Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus natriumbicarbonaat verifieert de intraveneuze positie van katheters bij spontaan ademende volwassen vrijwilligers

30 oktober 2011 bijgewerkt door: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center

Vasculaire toegang bij patiënten brengt een aanzienlijk risico met zich mee van accidentele extravasatie van intraveneuze (IV) vloeistoffen en medicijnen met de mogelijkheid van weefselbeschadiging. Deze prospectieve gecontroleerde studie beoordeelde het diagnostisch nut van het gebruik van intraveneus verdund natriumbicarbonaat om de plaatsing van IV-katheters bij vrijwilligers te bevestigen. Verdund natriumbicarbonaat of 0,9% normale zoutoplossing wordt in een willekeurige volgorde geïnjecteerd, terwijl het koolstofdioxide aan het eind van de ademhaling in de uitgeademde lucht wordt gecontroleerd. De onderzoekers veronderstellen dat het geïnjecteerde bicarbonaat zal oplossen in koolstofdioxide en water en een voorbijgaande toename van de gemeten uitgeademde CO2 zal veroorzaken.

Het effect is uniek voor bicarbonaat en zal niet verschijnen als normale zoutoplossing is geïnjecteerd. de veiligheid van de toediening van bicarbonaat op het metabole profiel van de vrijwilligers zal worden beoordeeld door meting van de pH van het veneuze bloed en de elektrolyten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasculaire toegang bij patiënten brengt een aanzienlijk risico met zich mee van accidentele extravasatie van intraveneuze (IV) vloeistoffen en medicijnen met de mogelijkheid van weefselbeschadiging. Deze prospectieve gecontroleerde studie beoordeelde het diagnostisch nut van het gebruik van intraveneus verdund natriumbicarbonaat om de plaatsing van IV-katheters bij vrijwilligers te bevestigen. Verdund natriumbicarbonaat of 0,9% normale zoutoplossing wordt in een willekeurige volgorde geïnjecteerd, terwijl het koolstofdioxide aan het eind van de ademhaling in de uitgeademde lucht wordt gecontroleerd. De onderzoekers veronderstellen dat het geïnjecteerde bicarbonaat zal oplossen in koolstofdioxide en water en een voorbijgaande toename van de gemeten uitgeademde CO2 zal veroorzaken. Willekeurige toename van meer dan 10% in kooldioxide aan het einde van de ademhaling wordt als een positieve reactie beschouwd.

Het effect is uniek voor bicarbonaat en zal niet verschijnen als normale zoutoplossing is geïnjecteerd. de veiligheid van de toediening van bicarbonaat op het metabole profiel van de vrijwilligers zal worden beoordeeld door meting van de pH van het veneuze bloed en de elektrolyten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I, II
  • geen cardiovasculaire of luchtwegaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • ASA > II
  • Hart-en vaatziekte
  • Ziekte van de luchtwegen
  • nierfalen
  • metabole alkalose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: natriumbicarbonaat 4,2%
natriumbicarbonaat 4,2% 50 ml
Geneesmiddel: natriumbicarbonaat 4,2%
verdund natriumbicarbonaat 50 ml
Experimenteel: natriumbicarbonaat 2,1%
natriumbicarbonaat 2,1% 1 50 ml
Geneesmiddel: verdund natriumbicarbonaat 2,1%
50ml
Andere namen:
  • natriumbicarbonaat 2,1%
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
50 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
50ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorbijgaande toename van koolstofdioxide aan het einde van de getijden
Tijdsspanne: 4-12 seconden
Zodra natriumbicarbonaat is geïnjecteerd, zal de gemeten kooldioxide aan het einde van de tidal tijdelijk toenemen met ten minste 10% van de basislijn
4-12 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de pH van veneus bloed
Tijdsspanne: 10-20 minuten
De pH van het bloed wordt voor en tien minuten na de injecties gemeten
10-20 minuten
Subjectieve ongunstige symptomen geassocieerd met injectie van natriumbicarbonaat
Tijdsspanne: 1 minuut
De subjectieve symptomen en hemodynamische veranderingen geassocieerd met de injectie van natriumbicarbonaat zullen worden geregistreerd
1 minuut
verandering in natrium in het veneuze bloed
Tijdsspanne: 10-20 minuten
het natriumgehalte in het bloed zal vóór en 10-20 minuten na het einde van de injecties worden gemeten.
10-20 minuten
verandering in het bicarbonaatgehalte in het veneuze bloed
Tijdsspanne: 10-20 minuten
bloedspiegel van bicarbonaat zal worden gemeten vóór en 10-20 minuten na de injectie.
10-20 minuten
verandering van het kaliumgehalte in het veneuze bloed
Tijdsspanne: 10-20 minuten
Het kaliumgehalte in het veneuze bloed wordt vóór en 10-20 minuten na de injectie gemeten
10-20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-11-8716-IK-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren