A kettős kúpos tekercses rTMS hatékonysága súlyos depresszióban szenvedő betegeknél (ACDC)
A mediális frontális ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonysága kettős kúpos tekercs segítségével súlyos depresszióban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A depresszió egy gyakori mentális rendellenesség, amely depressziós hangulattal, érdeklődés elvesztésével, bűntudattal vagy alacsony önértékeléssel, alvás- vagy étvágyzavarral, alacsony energiaszinttel és gyenge koncentrációval jelentkezik. Ezek a problémák krónikussá vagy visszatérővé válhatnak, és jelentős károsodásokhoz vezethetnek abban, hogy az egyén képes ellátni mindennapi feladatait, legrosszabb esetben pedig a depresszió öngyilkossághoz vezethet. A depresszió az alapellátásban megbízhatóan diagnosztizálható. Az antidepresszáns gyógyszerek és a pszichoterápia rövid, strukturált formái az érintettek 60-80%-ánál hatásosak, és az alapellátásban is alkalmazhatók.
Depresszióban szenvedő betegeknél az agyi anyagcsere bizonyos specifikus területeken, például a frontális kérgi területek hipoexcitabilitásában zavart szenved. A dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) nagyfrekvenciás rTMS-ét hipoexcitabilitási rendellenességek kezelésére vizsgálták. A bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) standard pillangótekercset alkalmazva alkalmazott rTMS enyhe antidepresszáns hatása esetleg fokozható egy eltérő stimulációs protokollal a mediális frontális kéregben, kettős kúpos tekercs segítségével. A kezelés hatékonyságára vonatkozó első utalások az esetleírásokból származnak, ezért replikációra és a hagyományos stimulációs protokollokkal való összehasonlításra van szükség. Jelen tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a kettős kúpos tekercset használó mediális frontális rTMS hatékonyabbnak bizonyul-e, mint a hagyományos nagyfrekvenciás rTMS, amelyet a bal oldali prefrontális kéregre pillangótekerccsel alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Regensburg, Németország
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Depressziós epizód (unipoláris vagy bipoláris) (ICD-10)
- 18 és 70 év közötti nő vagy férfi
- Az összes tanulmányi eljárásban való részvételhez szükséges készségek
- 18 vagy több pont a Hamilton-értékelési skálán vagy depresszió
- Stabil antidepresszáns gyógyszerek
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns instabil belső vagy neurológiai komorbiditás
- Jelentős agyi fejlődési rendellenességek vagy daganatok, fejsérülések bizonyítéka
- Agyi érrendszeri események
- Az agyat érintő neurodegeneratív rendellenességek vagy korábbi agyműtét
- A testben és körülötte lévő fémtárgyak, amelyeket nem lehet eltávolítani
- Terhesség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Epilepszia vagy kóros EEG
- Szívritmus-szabályozó
- Nagy dózisú nyugtatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mediális frontális rTMS kettős kúpos tekercs
Nagyfrekvenciás rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) a mediális felső frontális kéreg felett (kiegészítő motoros kéreg) (Brodmann terület 6/8), Dupla kúpos vízhűtéses tekercs (2000 10 Hz-es inger munkamenetenként), 110% motor küszöb.
|
Nagyfrekvenciás rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) a mediális felső frontális kéreg felett (kiegészítő motoros kéreg) (Brodmann terület 6/8), Dupla kúpos vízhűtéses tekercs (2000 10 Hz-es inger munkamenetenként), 110% motor küszöb.
|
|
KÍSÉRLETI: Bal DLPFC Butterfly tekercs
Nagyfrekvenciás rTMS (Alpine Biomed Mag Pro opció): 2000 10 Hz-es inger a bal DLPFC felett (minden munkamenet), Butterfly-vízhűtéses tekercs, 110%-os motoros küszöb.
|
Nagyfrekvenciás rTMS (Alpine Biomed Mag Pro opció): 2000 10 Hz-es inger a bal DLPFC felett (minden munkamenet), Butterfly-vízhűtéses tekercs, 110%-os motoros küszöb.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo stimuláció
Ál-stimuláció (hagyományos pillangó-tekercs, 45°-os szögben): bal oldali DLPFC folyamatos rTMS, 10 Hz, 2000 inger munkamenetenként, 110%-os motoros küszöb
|
Ál-stimuláció (hagyományos pillangó-tekercs, 45°-os szögben): bal oldali DLPFC folyamatos rTMS, 10 Hz, 2000 inger munkamenetenként, 110%-os motoros küszöb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A depresszió súlyosságának változása a 21 tételből álló Hamilton-féle depressziót értékelő skála szerint (a kiindulási állapot a kezelés végéhez viszonyítva/19. nap)
Időkeret: 19. nap
|
19. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az éberségben (a kiindulási állapot és a kezelés vége/19. nap)
Időkeret: 19. nap
|
19. nap
|
|
A reagálók száma (válasz = a Hamilton-depresszió besorolási skála legalább 50%-os csökkenése (a kiindulási állapot a kezelés végéhez viszonyítva / 19. nap)
Időkeret: 19. nap
|
19. nap
|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban (a kiindulási állapot és a kezelés vége/19. nap)
Időkeret: 19. nap
|
19. nap
|
|
Változás a klinikai globális benyomási skálában (a kiindulási érték a kezelés végéhez viszonyítva / 19. nap)
Időkeret: 19. nap
|
19. nap
|
|
Változás a működés globális értékelési skálájában (a kiindulási érték a kezelés végéhez viszonyítva/19. nap)
Időkeret: 19. nap
|
19. nap
|
|
Változás az éberségben (alapállapot versus nyomon követés, 47. nap)
Időkeret: 47. nap
|
47. nap
|
|
Változás az éberségben (alapállapot versus követés II/ 75. nap)
Időkeret: 75. nap
|
75. nap
|
|
A válaszadók száma (válasz = a Hamilton-depresszió besorolási skála legalább 50%-os csökkenése (a kiindulási és a követési I/47. nap)
Időkeret: 47. nap
|
47. nap
|
|
A válaszadók száma (válasz = a Hamilton-depresszió besorolási skála legalább 50%-os csökkenése (a kiindulási állapot kontra követés II/75. nap)
Időkeret: 75. nap
|
75. nap
|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban (alapállapot versus nyomon követés, 47. nap)
Időkeret: 47. nap
|
47. nap
|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban (a kiindulási állapot és a követés II/75. nap)
Időkeret: 75. nap
|
75. nap
|
|
Változás a klinikai globális benyomási skálában (alapvonal versus követés, 47. nap)
Időkeret: 47. nap
|
47. nap
|
|
Változás a klinikai globális benyomási skálában (alapállapot versus követés II/75. nap)
Időkeret: 75. nap
|
75. nap
|
|
Változás a működés globális értékelési skálájában (alapvonal versus nyomon követés, 47. nap)
Időkeret: 47. nap
|
47. nap
|
|
Változás a működés globális értékelési skálájában (alapállapot versus nyomon követés II/ 75. nap)
Időkeret: 75. nap
|
75. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
- Kutatásvezető: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
- Kutatásvezető: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uni-Reg-ACDC01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .