Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух методов лечения коррекции косоглазия: ботулинический токсин А в сочетании с хирургическим вмешательством и только хирургическое вмешательство

25 октября 2011 г. обновлено: Nilza Minguini, University of Campinas, Brazil

Хирургия, связанная с интраоперационным введением ботулинического токсина А при большеугольном горизонтальном косоглазии: пилотное исследование

Взрослым пациентам с большим углом горизонтального косоглазия (эзо и экзотропия), которые согласились участвовать в исследовании, были назначены два разных лечения. Информировать согласия были необходимы для участников. В 1-й группе (12 пациентов) выполнялась традиционная операция «срез-резекция» с интраоперационным введением ботулинического токсина А (5 ед.). Во 2-й группе (11 пациентов) выполнялась только стандартная резекционно-резекционная операция. Пациенты были случайным образом распределены в одну из групп. Углы горизонтального отклонения сравнивали между группами до и через шесть месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам была выполнена резекция/резекция на нефиксирующем глазу с использованием традиционной техники под местной анестезией. Объем операции определялся исходя из наших обычных сумм. Перед повторным прикреплением утопленной мышцы к склере хирург, не зная о содержимом каждой из них, вводил 5 ЕД ботулинического токсина в 0,1 мл гиалинового раствора или только 0,1 мл гиалинового раствора в заднее мышечное брюшко. шприц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13084-971
        • State University of Campinas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые с большим углом горизонтального косоглазия

Критерий исключения:

  • дисфункция косых мышц
  • предыдущая операция косоглазия
  • диссоциированное вертикальное отклонение
  • паретическое или рестриктивное отклонение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ботулинический токсин плюс операция
Интраоперационная инъекция 5 ЕД (0,1 мл) ботулинического токсина будет вводиться в утопленную мышцу во время операции.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
инъекция 5 ЕД в 0,1 мл физиологического раствора будет сделана в утопленную мышцу
Другие имена:
  • БТА
Плацебо Компаратор: Солевой раствор плюс операция
Солевой раствор (0,1 мл) будет вводиться в утопленную мышцу во время операции.
Лекарство: солевой раствор
инъекция 0,1 мл физиологического раствора будет сделана в утопленную мышцу
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент уменьшения начального угла косоглазия
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
Проценты уменьшения начального угла косоглазия были получены путем вычитания конечного отклонения из начального отклонения, деления результата на начальное отклонение и умножения его на 100.
От 6 до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота индуцированного блефароптоза
Временное ограничение: От первого до последнего дня послеоперационного наблюдения
Наличие индуцированного блефароптоза обнаруживалось при простом осмотре и сообщалось как положительное или отрицательное.
От первого до последнего дня послеоперационного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campinas, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Nilza Minguini, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Unicamp-CEP- 427/2006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться