Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to behandlinger for Strabismus-korreksjon: Botulinumtoksin A assosiert med kirurgi og kirurgi alene

25. oktober 2011 oppdatert av: Nilza Minguini, University of Campinas, Brazil

Kirurgi assosiert med intraoperativ botulinumtoksin A for horisontal skjeling i stor vinkel: en pilotstudie

To forskjellige behandlinger ble gitt til voksne pasienter med stor vinkel horisontal strabismus (eso og exotropia) som samtykker i å delta i studien. Informersamtykke var nødvendig for deltakerne. Gruppe 1 (12 pasienter) fikk konvensjonell resektoperasjon pluss intraoperativ injeksjon av botulinumtoksin A (5U). Gruppe 2 (11 pasienter) fikk kun konvensjonell resektoperasjon. Pasientene ble tilfeldig lokalisert i en av gruppene. Vinklene for horisontal avvik ble sammenlignet mellom gruppene før og seks måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene gjennomgikk resesjon/reseksjonsoperasjon på det ikke-fikserende øyet ved bruk av konvensjonell teknikk under lokalbedøvelse. Omfanget av operasjonen ble bestemt basert på våre vanlige mengder. Før den forsenkede muskelen ble festet til scleraen igjen, ble 5 enheter botulinumtoksin i 0,1 ml hyalinløsning, eller 0,1 ml hyalinløsning alene injisert i den bakre muskelbuken av kirurgen som ikke var klar over innholdet i hver av dem. sprøyte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-971
        • State University of Campinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne med stor vinkel horisontal skjeling

Ekskluderingskriterier:

  • skrå muskelfunksjon
  • tidligere skjelingoperasjon
  • dissosiert vertikalt avvik
  • paretisk eller restriktiv avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin pluss kirurgi
Intraoperativ injeksjon av 5U (0,1 ml) Botulinum Toxin vil bli gitt til den forsenkede muskelen under operasjonen
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
injeksjon av 5 U i 0,1 ml saltvannsoppløsning vil bli gitt til den forsenkede muskelen
Andre navn:
  • BTA
Placebo komparator: Saltvannsløsning pluss kirurgi
Saltløsning (0,1 ml) vil bli gitt til den forsenkede muskelen under operasjonsprosedyren
Legemiddel: saltvannsløsning
injeksjon av 0,1 ml saltvann vil bli gitt til den forsenkede muskelen
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av reduksjon av den innledende vinkelen for skjeling
Tidsramme: 6 til 12 måneder
Prosentandelen av reduksjon av den innledende skjelingvinkelen ble oppnådd ved å subtrahere det endelige avviket til det innledende avviket, dele resultatet med det innledende avviket og multiplisere det med 100.
6 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av indusert blefaroptose
Tidsramme: Fra første til siste postoperative dag med oppfølging
Tilstedeværelsen av indusert blefaroptose ble oppdaget ved enkel inspeksjon og ble rapportert som positiv eller negativ.
Fra første til siste postoperative dag med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nilza Minguini, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Unicamp-CEP- 427/2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere