Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee behandelingen voor correctie van scheelzien: botulinumtoxine A geassocieerd met chirurgie en chirurgie alleen

25 oktober 2011 bijgewerkt door: Nilza Minguini, University of Campinas, Brazil

Chirurgie geassocieerd met intraoperatieve botulinumtoxine A voor horizontaal scheelzien met een grote hoek: een pilotstudie

Er werden twee verschillende behandelingen gegeven aan volwassen patiënten met horizontaal strabisme met een grote hoek (eso en exotropia) die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. Er waren geïnformeerde toestemmingen vereist voor deelnemers. Groep 1 (12 patiënten) onderging een conventionele recesect-operatie plus intraoperatieve injectie van botulinumtoxine A (5U). Groep 2 (11 patiënten) onderging alleen conventionele recess-resect-chirurgie. De patiënten werden willekeurig in een van de groepen geplaatst. De horizontale deviatiehoeken werden vergeleken tussen de groepen vóór en zes maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ondergingen een reces/resectie-operatie aan het niet-fixerende oog met behulp van conventionele techniek onder plaatselijke verdoving. De omvang van de operatie werd bepaald op basis van onze gebruikelijke bedragen. Voordat de verzonken spier weer aan de sclera werd bevestigd, werden 5 eenheden botulinumtoxine in 0,1 ml hyaline-oplossing of alleen 0,1 ml hyaline-oplossing in de achterste spierbuik geïnjecteerd door de chirurg die niet op de hoogte was van de inhoud van elke spier. spuit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13084-971
        • State University of Campinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen met horizontaal scheelzien met een grote hoek

Uitsluitingscriteria:

  • disfunctie van schuine spieren
  • eerdere strabisme-operatie
  • gedissocieerde verticale afwijking
  • paretische of restrictieve afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botulinetoxine plus operatie
Intraoperatieve injectie van 5U (0,1 ml) botulinumtoxine zal tijdens de operatie in de verzonken spier worden toegediend
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
injectie van 5U in 0,1 ml zoutoplossing zal worden gegeven aan de verzonken spier
Andere namen:
  • BTA
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing plus operatie
Zoutoplossing (0,1 ml) wordt tijdens de operatie aan de verzonken spier gegeven
Geneesmiddel: zoutoplossing
injectie van 0,1 ml zoutoplossing zal worden gegeven aan de verzonken spier
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage afname van de beginhoek van scheelzien
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden
De afnamepercentages van de initiële hoek van scheelzien werden verkregen door de uiteindelijke afwijking van de initiële afwijking af te trekken, het resultaat te delen door de initiële afwijking en het te vermenigvuldigen met 100.
6 tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van geïnduceerde blepharoptosis
Tijdsspanne: Van de eerste tot de laatste postoperatieve dag van follow-up
De aanwezigheid van geïnduceerde blepharoptosis werd gedetecteerd door eenvoudige inspectie en werd als positief of negatief gerapporteerd.
Van de eerste tot de laatste postoperatieve dag van follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nilza Minguini, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Unicamp-CEP- 427/2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren