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Vergleich zweier Behandlungen zur Strabismus-Korrektur: Botulinumtoxin A im Zusammenhang mit einer Operation und Operation allein

25. Oktober 2011 aktualisiert von: Nilza Minguini, University of Campinas, Brazil

Chirurgie im Zusammenhang mit intraoperativem Botulinumtoxin A bei horizontalem Großwinkelstrabismus: eine Pilotstudie

Zwei unterschiedliche Behandlungen wurden erwachsenen Patienten mit horizontalem Großwinkelschielen (ESO und Exotropie) verabreicht, die der Teilnahme an der Studie zustimmten. Für die Teilnehmer war eine Einverständniserklärung erforderlich. Gruppe 1 (12 Patienten) erhielt eine konventionelle Rezessionsresektion plus intraoperative Injektion von Botulinumtoxin A (5U). Gruppe 2 (11 Patienten) erhielt nur eine konventionelle Rezessionsresektionsoperation. Die Patienten wurden zufällig einer der Gruppen zugeordnet. Die Winkel der horizontalen Abweichung wurden zwischen den Gruppen vor und sechs Monate nach der Behandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Patienten wurde eine Rezessions-/Resektionsoperation am nicht fixierenden Auge mit konventioneller Technik und örtlicher Betäubung durchgeführt. Der Umfang der Operation wurde anhand unserer üblichen Beträge bestimmt. Bevor der vertiefte Muskel wieder an der Sklera befestigt wurde, wurden 5 Einheiten Botulinumtoxin in 0,1 ml Hyalinlösung oder 0,1 ml Hyalinlösung allein in den hinteren Muskelbauch injiziert, wobei der Chirurg den jeweiligen Inhalt nicht kannte Spritze.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-971
        • State University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Großwinkel-Horizontalschielen

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsstörung der schrägen Muskulatur
  • frühere Strabismus-Operation
  • dissoziierte vertikale Abweichung
  • paretische oder restriktive Abweichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin plus Operation
Während der Operation werden intraoperativ 5 Einheiten (0,1 ml) Botulinumtoxin in den vertieften Muskel injiziert
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
In den vertieften Muskel wird eine Injektion von 5 U in 0,1 ml Kochsalzlösung verabreicht
Andere Namen:
  • BTA
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung plus Operation
Während des chirurgischen Eingriffs wird dem vertieften Muskel eine Kochsalzlösung (0,1 ml) verabreicht
Arzneimittel: Kochsalzlösung
In den vertieften Muskel werden 0,1 ml Kochsalzlösung injiziert
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Abnahme des anfänglichen Strabismuswinkels
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate
Die prozentuale Abnahme des anfänglichen Schielwinkels wurde ermittelt, indem die endgültige Abweichung von der anfänglichen Abweichung subtrahiert, das Ergebnis durch die anfängliche Abweichung dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
6 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der induzierten Blepharoptose
Zeitfenster: Vom ersten bis zum letzten Tag der Nachsorge nach der Operation
Das Vorliegen einer induzierten Blepharoptose wurde durch eine einfache Untersuchung festgestellt und als positiv oder negativ gemeldet.
Vom ersten bis zum letzten Tag der Nachsorge nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilza Minguini, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unicamp-CEP- 427/2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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