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斜視矯正のための 2 つの治療法の比較: 手術に伴うボツリヌス毒素 A と手術単独

2011年10月25日 更新者：Nilza Minguini、University of Campinas, Brazil

大隅水平斜視に対する術中ボツリヌス毒素Aに関連する手術：パイロット研究

研究への参加に同意した大角水平斜視（内斜視および外斜視）の成人患者に、2つの異なる治療法が施された。 参加者には同意が必要であることを伝えました。 グループ 1 (12 人の患者) は、従来の凹部切除手術に加えて、ボツリヌス毒素 A (5U) の術中注射を受けました。 グループ 2 (患者 11 人) は従来の凹部切除手術のみを受けました。 患者はランダムにいずれかのグループに配置されました。 水平方向の偏角を治療前と治療後 6 か月のグループ間で比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は局所麻酔下で従来の技術を使用して非固視眼の陥凹/切除手術を受けました。 手術範囲は通常の金額に基づいて決定されました。 凹んだ筋肉を強膜に再接着する前に、0.1 mlのヒアリン溶液中の5単位のボツリヌス毒素、または0.1 mlのヒアリン溶液単独が、それぞれの内容を知らなかった外科医によって後筋腹に注射されました。注射器。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13084-971
        • State University of Campinas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大きな角度の水平斜視を持つ成人

除外基準:

  • 斜筋の機能不全
  • 以前の斜視手術
  • 解離垂直偏差
  • 麻痺性または拘束性の逸脱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素と手術
手術中に凹んだ筋肉に5U（0.1ml）のボツリヌス毒素を術中注射します。
薬：A型ボツリヌス毒素
5Uを0.1mlの生理食塩水に溶かしたものを凹んだ筋肉に注射します。
他の名前：
  • BTA
プラセボコンパレーター：生理食塩水と手術
手術中に陥凹した筋肉に生理食塩水 (0.1 ml) が投与されます。
薬：食塩水
凹んだ筋肉に0.1mlの生理食塩水を注射します。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
斜視の初期角度の減少の割合
時間枠：6～12ヶ月
斜視の初期角度の減少率は、初期偏差の最終偏差を減算し、その結果を初期偏差で割って 100 を乗算することによって求められました。
6～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発性眼瞼下垂の頻度
時間枠：術後のフォローアップの最初の日から最後の日まで
誘発性眼瞼下垂の存在は簡単な検査によって検出され、陽性または陰性として報告されました。
術後のフォローアップの最初の日から最後の日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Campinas, Brazil

捜査官

  • 主任研究者：Nilza Minguini, MD, PhD、University of Campinas, Brazil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月25日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Unicamp-CEP- 427/2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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