Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou způsobů léčby korekce strabismu: Botulotoxin A spojený s chirurgickým zákrokem a samotný chirurgický zákrok

25. října 2011 aktualizováno: Nilza Minguini, University of Campinas, Brazil

Chirurgie spojená s intraoperačním botulotoxinem A pro horizontální strabismus velkého úhlu: pilotní studie

Dvě různé léčby byly poskytnuty dospělým pacientům s horizontálním strabismem s velkým úhlem (eso a exotropie), kteří souhlasili s účastí ve studii. Od účastníků byl vyžadován informativní souhlas. Skupina 1 (12 pacientů) podstoupila konvenční recesní resekci plus intraoperační injekci botulotoxinu A (5U). Skupina 2 (11 pacientů) podstoupila pouze konvenční reces-resektivní operaci. Pacienti byli náhodně umístěni do jedné ze skupin. Úhly horizontální odchylky byly porovnány mezi skupinami před a šest měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupili recesní/resekční operaci na nefixujícím oku konvenční technikou v lokální anestezii. Rozsah operace byl stanoven na základě našich obvyklých částek. Před opětovným připojením prohloubeného svalu ke skléře bylo 5 jednotek botulotoxinu v 0,1 ml hyalinního roztoku nebo 0,1 ml samotného hyalinního roztoku injikováno do břicha zadního svalu chirurgem, který si nebyl vědom obsahu každého z nich. stříkačka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13084-971
        • State University of Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí s velkým úhlem horizontálního strabismu

Kritéria vyloučení:

  • dysfunkce šikmých svalů
  • předchozí operace strabismu
  • disociovaná vertikální odchylka
  • paretická nebo restriktivní odchylka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botulotoxin plus operace
Během operace bude do prohloubeného svalu podána intraoperační injekce 5U (0,1 ml) botulotoxinu
Lék: Botulotoxin typu A
injekce 5U v 0,1ml fyziologického roztoku bude podána do prohloubeného svalu
Ostatní jména:
  • BTA
Komparátor placeba: Fyziologický roztok plus operace
Fyziologický roztok (0,1 ml) bude podán do prohloubeného svalu během chirurgického zákroku
Lék: fyziologický roztok
do prohloubeného svalu bude podána injekce 0,1 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento poklesu počátečního úhlu strabismu
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Procenta snížení počátečního úhlu strabismu byla získána odečtením konečné odchylky počáteční odchylky, dělením výsledku počáteční odchylkou a vynásobením 100.
6 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost indukované blefaroptózy
Časové okno: Od prvního do posledního pooperačního dne sledování
Přítomnost indukované blefaroptózy byla zjištěna jednoduchou kontrolou a byla hlášena jako pozitivní nebo negativní.
Od prvního do posledního pooperačního dne sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilza Minguini, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Unicamp-CEP- 427/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit