- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01460758
Efficacité de la SMTr avec bobine à double cône chez les patients souffrant de dépression majeure (ACDC)
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive frontale médiale avec bobine à double cône chez les patients souffrant de dépression majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression est un trouble mental courant qui se manifeste par une humeur dépressive, une perte d'intérêt, des sentiments de culpabilité ou une faible estime de soi, des troubles du sommeil ou de l'appétit, de faibles niveaux d'énergie et une mauvaise concentration. Ces problèmes peuvent devenir chroniques ou récurrents et entraîner des déficiences importantes dans la capacité d'un individu à s'acquitter de ses responsabilités quotidiennes. Au pire, la dépression peut conduire au suicide. La dépression peut être diagnostiquée de manière fiable en soins primaires. Les médicaments antidépresseurs et les psychothérapies brèves et structurées sont efficaces pour 60 à 80 % des personnes touchées et peuvent être administrés en soins primaires.
Chez les patients souffrant de dépression, le métabolisme cérébral est dérangé dans certaines zones spécifiques telles que l'hypoexcitabilité dans les zones corticales frontales. La SMTr à haute fréquence du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) a été étudiée pour le traitement des troubles d'hypoexcitabilité. Les effets antidépresseurs légers de la SMTr appliqués au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) à l'aide d'une bobine papillon standard peuvent éventuellement être augmentés par un protocole de stimulation différent sur le cortex frontal médial à l'aide d'une bobine à double cône. Les premières indications sur l'efficacité de ce traitement proviennent de rapports de cas et doivent donc être reproduites et comparées aux protocoles de stimulation conventionnels. Dans la présente étude, les chercheurs examineront si la SMTr frontale médiale utilisant une bobine à double cône s'avère plus efficace que la SMTr conventionnelle à haute fréquence appliquée au cortex préfrontal gauche avec une bobine papillon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Regensburg, Allemagne
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Épisode de dépression (unipolaire ou bipolaire)( ICD-10)
- Femme ou homme entre 18 et 70 ans
- Compétences pour participer à toutes les procédures d'étude
- 18 points ou plus sur l'échelle d'évaluation de Hamilton ou dépression
- Antidépresseurs stables
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Comorbidité interne ou neurologique instable cliniquement pertinente
- Preuve de malformations ou de néoplasmes cérébraux importants, traumatisme crânien
- Événements vasculaires cérébraux
- Affections neurodégénératives affectant le cerveau ou chirurgie cérébrale antérieure
- Objets métalliques dans et autour du corps qui ne peuvent pas être retirés
- Grossesse
- Abus d'alcool ou de drogues
- L'épilepsie ou un EEG pathologique
- Stimulateur cardiaque
- Tranquillisants à forte dose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bobine à double cône rTMS médiale frontale
SMTr haute fréquence (Alpine Biomed Mag Pro Option) appliquée sur le cortex frontal supérieur médial (cortex moteur supplémentaire) (zone Brodmann 6/8), Double-Cone-water-cooled-Coil (2000 Stimuli de 10 Hz chaque session), 110% seuil moteur.
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SMTr haute fréquence (Alpine Biomed Mag Pro Option) appliquée sur le cortex frontal supérieur médial (cortex moteur supplémentaire) (zone Brodmann 6/8), Double-Cone-water-cooled-Coil (2000 Stimuli de 10 Hz chaque session), 110% seuil moteur.
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EXPÉRIMENTAL: Bobine papillon DLPFC gauche
SMTr haute fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) : 2000 stimuli de 10 Hz sur le DLPFC gauche (chaque session), Butterfly-water-cooled-Coil, seuil moteur 110 %.
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SMTr haute fréquence (option Alpine Biomed Mag Pro) : 2000 stimuli de 10 Hz sur le DLPFC gauche (chaque session), Butterfly-water-cooled-Coil, seuil moteur 110 %.
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SHAM_COMPARATOR: Stimulation par placebo
Stimulation factice (bobine papillon conventionnelle, coudée à 45°) : rTMS continue DLPFC gauche, 10 Hz, 2 000 stimuli à chaque session, seuil moteur de 110 %
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Stimulation factice (bobine papillon conventionnelle, coudée à 45°) : rTMS continue DLPFC gauche, 10 Hz, 2 000 stimuli à chaque session, seuil moteur de 110 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la sévérité de la dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 21 items (référence par rapport à la fin du traitement/jour 19)
Délai: Jour 19
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Jour 19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la Vigilance (Base versus fin de traitement/jour 19)
Délai: Jour 19
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Jour 19
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Nombre de répondeurs (réponse = diminution de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton d'au moins 50 %) (Initial versus fin du traitement/jour 19)
Délai: Jour 19
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Jour 19
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Modification de l'inventaire de dépression de Beck (valeur initiale versus fin de traitement/jour 19)
Délai: Jour 19
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Jour 19
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Modification de l'échelle d'impression clinique globale (valeur initiale par rapport à la fin du traitement/jour 19)
Délai: Jour 19
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Jour 19
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Modification de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (Initial versus fin de traitement/jour 19)
Délai: Jour 19
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Jour 19
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Modification de la vigilance (baseline versus suivi I/jour 47)
Délai: Jour 47
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Jour 47
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Modification de la vigilance (baseline versus suivi II/jour 75)
Délai: Jour 75
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Jour 75
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Nombre de répondeurs (réponse = diminution de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton d'au moins 50 %) (Initial versus suivi I/jour 47)
Délai: Jour 47
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Jour 47
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Nombre de répondeurs (réponse = diminution de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton d'au moins 50 %) (Initial versus suivi II/jour 75)
Délai: Jour 75
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Jour 75
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Modification de l'inventaire de dépression de Beck (référence par rapport au suivi I/jour 47)
Délai: Jour 47
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Jour 47
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Modification de l'inventaire de dépression de Beck (référence versus suivi II/jour 75)
Délai: Jour 75
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Jour 75
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Modification de l'échelle d'impression globale clinique (référence par rapport au suivi I/jour 47)
Délai: Jour 47
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Jour 47
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Modification de l'échelle d'impression globale clinique (référence par rapport au suivi II/jour 75)
Délai: Jour 75
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Jour 75
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Modification de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (référence versus suivi I/jour 47)
Délai: Jour 47
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Jour 47
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Modification de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (référence versus suivi II/jour 75)
Délai: Jour 75
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Jour 75
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
- Chercheur principal: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
- Chercheur principal: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uni-Reg-ACDC01
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