
|
Subjektiva negativa symtom i samband med injektion av natriumbikarbonat
Tidsram: 1 minut
|
De subjektiva symtomen såväl som hemodynamiska förändringar i samband med injektionen av natriumbikarbonat kommer att registreras
|
1 minut
|
|
förändring i venöst blodnatrium
Tidsram: 10-20 minuter
|
blodets natriumnivå kommer att mätas före och 10-20 minuter efter slutet av injektionerna.
|
10-20 minuter
|
|
förändring i venös blodbikarbonatnivå
Tidsram: 10-20 minuter
|
blodnivån av bikarbonat kommer att mätas före och 10-20 minuter efter injektionen.
|
10-20 minuter
|
|
förändring i venös blodkaliumnivå
Tidsram: 10-20 minuter
|
venös blodkaliumnivå kommer att mätas före och 10-20 minuter efter injektionen
|
10-20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Keidan I, Ben-Menachem E, Barzilai A, Nur I, Berkenstadt H. Intravenous sodium bicarbonate verifies intravenous position of catheters in ventilated patients. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):279-81. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222ed0. Epub 2011 Jun 3.
- Keidan I, Sidi A, Ben-Menachem E, Derazne E, Berkenstadt H. A simple diagnostic test to confirm correct intravascular placement of peripheral catheters in order to avoid extravasation. J Clin Anesth. 2015 Nov;27(7):585-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.004. Epub 2015 Aug 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-11-8716-IK-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .