Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två behandlingar för Strabismus-korrigering: Botulinumtoxin A associerat med kirurgi och kirurgi ensam

25 oktober 2011 uppdaterad av: Nilza Minguini, University of Campinas, Brazil

Kirurgi i samband med intraoperativt botulinumtoxin A för horisontell skelning i stor vinkel: en pilotstudie

Två olika behandlingar gavs till vuxna patienter med stor vinkel horisontell skelning (eso och exotropi) som samtycker till att delta i studien. Informera samtycke krävdes för deltagare. Grupp 1 (12 patienter) fick konventionell fördjupningsoperation plus intraoperativ injektion av botulinumtoxin A (5U). Grupp 2 (11 patienter) fick endast konventionella fördjupningsoperationer. Patienterna placerades slumpmässigt i en av grupperna. Vinklarna för horisontell avvikelse jämfördes mellan grupperna före och sex månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna genomgick fördjupnings-/resektionskirurgi på det icke-fixerande ögat med konventionell teknik under lokalbedövning. Omfattningen av operationen bestämdes utifrån våra vanliga mängder. Innan den försänkta muskeln fästes på sklera igen, injicerades 5 enheter botulinumtoxin i 0,1 ml hyalinlösning, eller 0,1 ml hyalinlösning enbart i den bakre muskelbuken av kirurgen som inte var medveten om innehållet i varje spruta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-971
        • State University of Campinas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna med stor vinkel horisontell skelning

Exklusions kriterier:

  • sned muskelstörning
  • tidigare skelningsoperation
  • dissocierad vertikal avvikelse
  • paretisk eller restriktiv avvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoxin plus operation
Intraoperativ injektion av 5U (0,1 ml) Botulinum Toxin kommer att ges till den försänkta muskeln under operationen
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
injektion av 5 U i 0,1 ml saltlösning kommer att ges till den försänkta muskeln
Andra namn:
  • BTA
Placebo-jämförare: Saltlösning plus operation
Saltlösning (0,1 ml) kommer att ges till den försänkta muskeln under operationen
Läkemedel: saltlösning
injektion av 0,1 ml saltlösning kommer att ges till den försänkta muskeln
Andra namn:
  • salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av minskningen av den initiala vinkeln för skelning
Tidsram: 6 till 12 månader
Procentsatserna för minskning av den initiala skelningsvinkeln nås genom att subtrahera den slutliga avvikelsen för den initiala avvikelsen, dividera resultatet med den initiala avvikelsen och multiplicera den med 100.
6 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av inducerad blefaroptos
Tidsram: Från den första till den sista postoperativa dagen för uppföljning
Förekomsten av inducerad blefaroptos upptäcktes genom enkel inspektion och rapporterades som positiv eller negativ.
Från den första till den sista postoperativa dagen för uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Nilza Minguini, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Unicamp-CEP- 427/2006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exotropi

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera