Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden karsastuksen korjaushoidon vertailu: Leikkaukseen liittyvä botuliinitoksiini A ja pelkkä leikkaus

tiistai 25. lokakuuta 2011 päivittänyt: Nilza Minguini, University of Campinas, Brazil

Leikkauksensisäiseen botuliinitoksiiniin A liittyvä leikkaus suuren kulman vaakasuuntaiseen karsastukseen: pilottitutkimus

Kaksi erilaista hoitoa annettiin suuren kulman vaakasuora strabismus (eso ja exotropia) aikuispotilaille, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Osallistujilta vaadittiin tiedotussuostumukset. Ryhmä 1 (12 potilasta) sai tavanomaisen resess-resect-leikkauksen sekä botuliinitoksiini A:n (5U) intraoperatiivisen injektion. Ryhmä 2 (11 potilasta) sai vain tavanomaisen resess-resect-leikkauksen. Potilaat sijoittuivat satunnaisesti yhteen ryhmistä. Vaakasuuntaisen poikkeaman kulmia verrattiin ryhmien välillä ennen hoitoa ja kuusi kuukautta sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehtiin ei-kiinnittyvän silmän syvennys/resektioleikkaus tavanomaisella tekniikalla paikallispuudutuksessa. Leikkauksen laajuus määritettiin tavanomaisten määrien perusteella. Ennen upotetun lihaksen kiinnittämistä takaisin kovakalvoon kirurgi, joka ei tiennyt kunkin sisällöstä, ruiskutti 5 yksikköä botuliinitoksiinia 0,1 ml:ssa hyaliiniliuosta tai 0,1 ml hyaliiniliuosta yksinään takalihasvatsaan. ruisku.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13084-971
        • State University of Campinas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisilla, joilla on suuri kulma vaakasuora strabismus

Poissulkemiskriteerit:

  • vino lihasten toimintahäiriö
  • edellinen strabismusleikkaus
  • dissosioitunut pystysuuntainen poikkeama
  • pareettinen tai rajoittava poikkeama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botuliinitoksiini plus leikkaus
Intraoperatiivinen injektio 5U (0,1 ml) botuliinitoksiinia annetaan upotettuun lihakseen leikkauksen aikana
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
5 U injektio 0,1 ml:ssa suolaliuosta annetaan upotettuun lihakseen
Muut nimet:
  • BTA
Placebo Comparator: Suolaliuos plus leikkaus
Suolaliuosta (0,1 ml) annetaan upotettuun lihakseen leikkaustoimenpiteen aikana
Lääke: suolaliuosta
0,1 ml suolaliuosta annetaan upotettuun lihakseen
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
karsastuksen alkukulman pienenemisprosentti
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Karsastuksen alkukulman laskuprosentit saatiin vähentämällä alkupoikkeaman lopullinen poikkeama, jakamalla tulos alkupoikkeamalla ja kertomalla se 100:lla.
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
indusoidun blefaroptoosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen seurantapäivään
Indusoituneen blefaroptoosin esiintyminen havaittiin yksinkertaisella tarkastuksella ja ilmoitettiin positiiviseksi tai negatiiviseksi.
Ensimmäisestä viimeiseen leikkauksen jälkeiseen seurantapäivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campinas, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Nilza Minguini, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Unicamp-CEP- 427/2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa