Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​rTMS med Double-Cone-Coil hos patienter med svær depression (ACDC)

25. april 2014 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Effektiviteten af ​​medial frontal repetitiv transkraniel magnetisk stimulering med dobbeltkeglespole hos patienter med svær depression

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) bruges til at modulere den neuronale excitabilitet hos patienter med depression. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om medial frontal rTMS ved hjælp af en dobbelt-kegle-spole viser sig at være overlegen i forhold til konventionel højfrekvent-rTMS påført den venstre-sidede præfrontale cortex med en sommerfugle-spole.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en almindelig psykisk lidelse, der viser sig med deprimeret humør, tab af interesse, skyldfølelse eller lavt selvværd, forstyrret søvn eller appetit, lavt energiniveau og dårlig koncentration. Disse problemer kan blive kroniske eller tilbagevendende og føre til væsentlige svækkelse af en persons evne til at tage sig af sine daglige ansvar, i værste fald kan depression føre til selvmord. Depression kan diagnosticeres pålideligt i primærplejen. Antidepressiv medicin og korte, strukturerede former for psykoterapi er effektive for 60-80 % af de ramte og kan leveres i primærpleje.

Hos patienter med depression er det cerebrale stofskifte forstyrret i nogle specifikke områder, såsom hypoexcitabilitet i frontale kortikale områder. Højfrekvent rTMS af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er blevet undersøgt til behandling af hypoexcitabilitetsforstyrrelser. Milde antidepressive virkninger af rTMS påført den venstre sidede dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved hjælp af en standard sommerfuglespiral kan muligvis øges med en anden stimuleringsprotokol i forhold til den mediale frontale cortex ved hjælp af en dobbeltkeglespiral. De første hints om effektiviteten af ​​denne behandling stammer fra case-rapporter og kræver derfor replikering og sammenlignelighed med konventionelle stimuleringsprotokoller. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om medial frontal rTMS ved hjælp af en dobbelt-kegle-spole viser sig at være mere effektiv i forhold til konventionel højfrekvent-rTMS, der påføres den venstre-sidede præfrontale cortex med en sommerfugle-spole.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Episode af depression (unipolær eller bipolær) (ICD-10)
  • Kvinde eller mand mellem 18 og 70 år
  • Færdigheder til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
  • 18 eller flere point i Hamiltons vurderingsskala eller depression
  • Stabile antidepressive lægemidler
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant ustabil intern eller neurologisk komorbiditet
  • Bevis for betydelige hjernemisdannelser eller neoplasmer, hovedskade
  • Cerebrale vaskulære hændelser
  • Neurodegenerative lidelser, der påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi
  • Metalgenstande i og omkring kroppen, som ikke kan fjernes
  • Graviditet
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Epilepsi eller et patologisk EEG
  • Pacemaker
  • Højdosis beroligende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Medial frontal rTMS Double-Cone-Coil
Højfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over medial superior frontal cortex (supplerende motorisk cortex) (Brodmann område 6/8), Double-Cone-vandkølet-Coil (2000 stimuli på 10 Hz hver session), 110 % motorisk tærskel.
Enhed: Medial frontal rTMS Double-Cone-Coil
Højfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over medial superior frontal cortex (supplerende motorisk cortex) (Brodmann område 6/8), Double-Cone-vandkølet-Coil (2000 stimuli på 10 Hz hver session), 110 % motorisk tærskel.
EKSPERIMENTEL: Venstre DLPFC Butterfly Coil
Højfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 10 Hz over venstre DLPFC (hver session), Butterfly-vandkølet-spole, 110 % motortærskel.
Enhed: Venstre DLPFC Butterfly Coil
Højfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 10 Hz over venstre DLPFC (hver session), Butterfly-vandkølet-spole, 110 % motortærskel.
SHAM_COMPARATOR: Placebo-stimulering
Sham-stimulering (konventionel sommerfuglespole, vinklet 45°): venstre DLPFC kontinuerlig rTMS, 10 Hz, 2000 stimuli hver session, 110 % motorisk tærskel
Enhed: Placebo-stimulering
Sham-stimulering (konventionel sommerfuglespole, vinklet 45°): venstre DLPFC kontinuerlig rTMS, 10 Hz, 2000 stimuli hver session, 110 % motorisk tærskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i depressions sværhedsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale med 21 punkter (basislinje versus slutningen af ​​behandlingen/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
Dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i årvågenhed (basislinje versus afslutning af behandling/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
Dag 19
Antal respondere (respons = fald i Hamilton Depression-vurderingsskalaen i mindst 50 %) (basislinje versus afslutning af behandling/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
Dag 19
Ændring i Beck Depression Inventory (Baseline versus afslutning af behandling/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
Dag 19
Ændring i Clinical Global Impression Scale (Baseline versus afslutning af behandling/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
Dag 19
Ændring i Global Assessment of Functioning-skalaen (Baseline versus afslutning af behandling/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
Dag 19
Ændring i årvågenhed (basislinje versus opfølgning I/ dag 47)
Tidsramme: Dag 47
Dag 47
Ændring i årvågenhed (Baseline versus opfølgning II/dag 75)
Tidsramme: Dag 75
Dag 75
Antal respondere (respons = fald i Hamilton Depression-vurderingsskalaen i mindst 50%) (Baseline versus follow-up I/dag 47)
Tidsramme: Dag 47
Dag 47
Antal respondere (respons = fald i Hamilton Depression-vurderingsskalaen i mindst 50%) (Baseline versus follow-up II/dag 75)
Tidsramme: Dag 75
Dag 75
Ændring i Beck Depression Inventory (Baseline versus follow-up I/dag 47)
Tidsramme: Dag 47
Dag 47
Ændring i Beck Depression Inventory (Baseline versus follow-up II/dag 75)
Tidsramme: Dag 75
Dag 75
Ændring i Clinical Global Impression Scale (Baseline versus follow-up I/dag 47)
Tidsramme: Dag 47
Dag 47
Ændring i Clinical Global Impression Scale (Baseline versus follow-up II/dag 75)
Tidsramme: Dag 75
Dag 75
Ændring i Global Assessment of Functioning-skalaen (Baseline versus opfølgning I/dag 47)
Tidsramme: Dag 47
Dag 47
Ændring i Global Assessment of Functioning-skalaen (Baseline versus opfølgning II/ dag 75)
Tidsramme: Dag 75
Dag 75

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Efterforskere

  • Studieleder: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
  • Ledende efterforsker: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
  • Ledende efterforsker: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Reg-ACDC01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Medial frontal rTMS Double-Cone-Coil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner