斜视矫正两种治疗方法的比较：A 型肉毒杆菌毒素联合手术和单独手术
2011年10月25日 更新者：Nilza Minguini、University of Campinas, Brazil
与术中肉毒杆菌毒素 A 相关的大角度水平斜视手术：一项初步研究
对同意参与研究的大角度水平斜视（eso 和 exotropia）成年患者进行了两种不同的治疗。
参与者需要知情同意。
第 1 组（12 名患者）接受了常规隐窝切除手术加术中注射肉毒杆菌毒素 A (5U)。
第 2 组（11 名患者）仅接受了传统的隐窝切除手术。
患者被随机分配到其中一组。
比较治疗前和治疗后6个月各组的水平偏角。
研究概览
详细说明
患者在局部麻醉下使用常规技术对非注视眼进行了隐窝/切除手术。
手术的范围是根据我们通常的量来确定的。
在将凹陷的肌肉重新连接到巩膜之前，外科医生在不知道每种溶液的内容物的情况下，将 0.1 毫升透明溶液中的 5 单位肉毒杆菌毒素或单独的 0.1 毫升透明溶液注射到后肌腹中注射器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西、13084-971
- State University of Campinas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人大角度水平斜视
排除标准：
- 斜肌功能障碍
- 既往斜视手术
- 分离垂直偏差
- 麻痹或限制性偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：肉毒素加手术
术中注射5U（0.1毫升）肉毒杆菌素于手术中凹陷肌肉
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将 5U 加入 0.1ml 生理盐水中注射到凹陷的肌肉中
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水加手术
生理盐水 (0.1 ml) 将在手术过程中给予凹陷的肌肉
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将向凹陷的肌肉注射 0.1ml 生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斜视起始角度减小百分比
大体时间：6至12个月
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通过减去初始偏差的最终偏差，将结果除以初始偏差并乘以 100，获得斜视初始角度的减小百分比。
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6至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱发上睑下垂的频率
大体时间：从术后第一天到最后一天的随访
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通过简单检查检测是否存在诱导性上睑下垂，并报告为阳性或阴性。
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从术后第一天到最后一天的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nilza Minguini, MD, PhD、University of Campinas, Brazil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khan AO. Two horizontal rectus eye muscle surgery combined with botulinum toxin for the treatment of very large angle esotropia. A pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2005;20(1):15-20.
- Ozkan SB, Topaloglu A, Aydin S. The role of botulinum toxin A in augmentation of the effect of recession and/or resection surgery. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):124-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.11.011.
- Owens PL, Strominger MB, Rubin PA, Veronneau-Troutman S. Large-angle exotropia corrected by intraoperative botulinum toxin A and monocular recession resection surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):144-6. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90004-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月25日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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