- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01460758
Effectiviteit van rTMS met Double-Cone-Coil bij patiënten met ernstige depressie (ACDC)
Effectiviteit van mediale frontale repetitieve transcraniale magnetische stimulatie met dubbele kegelspoel bij patiënten met ernstige depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een veel voorkomende psychische stoornis die zich uit in een depressieve stemming, verlies van interesse, schuldgevoelens of lage eigenwaarde, verstoorde slaap of eetlust, lage energieniveaus en slechte concentratie. Deze problemen kunnen chronisch of terugkerend worden en leiden tot substantiële beperkingen in het vermogen van een individu om voor zijn of haar dagelijkse verantwoordelijkheden te zorgen. In het ergste geval kan depressie leiden tot zelfmoord. Depressie kan betrouwbaar worden gediagnosticeerd in de eerste lijn. Antidepressiva en korte, gestructureerde vormen van psychotherapie zijn effectief voor 60-80% van de getroffenen en kunnen in de eerste lijn worden gegeven.
Bij patiënten met een depressie is het cerebrale metabolisme ontregeld in sommige specifieke gebieden, zoals hypo-exciteerbaarheid in frontale corticale gebieden. Hoogfrequent rTMS van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) is onderzocht voor de behandeling van hypo-exciteerbaarheidsstoornissen. Milde antidepressieve effecten van rTMS toegepast op de linkszijdige dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met behulp van een standaard vlinderspoel kunnen mogelijk worden versterkt door een ander stimulatieprotocol dan de mediale frontale cortex met behulp van een dubbele kegelspoel. Eerste aanwijzingen voor de effectiviteit van deze behandeling komen voort uit casusrapporten en moeten daarom worden herhaald en vergeleken met conventionele stimulatieprotocollen. In de huidige studie zullen de onderzoekers onderzoeken of mediale frontale rTMS met behulp van een dubbele kegelspoel effectiever blijkt te zijn dan conventionele hoogfrequente rTMS toegepast op de linkszijdige prefrontale cortex met een vlinderspoel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Regensburg, Duitsland
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Episode van depressie (unipolair of bipolair)( ICD-10)
- Vrouw of man tussen de 18 en 70 jaar oud
- Vaardigheden om deel te nemen aan alle studieprocedures
- 18 of meer punten op de Hamilton-beoordelingsschaal of depressie
- Stabiele antidepressiva
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante onstabiele interne of neurologische comorbiditeit
- Bewijs van significante hersenmisvormingen of neoplasmata, hoofdletsel
- Cerebrale vasculaire gebeurtenissen
- Neurodegeneratieve aandoeningen die de hersenen aantasten of een eerdere hersenoperatie
- Metalen voorwerpen in en om het lichaam die niet kunnen worden verwijderd
- Zwangerschap
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Epilepsie of een pathologisch EEG
- Hart pacemaker
- Kalmerende middelen in hoge dosering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mediale Frontale rTMS Double-Cone-Coil
Hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie) toegepast op mediale superieure frontale cortex (aanvullende motorische cortex) (Brodmann-gebied 6/8), Double-Cone-watergekoelde spoel (2000 Stimuli van 10 Hz elke sessie), 110% motorische drempel.
|
Hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie) toegepast op mediale superieure frontale cortex (aanvullende motorische cortex) (Brodmann-gebied 6/8), Double-Cone-watergekoelde spoel (2000 Stimuli van 10 Hz elke sessie), 110% motorische drempel.
|
|
EXPERIMENTEEL: Linker DLPFC-vlinderspoel
Hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie): 2000 stimuli van 10 Hz over de linker DLPFC (elke sessie), Butterfly-watergekoelde spoel, 110% motordrempel.
|
Hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie): 2000 stimuli van 10 Hz over de linker DLPFC (elke sessie), Butterfly-watergekoelde spoel, 110% motordrempel.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo-stimulatie
Sham-stimulatie (conventionele vlinderspoel, onder een hoek van 45°): linker DLPFC continue rTMS, 10 Hz, 2000 stimuli per sessie, 110% motordrempel
|
Sham-stimulatie (conventionele vlinderspoel, onder een hoek van 45°): linker DLPFC continue rTMS, 10 Hz, 2000 Stimuli per sessie, 110% motorische drempel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de ernst van de depressie gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale met 21 items (uitgangswaarde versus einde behandeling/dag 19)
Tijdsspanne: Dag 19
|
Dag 19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de waakzaamheid (uitgangswaarde versus einde behandeling/dag 19)
Tijdsspanne: Dag 19
|
Dag 19
|
|
Aantal responders (respons = afname van de Hamilton Depression-beoordelingsschaal met ten minste 50%) (uitgangswaarde versus einde behandeling/dag 19)
Tijdsspanne: Dag 19
|
Dag 19
|
|
Verandering in de Beck Depression Inventory (basislijn versus einde behandeling/dag 19)
Tijdsspanne: Dag 19
|
Dag 19
|
|
Verandering in de Clinical Global Impression Scale (basislijn versus einde behandeling/dag 19)
Tijdsspanne: Dag 19
|
Dag 19
|
|
Verandering in de Global Assessment of Functioning-schaal (basislijn versus einde behandeling/dag 19)
Tijdsspanne: Dag 19
|
Dag 19
|
|
Verandering in de alertheid (baseline versus follow-up I/ dag 47)
Tijdsspanne: Dag 47
|
Dag 47
|
|
Verandering in de alertheid (baseline versus follow-up II/dag 75)
Tijdsspanne: Dag 75
|
Dag 75
|
|
Aantal responders (respons = afname van de Hamilton Depression-beoordelingsschaal met ten minste 50%) (basislijn versus follow-up I/dag 47)
Tijdsspanne: Dag 47
|
Dag 47
|
|
Aantal responders (respons = afname van de Hamilton Depression-beoordelingsschaal voor ten minste 50%) (basislijn versus follow-up II/dag 75)
Tijdsspanne: Dag 75
|
Dag 75
|
|
Verandering in de Beck Depression Inventory (basislijn versus follow-up I/ dag 47)
Tijdsspanne: Dag 47
|
Dag 47
|
|
Verandering in de Beck Depression Inventory (basislijn versus follow-up II/dag 75)
Tijdsspanne: Dag 75
|
Dag 75
|
|
Verandering in de Clinical Global Impression Scale (basislijn versus follow-up I/dag 47)
Tijdsspanne: Dag 47
|
Dag 47
|
|
Verandering in de Clinical Global Impression Scale (basislijn versus follow-up II/dag 75)
Tijdsspanne: Dag 75
|
Dag 75
|
|
Verandering in de Global Assessment of Functioning-schaal (basislijn versus follow-up I/ dag 47)
Tijdsspanne: Dag 47
|
Dag 47
|
|
Verandering in de Global Assessment of Functioning-schaal (basislijn versus follow-up II/dag 75)
Tijdsspanne: Dag 75
|
Dag 75
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
- Hoofdonderzoeker: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
- Hoofdonderzoeker: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uni-Reg-ACDC01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .