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Efficacité de la SMTr avec bobine à double cône chez les patients souffrant de dépression majeure (ACDC)

25 avril 2014 mis à jour par: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive frontale médiale avec bobine à double cône chez les patients souffrant de dépression majeure

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est utilisée pour moduler l'excitabilité neuronale chez les patients souffrant de dépression. Dans la présente étude, les chercheurs examineront si la SMTr frontale médiale utilisant une bobine à double cône s'avère supérieure à la SMTr conventionnelle à haute fréquence appliquée au cortex préfrontal gauche avec une bobine papillon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépression est un trouble mental courant qui se manifeste par une humeur dépressive, une perte d'intérêt, des sentiments de culpabilité ou une faible estime de soi, des troubles du sommeil ou de l'appétit, de faibles niveaux d'énergie et une mauvaise concentration. Ces problèmes peuvent devenir chroniques ou récurrents et entraîner des déficiences importantes dans la capacité d'un individu à s'acquitter de ses responsabilités quotidiennes. Au pire, la dépression peut conduire au suicide. La dépression peut être diagnostiquée de manière fiable en soins primaires. Les médicaments antidépresseurs et les psychothérapies brèves et structurées sont efficaces pour 60 à 80 % des personnes touchées et peuvent être administrés en soins primaires.

Chez les patients souffrant de dépression, le métabolisme cérébral est dérangé dans certaines zones spécifiques telles que l'hypoexcitabilité dans les zones corticales frontales. La SMTr à haute fréquence du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) a été étudiée pour le traitement des troubles d'hypoexcitabilité. Les effets antidépresseurs légers de la SMTr appliqués au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) à l'aide d'une bobine papillon standard peuvent éventuellement être augmentés par un protocole de stimulation différent sur le cortex frontal médial à l'aide d'une bobine à double cône. Les premières indications sur l'efficacité de ce traitement proviennent de rapports de cas et doivent donc être reproduites et comparées aux protocoles de stimulation conventionnels. Dans la présente étude, les chercheurs examineront si la SMTr frontale médiale utilisant une bobine à double cône s'avère plus efficace que la SMTr conventionnelle à haute fréquence appliquée au cortex préfrontal gauche avec une bobine papillon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Regensburg, Allemagne
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épisode de dépression (unipolaire ou bipolaire)( ICD-10)
  • Femme ou homme entre 18 et 70 ans
  • Compétences pour participer à toutes les procédures d'étude
  • 18 points ou plus sur l'échelle d'évaluation de Hamilton ou dépression
  • Antidépresseurs stables
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité interne ou neurologique instable cliniquement pertinente
  • Preuve de malformations ou de néoplasmes cérébraux importants, traumatisme crânien
  • Événements vasculaires cérébraux
  • Affections neurodégénératives affectant le cerveau ou chirurgie cérébrale antérieure
  • Objets métalliques dans et autour du corps qui ne peuvent pas être retirés
  • Grossesse
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • L'épilepsie ou un EEG pathologique
  • Stimulateur cardiaque
  • Tranquillisants à forte dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bobine à double cône rTMS médiale frontale
SMTr haute fréquence (Alpine Biomed Mag Pro Option) appliquée sur le cortex frontal supérieur médial (cortex moteur supplémentaire) (zone Brodmann 6/8), Double-Cone-water-cooled-Coil (2000 Stimuli de 10 Hz chaque session), 110% seuil moteur.
SMTr haute fréquence (Alpine Biomed Mag Pro Option) appliquée sur le cortex frontal supérieur médial (cortex moteur supplémentaire) (zone Brodmann 6/8), Double-Cone-water-cooled-Coil (2000 Stimuli de 10 Hz chaque session), 110% seuil moteur.
EXPÉRIMENTAL: Bobine papillon DLPFC gauche
SMTr haute fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) : 2000 stimuli de 10 Hz sur le DLPFC gauche (chaque session), Butterfly-water-cooled-Coil, seuil moteur 110 %.
SMTr haute fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) : 2000 stimuli de 10 Hz sur le DLPFC gauche (chaque session), Butterfly-water-cooled-Coil, seuil moteur 110 %.
SHAM_COMPARATOR: Stimulation par placebo
Stimulation factice (bobine papillon conventionnelle, coudée à 45°) : rTMS continue DLPFC gauche, 10 Hz, 2 000 stimuli à chaque session, seuil moteur de 110 %
Stimulation factice (bobine papillon conventionnelle, coudée à 45°) : rTMS continue DLPFC gauche, 10 Hz, 2 000 stimuli à chaque session, seuil moteur de 110 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sévérité de la dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 21 items (référence par rapport à la fin du traitement/jour 19)
Délai: Jour 19
Jour 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la Vigilance (Base versus fin de traitement/jour 19)
Délai: Jour 19
Jour 19
Nombre de répondeurs (réponse = diminution de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton d'au moins 50 %) (Initial versus fin du traitement/jour 19)
Délai: Jour 19
Jour 19
Modification de l'inventaire de dépression de Beck (valeur initiale versus fin de traitement/jour 19)
Délai: Jour 19
Jour 19
Modification de l'échelle d'impression clinique globale (valeur initiale par rapport à la fin du traitement/jour 19)
Délai: Jour 19
Jour 19
Modification de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (Initial versus fin de traitement/jour 19)
Délai: Jour 19
Jour 19
Modification de la vigilance (baseline versus suivi I/jour 47)
Délai: Jour 47
Jour 47
Modification de la vigilance (baseline versus suivi II/jour 75)
Délai: Jour 75
Jour 75
Nombre de répondeurs (réponse = diminution de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton d'au moins 50 %) (Initial versus suivi I/jour 47)
Délai: Jour 47
Jour 47
Nombre de répondeurs (réponse = diminution de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton d'au moins 50 %) (Initial versus suivi II/jour 75)
Délai: Jour 75
Jour 75
Modification de l'inventaire de dépression de Beck (référence par rapport au suivi I/jour 47)
Délai: Jour 47
Jour 47
Modification de l'inventaire de dépression de Beck (référence versus suivi II/jour 75)
Délai: Jour 75
Jour 75
Modification de l'échelle d'impression globale clinique (référence par rapport au suivi I/jour 47)
Délai: Jour 47
Jour 47
Modification de l'échelle d'impression globale clinique (référence par rapport au suivi II/jour 75)
Délai: Jour 75
Jour 75
Modification de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (référence versus suivi I/jour 47)
Délai: Jour 47
Jour 47
Modification de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (référence versus suivi II/jour 75)
Délai: Jour 75
Jour 75

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
  • Chercheur principal: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
  • Chercheur principal: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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