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Comparação de Dois Tratamentos para Correção de Estrabismo: Toxina Botulínica A Associada a Cirurgia e Cirurgia Isolada

25 de outubro de 2011 atualizado por: Nilza Minguini, University of Campinas, Brazil

Cirurgia Associada à Toxina Botulínica A Intraoperatória para Estrabismo Horizontal de Grande Ângulo: um Estudo Piloto

Dois tratamentos diferentes foram administrados a pacientes adultos com estrabismo horizontal de grande ângulo (eso e exotropia) que concordaram em participar do estudo. Os consentimentos informados foram necessários para os participantes. O Grupo 1 (12 pacientes) recebeu cirurgia de ressecção convencional mais injeção intraoperatória de toxina botulínica A (5U). O Grupo 2 (11 pacientes) recebeu apenas cirurgia de ressecção convencional. Os pacientes foram aleatoriamente localizados em um dos grupos. Os ângulos de desvio horizontal foram comparados entre os grupos antes e seis meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram submetidos à cirurgia de recesso/ressecção no olho sem fixação usando técnica convencional sob anestesia local. A extensão da cirurgia foi determinada com base em nossos valores habituais. Antes de recolocar o músculo recuado na esclera, foram injetados 5 unidades de toxina botulínica em 0,1 ml de solução hialina, ou 0,1 ml de solução hialina isoladamente, no ventre muscular posterior pelo cirurgião que desconhecia o conteúdo de cada seringa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-971
        • State University of Campinas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com estrabismo horizontal de grande ângulo

Critério de exclusão:

  • disfunção muscular oblíqua
  • cirurgia de estrabismo anterior
  • desvio vertical dissociado
  • desvio parético ou restritivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Toxina botulínica + cirurgia
Injeção intraoperatória de 5U (0,1 ml) de toxina botulínica será administrada no músculo retraído durante a cirurgia
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
injeção de 5U em 0,1ml de solução salina será dada ao músculo recesso
Outros nomes:
  • BTA
Comparador de Placebo: Solução salina mais cirurgia
Solução salina (0,1 ml) será dada ao músculo retraído durante o procedimento cirúrgico
Medicamento: solução salina
injeção de 0,1ml de solução salina será dada ao músculo recesso
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de diminuição do ângulo inicial do estrabismo
Prazo: 6 a 12 meses
As porcentagens de diminuição do ângulo inicial do estrabismo foram acessadas subtraindo o desvio final do desvio inicial, dividindo o resultado pelo desvio inicial e multiplicando por 100.
6 a 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de blefaroptose induzida
Prazo: Do primeiro ao último dia pós-operatório de acompanhamento
A presença de blefaroptose induzida foi detectada por inspeção simples e foi relatada como positiva ou negativa.
Do primeiro ao último dia pós-operatório de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Nilza Minguini, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Unicamp-CEP- 427/2006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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