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두 가지 사시 교정 치료 비교: Botulinum Toxin A 관련 수술과 단독 수술

2011년 10월 25일 업데이트: Nilza Minguini, University of Campinas, Brazil

대각 수평 사시에 대한 수술 중 보툴리눔 독소 A 관련 수술: 파일럿 연구

두 가지 다른 치료가 연구 참여에 동의한 큰 각도 수평 사시(내사시 및 외사시) 성인 환자에게 주어졌습니다. 참가자에게 사전 동의가 필요했습니다. 1군(12명)은 기존의 오목절제술과 수술 중 보툴리눔 독소 A(5U) 주사를 받았다. 그룹 2(11명의 환자)는 기존의 오목한 절제 수술만 받았습니다. 환자는 그룹 중 하나에 무작위로 배치되었습니다. 치료 전과 치료 6개월 후의 수평편차 각도를 비교하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 국소 마취 하에 기존의 기술을 사용하여 비고정 눈에 함몰/절제 수술을 받았습니다. 수술 범위는 우리의 평소 양에 따라 결정되었습니다. 오목한 근육을 공막에 다시 부착하기 전에 0.1ml의 히알린 용액에 5단위의 보툴리눔 독소를 넣거나 또는 0.1ml의 히알린 용액만을 각각의 내용물을 알지 못하는 외과의가 후방 근육 배에 주입했습니다. 주사기.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13084-971
        • State University of Campinas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 큰 각도의 수평 사시가 있는 성인

제외 기준:

  • 비스듬한 근육 기능 장애
  • 이전 사시 수술
  • 해리 수직 편차
  • 마비 또는 제한적 일탈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보툴리눔 독소 플러스 수술
수술 중 오목한 근육에 보툴리눔 독소 5U(0.1ml)를 수술 중 주사합니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
0.1ml의 식염수에 5U를 주입하여 오목한 근육에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 비타
위약 비교기: 식염수 플러스 수술
식염수(0,1 ml)는 수술 과정에서 함몰된 근육에 투여됩니다.
의약품: 생리 식염수
함몰된 근육에 식염수 0.1ml를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사시의 초기 각도 감소 비율
기간: 6~12개월
초기 사시각 감소율은 초기 편차의 최종 편차를 뺀 값을 초기 편차로 나눈 값에 100을 곱하여 구하였다.
6~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 안검 하수증의 빈도
기간: 수술 후 첫 날부터 마지막 ​​날까지
유발된 안검 하수증의 존재는 간단한 검사로 검출되었고 양성 또는 음성으로 보고되었다.
수술 후 첫 날부터 마지막 ​​날까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campinas, Brazil

수사관

  • 수석 연구원: Nilza Minguini, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Unicamp-CEP- 427/2006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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