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Comparación de dos tratamientos para la corrección del estrabismo: la toxina botulínica A asociada a la cirugía y la cirugía sola

25 de octubre de 2011 actualizado por: Nilza Minguini, University of Campinas, Brazil

Cirugía asociada a toxina botulínica A intraoperatoria para estrabismo horizontal de gran ángulo: estudio piloto

Se administraron dos tratamientos diferentes a los pacientes adultos con estrabismo horizontal de gran ángulo (eso y exotropía) que aceptaron participar en el estudio. Se requirió el consentimiento informado de los participantes. El grupo 1 (12 pacientes) recibió cirugía convencional de receso-resección más inyección intraoperatoria de toxina botulínica A (5U). El grupo 2 (11 pacientes) recibió solo cirugía convencional de receso-resección. Los pacientes fueron ubicados aleatoriamente en uno de los grupos. Los ángulos de desviación horizontal se compararon entre los grupos antes y seis meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes fueron sometidos a cirugía de receso/resección del ojo no fijador mediante técnica convencional bajo anestesia local. La extensión de la cirugía se determinó en base a nuestras cantidades habituales. Antes de volver a unir el músculo hundido a la esclerótica, el cirujano inyectó 5 unidades de toxina botulínica en 0,1 ml de solución hialina, o 0,1 ml de solución hialina sola, en el vientre del músculo posterior por parte del cirujano que desconocía el contenido de cada uno. jeringuilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-971
        • State University of Campinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos con estrabismo horizontal de gran ángulo

Criterio de exclusión:

  • disfunción del músculo oblicuo
  • cirugía previa de estrabismo
  • desviación vertical disociada
  • desviación parética o restrictiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Toxina botulínica más cirugía
Se administrará una inyección intraoperatoria de 5U (0,1 ml) de toxina botulínica en el músculo hundido durante la cirugía.
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
Se administrará una inyección de 5U en 0,1 ml de solución salina en el músculo hundido.
Otros nombres:
  • BTA
Comparador de placebos: Solución salina más cirugía
Se administrará solución salina (0,1 ml) al músculo hundido durante el procedimiento quirúrgico
Droga: solución salina
Se administrará una inyección de 0,1 ml de solución salina en el músculo hundido.
Otros nombres:
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de disminución del ángulo inicial de estrabismo
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses
Los porcentajes de disminución del ángulo inicial de estrabismo se obtuvieron restando la desviación final de la desviación inicial, dividiendo el resultado por la desviación inicial y multiplicándolo por 100.
6 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de blefaroptosis inducida
Periodo de tiempo: Desde el primer hasta el último día postoperatorio de seguimiento
La presencia de blefaroptosis inducida se detectó por simple inspección y se informó como positiva o negativa.
Desde el primer hasta el último día postoperatorio de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Nilza Minguini, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Unicamp-CEP- 427/2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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