Skuteczność rTMS z podwójną cewką stożkową u pacjentów z dużą depresją (ACDC)
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przyśrodkowej części czołowej za pomocą podwójnej cewki stożkowej u pacjentów z dużą depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Depresja jest powszechnym zaburzeniem psychicznym, które objawia się obniżonym nastrojem, utratą zainteresowań, poczuciem winy lub niską samooceną, zaburzeniami snu lub apetytu, niskim poziomem energii i słabą koncentracją. Problemy te mogą stać się chroniczne lub nawracające i prowadzić do znacznego upośledzenia zdolności jednostki do wykonywania codziennych obowiązków, aw najgorszym przypadku depresja może prowadzić do samobójstwa. Depresję można wiarygodnie zdiagnozować w podstawowej opiece zdrowotnej. Leki przeciwdepresyjne i krótkie, ustrukturyzowane formy psychoterapii są skuteczne u 60-80% osób dotkniętych chorobą i mogą być stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej.
U pacjentów z depresją metabolizm mózgowy jest zaburzony w pewnych określonych obszarach, takich jak hipopobudliwość w obszarach kory czołowej. RTMS o wysokiej częstotliwości grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) badano pod kątem leczenia zaburzeń hipopobudliwości. Łagodne działanie przeciwdepresyjne rTMS zastosowanego do lewej strony grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przy użyciu standardowej cewki motylkowej można prawdopodobnie zwiększyć za pomocą innego protokołu stymulacji na przyśrodkowej korze czołowej przy użyciu cewki z podwójnym stożkiem. Pierwsze wskazówki dotyczące skuteczności tego leczenia wynikają z opisów przypadków i dlatego wymagają replikacji i porównania z konwencjonalnymi protokołami stymulacji. W niniejszym badaniu badacze zbadają, czy przyśrodkowy rTMS czołowy przy użyciu cewki z podwójnym stożkiem okazuje się bardziej skuteczny niż konwencjonalny rTMS o wysokiej częstotliwości stosowany do lewej strony kory przedczołowej za pomocą cewki motylkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Regensburg, Niemcy
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Epizod depresji (jednobiegunowy lub dwubiegunowy) (ICD-10)
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 70 lat
- Umiejętności uczestniczenia we wszystkich procedurach studiów
- 18 lub więcej punktów w skali Hamiltona lub depresji
- Stabilne leki przeciwdepresyjne
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna niestabilna współistniejąca choroba wewnętrzna lub neurologiczna
- Dowody znacznych wad rozwojowych mózgu lub nowotworu, uraz głowy
- Zdarzenia naczyniowe mózgu
- Zaburzenia neurodegeneracyjne wpływające na mózg lub wcześniejsza operacja mózgu
- Metalowe przedmioty w ciele i wokół niego, których nie można usunąć
- Ciąża
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Padaczka lub patologiczne EEG
- Rozrusznik serca
- Środki uspokajające w dużych dawkach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przyśrodkowa przednia cewka rTMS z podwójnym stożkiem
RTMS o wysokiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro) nakładany na przyśrodkową górną korę czołową (dodatkowa kora ruchowa) (obszar Brodmanna 6/8), dwustożkowa cewka chłodzona wodą (2000 bodźców o częstotliwości 10 Hz podczas każdej sesji), 110% próg motoryczny.
|
RTMS o wysokiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro) nakładany na przyśrodkową górną korę czołową (dodatkowa kora ruchowa) (obszar Brodmanna 6/8), dwustożkowa cewka chłodzona wodą (2000 bodźców o częstotliwości 10 Hz podczas każdej sesji), 110% próg motoryczny.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lewa cewka motylkowa DLPFC
RTMS o wysokiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro): 2000 bodźców o częstotliwości 10 Hz przez lewe DLPFC (każda sesja), cewka motylkowa chłodzona wodą, próg motoryczny 110%.
|
RTMS o wysokiej częstotliwości (opcja Alpine Biomed Mag Pro): 2000 bodźców o częstotliwości 10 Hz przez lewe DLPFC (każda sesja), cewka motylkowa chłodzona wodą, próg motoryczny 110%.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Stymulacja placebo
Stymulacja pozorowana (konwencjonalna cewka motylkowa, pod kątem 45°): lewa DLPFC ciągła rTMS, 10 Hz, 2000 bodźców na sesję, 110% progu motorycznego
|
Stymulacja pozorowana (konwencjonalna cewka motylkowa, pod kątem 45°): lewa DLPFC ciągła rTMS, 10 Hz, 2000 bodźców na sesję, 110% progu motorycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nasilenia depresji mierzona za pomocą 21-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (wartość wyjściowa vs. koniec leczenia/dzień 19)
Ramy czasowe: Dzień 19
|
Dzień 19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana czujności (wartość wyjściowa a koniec leczenia/ dzień 19)
Ramy czasowe: Dzień 19
|
Dzień 19
|
|
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź (odpowiedź = zmniejszenie skali depresji Hamiltona o co najmniej 50%) (wartość wyjściowa vs. koniec leczenia/ dzień 19)
Ramy czasowe: Dzień 19
|
Dzień 19
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (wartość początkowa a koniec leczenia/dzień 19)
Ramy czasowe: Dzień 19
|
Dzień 19
|
|
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (wartość początkowa vs. koniec leczenia/ dzień 19)
Ramy czasowe: Dzień 19
|
Dzień 19
|
|
Zmiana w skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (stan wyjściowy vs koniec leczenia/ dzień 19)
Ramy czasowe: Dzień 19
|
Dzień 19
|
|
Zmiana czujności (wartość wyjściowa w porównaniu z okresem kontrolnym I/dzień 47)
Ramy czasowe: Dzień 47
|
Dzień 47
|
|
Zmiana czujności (stan wyjściowy w porównaniu z okresem kontrolnym II/ dzień 75)
Ramy czasowe: Dzień 75
|
Dzień 75
|
|
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź (odpowiedź = spadek skali depresji Hamiltona o co najmniej 50%) (początkowy w porównaniu z okresem kontrolnym I/ dzień 47)
Ramy czasowe: Dzień 47
|
Dzień 47
|
|
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź (odpowiedź = spadek skali depresji Hamiltona o co najmniej 50%) (stan wyjściowy w porównaniu z okresem kontrolnym II/ dzień 75)
Ramy czasowe: Dzień 75
|
Dzień 75
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (wartość wyjściowa w porównaniu z okresem kontrolnym I/dzień 47)
Ramy czasowe: Dzień 47
|
Dzień 47
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (stan wyjściowy w porównaniu z okresem kontrolnym II/ dzień 75)
Ramy czasowe: Dzień 75
|
Dzień 75
|
|
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (wartość wyjściowa w porównaniu z okresem kontrolnym I/ dzień 47)
Ramy czasowe: Dzień 47
|
Dzień 47
|
|
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (stan wyjściowy w porównaniu z okresem kontrolnym II/ dzień 75)
Ramy czasowe: Dzień 75
|
Dzień 75
|
|
Zmiana w skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (stan wyjściowy vs okres kontrolny I/ dzień 47)
Ramy czasowe: Dzień 47
|
Dzień 47
|
|
Zmiana w skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (stan wyjściowy vs okres kontrolny II/ dzień 75)
Ramy czasowe: Dzień 75
|
Dzień 75
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
- Główny śledczy: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
- Główny śledczy: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uni-Reg-ACDC01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .