Эффективность рТМС с двойной конусной спиралью у пациентов с глубокой депрессией (ACDC)
25 апреля 2014 г. обновлено: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Эффективность медиально-фронтальной повторной транскраниальной магнитной стимуляции с помощью двойной конусной катушки у пациентов с глубокой депрессией
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) используется для модуляции возбудимости нейронов у пациентов с депрессией.
В настоящем исследовании исследователи изучат, окажется ли медиальная лобная рТМС с использованием катушки с двойным конусом превосходящей обычную высокочастотную рТМС, применяемую к левосторонней префронтальной коре с помощью катушки-бабочки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Депрессия — это распространенное психическое расстройство, которое проявляется подавленным настроением, потерей интереса, чувством вины или низкой самооценкой, нарушением сна или аппетита, низким уровнем энергии и плохой концентрацией внимания. Эти проблемы могут стать хроническими или рецидивирующими и привести к существенным нарушениям способности человека выполнять свои повседневные обязанности, в худшем случае депрессия может привести к самоубийству. Депрессия может быть надежно диагностирована в первичной медико-санитарной помощи. Антидепрессанты и краткие, структурированные формы психотерапии эффективны для 60-80% пострадавших и могут быть оказаны в условиях первичной медико-санитарной помощи.
У пациентов с депрессией нарушен церебральный метаболизм в некоторых специфических областях, таких как гиповозбудимость в лобных областях коры. Высокочастотная рТМС дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) была исследована для лечения нарушений гиповозбудимости. Мягкие антидепрессивные эффекты rTMS, воздействующие на левостороннюю дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) с использованием стандартной катушки-бабочки, возможно, могут быть усилены другим протоколом стимуляции медиальной лобной коры с использованием двойной конусной катушки. Первые намеки на эффективность этого лечения возникают из сообщений о случаях и, следовательно, требуют повторения и сравнения с обычными протоколами стимуляции. В настоящем исследовании исследователи изучат, окажется ли медиальная лобная рТМС с использованием катушки с двойным конусом более эффективной по сравнению с обычной высокочастотной рТМС, применяемой к левосторонней префронтальной коре с помощью катушки-бабочки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Regensburg, Германия
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Эпизод депрессии (униполярный или биполярный) (МКБ-10)
- Женщина или мужчина от 18 до 70 лет
- Навыки участия во всех учебных процедурах
- 18 и более баллов по шкале Гамильтона или депрессия
- Стабильные антидепрессанты
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинически значимая нестабильная внутренняя или неврологическая коморбидность
- Доказательства значительных пороков развития головного мозга или новообразования, черепно-мозговая травма
- Церебральные сосудистые события
- Нейродегенеративные расстройства, поражающие головной мозг или предшествующие операции на головном мозге
- Металлические предметы внутри и вокруг тела, которые невозможно удалить
- Беременность
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Эпилепсия или патологическая ЭЭГ
- Кардиостимулятор сердца
- Транквилизаторы в больших дозах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медиальная фронтальная rTMS Double-Cone-Coil
Высокочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro), применяемая к медиальной верхней лобной коре (дополнительная моторная кора) (зона Бродмана 6/8), катушка с двойным конусом и водяным охлаждением (2000 стимулов по 10 Гц на каждом сеансе), 110% моторный порог.
|
Высокочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro), применяемая к медиальной верхней лобной коре (дополнительная моторная кора) (зона Бродмана 6/8), катушка с двойным конусом и водяным охлаждением (2000 стимулов по 10 Гц на каждом сеансе), 110% моторный порог.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Левая катушка-бабочка DLPFC
Высокочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro): 2000 стимулов частотой 10 Гц через левый DLPFC (каждый сеанс), катушка Butterfly с водяным охлаждением, 110% двигательный порог.
|
Высокочастотная rTMS (опция Alpine Biomed Mag Pro): 2000 стимулов частотой 10 Гц через левый DLPFC (каждый сеанс), катушка Butterfly с водяным охлаждением, 110% двигательный порог.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Стимуляция плацебо
Имитация стимуляции (обычная катушка-бабочка, под углом 45°): левая DLPFC, непрерывная рТМС, 10 Гц, 2000 стимулов на каждом сеансе, 110% двигательный порог
|
Имитация стимуляции (обычная катушка-бабочка, под углом 45°): левая ДЛПФК, непрерывная рТМС, 10 Гц, 2000 стимулов на каждом сеансе, 110% двигательный порог
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии, измеренное по Шкале оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 21 пункта (исходный уровень по сравнению с окончанием лечения/19-й день)
Временное ограничение: День 19
|
День 19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение бдительности (исходный уровень по сравнению с концом лечения/19-й день)
Временное ограничение: День 19
|
День 19
|
|
Количество ответивших (ответ = снижение шкалы оценки депрессии Гамильтона не менее чем на 50%) (исходный уровень по сравнению с окончанием лечения/19-й день)
Временное ограничение: День 19
|
День 19
|
|
Изменения в шкале депрессии Бека (исходный уровень по сравнению с концом лечения/19-й день)
Временное ограничение: День 19
|
День 19
|
|
Изменение шкалы общего клинического впечатления (исходный уровень по сравнению с окончанием лечения/19-й день)
Временное ограничение: День 19
|
День 19
|
|
Изменение шкалы общей оценки функционирования (исходный уровень по сравнению с окончанием лечения/19-й день)
Временное ограничение: День 19
|
День 19
|
|
Изменение бдительности (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением 1/47-й день)
Временное ограничение: День 47
|
День 47
|
|
Изменение бдительности (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением II/75-й день)
Временное ограничение: День 75
|
День 75
|
|
Количество ответивших (ответ = снижение рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона не менее чем на 50%) (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением 1/день 47)
Временное ограничение: День 47
|
День 47
|
|
Количество ответивших (ответ = снижение шкалы оценки депрессии Гамильтона не менее чем на 50%) (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением II/75-й день)
Временное ограничение: День 75
|
День 75
|
|
Изменения в опроснике депрессии Бека (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением 1/день 47)
Временное ограничение: День 47
|
День 47
|
|
Изменения в шкале депрессии Бека (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением II/75-й день)
Временное ограничение: День 75
|
День 75
|
|
Изменение шкалы общего клинического впечатления (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением 1/47 день)
Временное ограничение: День 47
|
День 47
|
|
Изменение шкалы общего клинического впечатления (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением II/75-й день)
Временное ограничение: День 75
|
День 75
|
|
Изменение шкалы общей оценки функционирования (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением 1/47-й день)
Временное ограничение: День 47
|
День 47
|
|
Изменение шкалы общей оценки функционирования (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением II/75-й день)
Временное ограничение: День 75
|
День 75
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
- Главный следователь: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
- Главный следователь: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uni-Reg-ACDC01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медиальная фронтальная rTMS Double-Cone-Coil
-
University of RegensburgЗавершенныйХронический шум в ушахГермания