Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van rTMS met Double-Cone-Coil bij patiënten met ernstige depressie (ACDC)

25 april 2014 bijgewerkt door: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Effectiviteit van mediale frontale repetitieve transcraniale magnetische stimulatie met dubbele kegelspoel bij patiënten met ernstige depressie

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) wordt gebruikt om de neuronale prikkelbaarheid bij patiënten met depressie te moduleren. In de huidige studie zullen de onderzoekers onderzoeken of mediale frontale rTMS met behulp van een dubbele kegelspoel superieur blijkt te zijn aan conventionele hoogfrequente rTMS toegepast op de linkszijdige prefrontale cortex met een vlinderspoel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een veel voorkomende psychische stoornis die zich uit in een depressieve stemming, verlies van interesse, schuldgevoelens of lage eigenwaarde, verstoorde slaap of eetlust, lage energieniveaus en slechte concentratie. Deze problemen kunnen chronisch of terugkerend worden en leiden tot substantiële beperkingen in het vermogen van een individu om voor zijn of haar dagelijkse verantwoordelijkheden te zorgen. In het ergste geval kan depressie leiden tot zelfmoord. Depressie kan betrouwbaar worden gediagnosticeerd in de eerste lijn. Antidepressiva en korte, gestructureerde vormen van psychotherapie zijn effectief voor 60-80% van de getroffenen en kunnen in de eerste lijn worden gegeven.

Bij patiënten met een depressie is het cerebrale metabolisme ontregeld in sommige specifieke gebieden, zoals hypo-exciteerbaarheid in frontale corticale gebieden. Hoogfrequent rTMS van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) is onderzocht voor de behandeling van hypo-exciteerbaarheidsstoornissen. Milde antidepressieve effecten van rTMS toegepast op de linkszijdige dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met behulp van een standaard vlinderspoel kunnen mogelijk worden versterkt door een ander stimulatieprotocol dan de mediale frontale cortex met behulp van een dubbele kegelspoel. Eerste aanwijzingen voor de effectiviteit van deze behandeling komen voort uit casusrapporten en moeten daarom worden herhaald en vergeleken met conventionele stimulatieprotocollen. In de huidige studie zullen de onderzoekers onderzoeken of mediale frontale rTMS met behulp van een dubbele kegelspoel effectiever blijkt te zijn dan conventionele hoogfrequente rTMS toegepast op de linkszijdige prefrontale cortex met een vlinderspoel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Regensburg, Duitsland
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Episode van depressie (unipolair of bipolair)( ICD-10)
  • Vrouw of man tussen de 18 en 70 jaar oud
  • Vaardigheden om deel te nemen aan alle studieprocedures
  • 18 of meer punten op de Hamilton-beoordelingsschaal of depressie
  • Stabiele antidepressiva
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante onstabiele interne of neurologische comorbiditeit
  • Bewijs van significante hersenmisvormingen of neoplasmata, hoofdletsel
  • Cerebrale vasculaire gebeurtenissen
  • Neurodegeneratieve aandoeningen die de hersenen aantasten of een eerdere hersenoperatie
  • Metalen voorwerpen in en om het lichaam die niet kunnen worden verwijderd
  • Zwangerschap
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Epilepsie of een pathologisch EEG
  • Hart pacemaker
  • Kalmerende middelen in hoge dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mediale Frontale rTMS Double-Cone-Coil
Hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie) toegepast op mediale superieure frontale cortex (aanvullende motorische cortex) (Brodmann-gebied 6/8), Double-Cone-watergekoelde spoel (2000 Stimuli van 10 Hz elke sessie), 110% motorische drempel.
Hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie) toegepast op mediale superieure frontale cortex (aanvullende motorische cortex) (Brodmann-gebied 6/8), Double-Cone-watergekoelde spoel (2000 Stimuli van 10 Hz elke sessie), 110% motorische drempel.
EXPERIMENTEEL: Linker DLPFC-vlinderspoel
Hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie): 2000 stimuli van 10 Hz over de linker DLPFC (elke sessie), Butterfly-watergekoelde spoel, 110% motordrempel.
Hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie): 2000 stimuli van 10 Hz over de linker DLPFC (elke sessie), Butterfly-watergekoelde spoel, 110% motordrempel.
SHAM_COMPARATOR: Placebo-stimulatie
Sham-stimulatie (conventionele vlinderspoel, onder een hoek van 45°): linker DLPFC continue rTMS, 10 Hz, 2000 stimuli per sessie, 110% motordrempel
Sham-stimulatie (conventionele vlinderspoel, onder een hoek van 45°): linker DLPFC continue rTMS, 10 Hz, 2000 Stimuli per sessie, 110% motorische drempel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de depressie gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale met 21 items (uitgangswaarde versus einde behandeling/dag 19)
Tijdsspanne: Dag 19
Dag 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de waakzaamheid (uitgangswaarde versus einde behandeling/dag 19)
Tijdsspanne: Dag 19
Dag 19
Aantal responders (respons = afname van de Hamilton Depression-beoordelingsschaal met ten minste 50%) (uitgangswaarde versus einde behandeling/dag 19)
Tijdsspanne: Dag 19
Dag 19
Verandering in de Beck Depression Inventory (basislijn versus einde behandeling/dag 19)
Tijdsspanne: Dag 19
Dag 19
Verandering in de Clinical Global Impression Scale (basislijn versus einde behandeling/dag 19)
Tijdsspanne: Dag 19
Dag 19
Verandering in de Global Assessment of Functioning-schaal (basislijn versus einde behandeling/dag 19)
Tijdsspanne: Dag 19
Dag 19
Verandering in de alertheid (baseline versus follow-up I/ dag 47)
Tijdsspanne: Dag 47
Dag 47
Verandering in de alertheid (baseline versus follow-up II/dag 75)
Tijdsspanne: Dag 75
Dag 75
Aantal responders (respons = afname van de Hamilton Depression-beoordelingsschaal met ten minste 50%) (basislijn versus follow-up I/dag 47)
Tijdsspanne: Dag 47
Dag 47
Aantal responders (respons = afname van de Hamilton Depression-beoordelingsschaal voor ten minste 50%) (basislijn versus follow-up II/dag 75)
Tijdsspanne: Dag 75
Dag 75
Verandering in de Beck Depression Inventory (basislijn versus follow-up I/ dag 47)
Tijdsspanne: Dag 47
Dag 47
Verandering in de Beck Depression Inventory (basislijn versus follow-up II/dag 75)
Tijdsspanne: Dag 75
Dag 75
Verandering in de Clinical Global Impression Scale (basislijn versus follow-up I/dag 47)
Tijdsspanne: Dag 47
Dag 47
Verandering in de Clinical Global Impression Scale (basislijn versus follow-up II/dag 75)
Tijdsspanne: Dag 75
Dag 75
Verandering in de Global Assessment of Functioning-schaal (basislijn versus follow-up I/ dag 47)
Tijdsspanne: Dag 47
Dag 47
Verandering in de Global Assessment of Functioning-schaal (basislijn versus follow-up II/dag 75)
Tijdsspanne: Dag 75
Dag 75

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
  • Hoofdonderzoeker: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
  • Hoofdonderzoeker: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren