双锥线圈 rTMS 对重度抑郁症患者的疗效 (ACDC)
2014年4月25日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
双锥线圈内侧额叶重复经颅磁刺激对重度抑郁症患者的疗效
重复经颅磁刺激 (rTMS) 用于调节抑郁症患者的神经元兴奋性。
在本研究中，研究人员将检查使用双锥线圈的内侧额叶 rTMS 是否证明优于使用蝶形线圈应用于左侧前额叶皮层的传统高频 rTMS。
研究概览
详细说明
抑郁症是一种常见的精神障碍，表现为情绪低落、兴趣丧失、内疚感或自我价值感低下、睡眠或食欲不佳、精力不足和注意力不集中。 这些问题可能会变成慢性或反复发作，并导致个人处理日常责任的能力受到严重损害，最坏的情况下，抑郁症会导致自杀。 初级保健可以可靠地诊断抑郁症。 抗抑郁药物和简短、结构化的心理治疗对 60-80% 的受影响者有效，并且可以在初级保健中提供。
在抑郁症患者中，某些特定区域的大脑代谢紊乱，例如额叶皮质区域的低兴奋性。 背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的高频 rTMS 已被研究用于治疗低兴奋性障碍。 使用标准蝴蝶线圈应用于左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的 rTMS 的轻度抗抑郁作用可能会通过使用双锥线圈对内侧额叶皮层的不同刺激方案来增加。 这种治疗有效性的第一个提示来自病例报告，因此需要复制和与传统刺激方案进行比较。 在本研究中，研究人员将检查使用双锥线圈的内侧额叶 rTMS 是否证明比使用蝴蝶线圈应用于左侧前额叶皮层的传统高频 rTMS 更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Regensburg、德国
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 抑郁发作（单相或双相）( ICD-10)
- 18至70岁的女性或男性
- 参与所有学习程序的技能
- 汉密尔顿评定量表 18 分或更多分或抑郁症
- 稳定的抗抑郁药
- 书面知情同意书
排除标准：
- 临床相关的不稳定的内部或神经合并症
- 有明显脑畸形或肿瘤、头部受伤的证据
- 脑血管事件
- 影响大脑或既往脑部手术的神经退行性疾病
- 体内和周围的金属物体无法移除
- 怀孕
- 酒精或药物滥用
- 癫痫或病理性脑电图
- 心脏起搏器
- 大剂量镇静剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内侧额叶 rTMS 双锥线圈
高频 rTMS（Alpine Biomed Mag Pro 选项）应用于内侧上额叶皮层（辅助运动皮层）（Brodmann 区域 6/8），双锥水冷线圈（每次 10 Hz 的 2000 次刺激），110%运动阈值。
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高频 rTMS（Alpine Biomed Mag Pro 选项）应用于内侧上额叶皮层（辅助运动皮层）（Brodmann 区域 6/8），双锥水冷线圈（每次 10 Hz 的 2000 次刺激），110%运动阈值。
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实验性的：左 DLPFC 蝶形线圈
高频 rTMS（Alpine Biomed Mag Pro 选项）：在左侧 DLPFC 上进行 2000 次 10 Hz 刺激（每次），蝶形水冷线圈，110% 运动阈值。
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高频 rTMS（Alpine Biomed Mag Pro 选项）：在左侧 DLPFC 上进行 2000 次 10 Hz 刺激（每次），蝶形水冷线圈，110% 运动阈值。
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SHAM_COMPARATOR：安慰剂刺激
假刺激（传统蝶形线圈，角度 45°）：左侧 DLPFC 连续 rTMS，10 Hz，每次 2000 次刺激，110% 运动阈值
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假刺激（传统蝶形线圈，角度 45°）：左侧 DLPFC 连续 rTMS，10 Hz，每次 2000 次刺激，110% 运动阈值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 21 项汉密尔顿抑郁量表测量的抑郁严重程度的变化（基线与治疗结束/第 19 天）
大体时间：第 19 天
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第 19 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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警觉性的变化（基线与治疗结束/第 19 天）
大体时间：第 19 天
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第 19 天
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反应者人数（反应 = 汉密尔顿抑郁量表下降至少 50%）（基线与治疗结束/第 19 天）
大体时间：第 19 天
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第 19 天
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贝克抑郁量表的变化（基线与治疗结束/第 19 天）
大体时间：第 19 天
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第 19 天
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临床整体印象量表的变化（基线与治疗结束/第 19 天）
大体时间：第 19 天
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第 19 天
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全球功能评估量表的变化（基线与治疗结束/第 19 天）
大体时间：第 19 天
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第 19 天
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警觉性的变化（基线与后续 I/第 47 天）
大体时间：第 47 天
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第 47 天
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警觉性的变化（基线与后续行动 II/第 75 天）
大体时间：第75天
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第75天
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响应者人数（响应 = 汉密尔顿抑郁量表下降至少 50%）（基线与后续 I/第 47 天）
大体时间：第 47 天
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第 47 天
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响应者人数（响应 = 汉密尔顿抑郁量表下降至少 50%）（基线与随访 II/第 75 天）
大体时间：第75天
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第75天
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贝克抑郁量表的变化（基线与后续 I/第 47 天）
大体时间：第 47 天
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第 47 天
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贝克抑郁量表的变化（基线与随访 II/第 75 天）
大体时间：第75天
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第75天
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临床整体印象量表的变化（基线与后续 I/第 47 天）
大体时间：第 47 天
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第 47 天
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临床整体印象量表的变化（基线与随访 II/第 75 天）
大体时间：第75天
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第75天
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全球功能评估量表的变化（基线与后续 I/第 47 天）
大体时间：第 47 天
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第 47 天
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全球功能评估量表的变化（基线与后续 II/第 75 天）
大体时间：第75天
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第75天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Berthold Langguth, MD、University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
- 首席研究员：Michael Landgrebe, MD、University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
- 首席研究员：Peter Kreuzer, MD、University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月26日
首次发布 (估计)
2011年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月25日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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