Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní hydrogenuhličitan sodný ověřuje intravenózní polohu katétrů u spontánně dýchajících dospělých dobrovolníků

30. října 2011 aktualizováno: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center

Cévní přístup u pacientů s sebou nese významné riziko náhodné extravazace intravenózních (IV) tekutin a léků s potenciálem poškození tkáně. Tato prospektivní kontrolovaná studie hodnotila diagnostickou užitečnost použití intravenózně naředěného hydrogenuhličitanu sodného k potvrzení umístění IV katétrů u dobrovolníků. Zředěný hydrogenuhličitan sodný nebo 0,9% normální fyziologický roztok budou vstřikovány v náhodném pořadí, zatímco bude monitorován oxid uhličitý na konci výdechu ve vydechovaném vzduchu. Vyšetřovatelé předpokládají, že vstřikovaný hydrogenuhličitan se rozpustí na oxid uhličitý a vodu a způsobí přechodné zvýšení naměřeného vydechovaného CO2.

Účinek je jedinečný pro hydrogenuhličitan a neprojeví se po injekci normálního fyziologického roztoku. bezpečnost podání bikarbonátu na metabolický profil dobrovolníků bude hodnocena měřením pH žilní krve a elektrolytů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní přístup u pacientů s sebou nese významné riziko náhodné extravazace intravenózních (IV) tekutin a léků s potenciálem poškození tkáně. Tato prospektivní kontrolovaná studie hodnotila diagnostickou užitečnost použití intravenózně naředěného hydrogenuhličitanu sodného k potvrzení umístění IV katétrů u dobrovolníků. Zředěný hydrogenuhličitan sodný nebo 0,9% normální fyziologický roztok budou vstřikovány v náhodném pořadí, zatímco bude monitorován oxid uhličitý na konci výdechu ve vydechovaném vzduchu. Vyšetřovatelé předpokládají, že vstřikovaný hydrogenuhličitan se rozpustí na oxid uhličitý a vodu a způsobí přechodné zvýšení naměřeného vydechovaného CO2. Svévolné zvýšení obsahu oxidu uhličitého na konci přílivu o více než 10 % je považováno za pozitivní reakci.

Účinek je jedinečný pro hydrogenuhličitan a neprojeví se po injekci normálního fyziologického roztoku. bezpečnost podání bikarbonátu na metabolický profil dobrovolníků bude hodnocena měřením pH žilní krve a elektrolytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I,II
  • žádné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • ASA > II
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Respirační onemocnění
  • selhání ledvin
  • metabolická alkalóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hydrogenuhličitan sodný 4,2%
hydrogenuhličitan sodný 4,2% 50 m"l
Lék: hydrogenuhličitan sodný 4,2%
zředěný hydrogenuhličitan sodný 50 ml
Experimentální: hydrogenuhličitan sodný 2,1%
hydrogenuhličitan sodný 2,1% 1 50 m"l
Lék: zředěný hydrogenuhličitan sodný 2,1%
50 ml
Ostatní jména:
  • hydrogenuhličitan sodný 2,1%
Komparátor placeba: běžná slanost
50 m"l normálního fyziologického roztoku
Lék: běžná slanost
50 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přechodné zvýšení koncového přílivového oxidu uhličitého
Časové okno: 4-12 sekund
Jakmile je vstříknut hydrogenuhličitan sodný, naměřený koncový obsah oxidu uhličitého se přechodně zvýší alespoň o 10 % výchozí hodnoty
4-12 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH žilní krve
Časové okno: 10-20 minut
PH krve a bude měřeno před a deset minut po injekcích
10-20 minut
Subjektivní nežádoucí příznaky spojené s injekcí hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: 1 minuta
Zaznamenány budou subjektivní symptomy i hemodynamické změny spojené s injekcí hydrogenuhličitanu sodného
1 minuta
změna sodíku v žilní krvi
Časové okno: 10-20 minut
hladina sodíku v krvi bude měřena před a 10-20 minut po ukončení injekcí.
10-20 minut
změna hladiny bikarbonátu v žilní krvi
Časové okno: 10-20 minut
hladina bikarbonátu v krvi bude měřena před a 10-20 minut po injekci.
10-20 minut
změna hladiny draslíku v žilní krvi
Časové okno: 10-20 minut
hladina draslíku v žilní krvi bude měřena před a 10-20 minut po injekci
10-20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-11-8716-IK-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hydrogenuhličitan sodný 4,2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit