Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod leczenia korekcji zeza: toksyna botulinowa A związana z zabiegiem chirurgicznym i sam zabieg chirurgiczny

25 października 2011 zaktualizowane przez: Nilza Minguini, University of Campinas, Brazil

Operacja związana ze śródoperacyjnym podaniem toksyny botulinowej typu A w przypadku zeza poziomego pod dużym kątem: badanie pilotażowe

Dorosłym pacjentom ze zezem poziomym o dużych kątach (eso i egzotropia) poddano dwa różne zabiegi, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu. Od uczestników wymagana była świadoma zgoda. Grupa 1 (12 pacjentów) otrzymała konwencjonalną operację resekcji wgłębienia oraz śródoperacyjne wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (5 U). Grupa 2 (11 pacjentów) otrzymała tylko konwencjonalną operację resekcji recesji. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z grup. Kąty odchylenia poziomego porównano między grupami przed i sześć miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przeszli operację wgłębienia/resekcji oka niestabilizującego przy użyciu konwencjonalnej techniki w znieczuleniu miejscowym. Zakres operacji został określony na podstawie naszych zwykłych ilości. Przed ponownym przyczepieniem zagłębionego mięśnia do twardówki chirurg nieświadomy zawartości każdego z nich wstrzykiwał 5 jednostek toksyny botulinowej w 0,1 ml roztworu szklistego lub 0,1 ml samego roztworu szklistego w brzusiec mięśnia tylnego. strzykawka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13084-971
        • State University of Campinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli z zezem poziomym pod dużym kątem

Kryteria wyłączenia:

  • dysfunkcja mięśnia skośnego
  • poprzednia operacja zeza
  • zdysocjowane odchylenie pionowe
  • odchylenie paretyczne lub restrykcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa plus operacja
Śródoperacyjne wstrzyknięcie 5 jednostek (0,1 ml) toksyny botulinowej zostanie podane do zagłębionego mięśnia podczas operacji
Lek: Toksyna botulinowa typu A
w zagłębiony mięsień zostanie podane wstrzyknięcie 5 U w 0,1 ml roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • BTA
Komparator placebo: Roztwór soli plus operacja
Roztwór soli fizjologicznej (0,1 ml) zostanie podany do zagłębionego mięśnia podczas zabiegu chirurgicznego
Lek: roztwór soli
do zagłębionego mięśnia zostanie podane wstrzyknięcie 0,1 ml roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent zmniejszenia początkowego kąta zeza
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
Procentowe zmniejszenie początkowego kąta zeza uzyskano przez odjęcie końcowego odchylenia początkowego odchylenia, podzielenie wyniku przez początkowe odchylenie i pomnożenie go przez 100.
6 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość indukowanej blepharoptozy
Ramy czasowe: Od pierwszego do ostatniego dnia obserwacji pooperacyjnej
Obecność indukowanej blepharoptozy została wykryta przez prostą kontrolę i została zgłoszona jako dodatnia lub ujemna.
Od pierwszego do ostatniego dnia obserwacji pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Nilza Minguini, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Unicamp-CEP- 427/2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj