Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to behandlinger for Strabismus-korrektion: Botulinumtoksin A forbundet med kirurgi og kirurgi alene

25. oktober 2011 opdateret af: Nilza Minguini, University of Campinas, Brazil

Kirurgi forbundet med intraoperativt botulinumtoksin A til horisontal skelning i stor vinkel: en pilotundersøgelse

To forskellige behandlinger blev givet til voksne patienter med stor vinkel horisontal strabismus (eso og exotropia), som accepterede at deltage i undersøgelsen. Informersamtykke var påkrævet for deltagere. Gruppe 1 (12 patienter) modtog konventionel recess-resektoperation plus intraoperativ injektion af botulinumtoksin A (5U). Gruppe 2 (11 patienter) modtog kun konventionel recess-resektoperation. Patienterne var tilfældigt placeret i en af ​​grupperne. Vinklerne for horisontal afvigelse blev sammenlignet mellem grupperne før og seks måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne gennemgik reces/resektionsoperation på det ikke-fikserende øje ved hjælp af konventionel teknik under lokalbedøvelse. Omfanget af operationen blev bestemt ud fra vores sædvanlige mængder. Før den forsænkede muskel fastgøres igen til sclera, blev 5 enheder botulinumtoksin i 0,1 ml hyalinopløsning eller 0,1 ml hyalinopløsning alene injiceret i den bagerste muskelmave af kirurgen, som ikke var klar over indholdet af hver sprøjte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-971
        • State University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne med stor vinkel horisontal skelning

Ekskluderingskriterier:

  • skrå muskel disfunktion
  • tidligere strabismus-operation
  • dissocieret lodret afvigelse
  • paretisk eller restriktiv afvigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin plus kirurgi
Intraoperativ injektion af 5U (0,1 ml) Botulinum Toxin vil blive givet til den forsænkede muskel under operationen
Medicin: Botulinumtoksin type A
injektion af 5U i 0,1 ml saltvandsopløsning vil blive givet til den forsænkede muskel
Andre navne:
  • BTA
Placebo komparator: Saltvandsopløsning plus kirurgi
Saltvandsopløsning (0,1 ml) vil blive givet til den forsænkede muskel under operationsproceduren
Medicin: saltopløsning
injektion af 0,1 ml saltvandsopløsning vil blive givet til den forsænkede muskel
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af fald i den indledende vinkel for skelning
Tidsramme: 6 til 12 måneder
Procentdelene af fald for den indledende vinkel for skelning blev opnået ved at trække den endelige afvigelse fra den indledende afvigelse fra, dividere resultatet med den indledende afvigelse og gange det med 100.
6 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​induceret blepharoptosis
Tidsramme: Fra den første til den sidste postoperative dag for opfølgning
Tilstedeværelsen af ​​induceret blepharoptose blev påvist ved simpel inspektion og blev rapporteret som positiv eller negativ.
Fra den første til den sidste postoperative dag for opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nilza Minguini, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Unicamp-CEP- 427/2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksotropi

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner