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Confronto di due trattamenti per la correzione dello strabismo: tossina botulinica A associata alla chirurgia e chirurgia da sola

25 ottobre 2011 aggiornato da: Nilza Minguini, University of Campinas, Brazil

Chirurgia associata a tossina botulinica A intraoperatoria per strabismo orizzontale ad ampio angolo: uno studio pilota

Due diversi trattamenti sono stati somministrati a pazienti adulti con strabismo orizzontale ad ampio angolo (eso ed esotropia) che hanno accettato di partecipare allo studio. I consensi informati sono stati richiesti per i partecipanti. Il gruppo 1 (12 pazienti) ha ricevuto un intervento di resezione da recesso convenzionale più iniezione intraoperatoria di tossina botulinica A (5U). Il gruppo 2 (11 pazienti) ha ricevuto solo un intervento di resezione recessiva convenzionale. I pazienti sono stati casualmente collocati in uno dei gruppi. Gli angoli di deviazione orizzontale sono stati confrontati tra i gruppi prima e sei mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico di recesso/resezione sull'occhio non fissativo utilizzando una tecnica convenzionale in anestesia locale. L'entità dell'intervento è stata determinata in base ai nostri importi abituali. Prima di riattaccare il muscolo recesso alla sclera, sono state iniettate 5 unità di tossina botulinica in 0,1 ml di soluzione ialina, oppure 0,1 ml di sola soluzione ialina sono state iniettate nel ventre del muscolo posteriore dal chirurgo che non era a conoscenza del contenuto di ciascuna siringa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13084-971
        • State University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti con strabismo orizzontale ad ampio angolo

Criteri di esclusione:

  • disfunzione del muscolo obliquo
  • precedente intervento chirurgico allo strabismo
  • deviazione verticale dissociata
  • deviazione paretica o restrittiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tossina botulinica più chirurgia
L'iniezione intraoperatoria di 5U (0,1 ml) di tossina botulinica verrà somministrata al muscolo recesso durante l'intervento chirurgico
Droga: Tossina botulinica di tipo A
l'iniezione di 5U in 0,1 ml di soluzione salina verrà somministrata al muscolo recesso
Altri nomi:
  • BTA
Comparatore placebo: Soluzione salina più intervento chirurgico
La soluzione salina (0,1 ml) verrà somministrata al muscolo recesso durante la procedura chirurgica
Droga: soluzione salina
l'iniezione di 0,1 ml di soluzione salina sarà somministrata al muscolo recesso
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di diminuzione dell'angolo iniziale dello strabismo
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi
Le percentuali di diminuzione dell'angolo iniziale dello strabismo sono state raggiunte sottraendo la deviazione finale della deviazione iniziale, dividendo il risultato per la deviazione iniziale e moltiplicandolo per 100.
6 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di blefaroptosi indotta
Lasso di tempo: Dal primo all'ultimo giorno postoperatorio di follow up
La presenza di blefaroptosi indotta è stata rilevata mediante semplice ispezione ed è stata segnalata come positiva o negativa.
Dal primo all'ultimo giorno postoperatorio di follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilza Minguini, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unicamp-CEP- 427/2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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