- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01460758
Wirksamkeit von rTMS mit Double-Cone-Coil bei Patienten mit Major Depression (ACDC)
Wirksamkeit der medialen frontalen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation mit Doppelkegelspule bei Patienten mit Major Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine häufige psychische Störung, die sich in depressiver Stimmung, Interessenverlust, Schuldgefühlen oder geringem Selbstwertgefühl, Schlaf- oder Appetitstörungen, niedrigem Energieniveau und Konzentrationsschwäche äußert. Diese Probleme können chronisch oder wiederkehrend werden und zu erheblichen Beeinträchtigungen der Fähigkeit einer Person führen, ihren täglichen Aufgaben nachzukommen, im schlimmsten Fall kann eine Depression zum Selbstmord führen. Depressionen können in der Grundversorgung zuverlässig diagnostiziert werden. Antidepressive Medikamente und kurze, strukturierte Formen der Psychotherapie sind bei 60-80 % der Betroffenen wirksam und können in der Hausarztpraxis durchgeführt werden.
Bei Patienten mit Depressionen ist der zerebrale Stoffwechsel in einigen spezifischen Bereichen gestört, wie z. B. Hypoerregbarkeit in frontalen kortikalen Bereichen. Hochfrequenz-rTMS des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) wurde zur Behandlung von Hypoerregbarkeitsstörungen untersucht. Leichte antidepressive Wirkungen von rTMS, die mit einer Standard-Butterfly-Spule auf den linksseitigen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet werden, können möglicherweise durch ein anderes Stimulationsprotokoll über den medialen frontalen Kortex mit einer Doppelkegelspule verstärkt werden. Erste Hinweise zur Wirksamkeit dieser Behandlung ergeben sich aus Fallberichten und bedürfen daher der Replikation und Vergleichbarkeit mit konventionellen Stimulationsprotokollen. In der vorliegenden Studie werden die Forscher untersuchen, ob sich die mediale frontale rTMS mit einer Doppelkonus-Spule als effektiver erweist als die herkömmliche Hochfrequenz-rTMS, die mit einer Butterfly-Spule auf den linken präfrontalen Kortex angewendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Regensburg, Deutschland
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Episode einer Depression (unipolar oder bipolar) (ICD-10)
- Weiblich oder männlich zwischen 18 und 70 Jahren
- Fähigkeit zur Teilnahme an allen Studienverfahren
- 18 oder mehr Punkte auf der Hamilton-Bewertungsskala oder Depression
- Stabile Antidepressiva
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante instabile interne oder neurologische Komorbidität
- Hinweise auf signifikante Fehlbildungen oder Neubildungen des Gehirns, Kopfverletzung
- Zerebrale vaskuläre Ereignisse
- Neurodegenerative Erkrankungen, die das Gehirn betreffen oder frühere Gehirnoperationen
- Metallgegenstände im und am Körper, die nicht entfernt werden können
- Schwangerschaft
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Epilepsie oder ein pathologisches EEG
- Herzschrittmacher
- Hochdosierte Beruhigungsmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mediale frontale rTMS Double-Cone-Coil
Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) angewendet über dem medialen oberen Frontalkortex (zusätzlicher motorischer Kortex) (Brodmann-Bereich 6/8), wassergekühlte Doppelkegelspule (2000 Stimuli von 10 Hz pro Sitzung), 110 % motorische Schwelle.
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Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) angewendet über dem medialen oberen Frontalkortex (zusätzlicher motorischer Kortex) (Brodmann-Bereich 6/8), wassergekühlte Doppelkegelspule (2000 Stimuli von 10 Hz pro Sitzung), 110 % motorische Schwelle.
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EXPERIMENTAL: Linke DLPFC-Butterfly-Spule
Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 Stimuli von 10 Hz über dem linken DLPFC (jede Sitzung), Butterfly-wassergekühlte Spule, 110 % Motorschwelle.
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Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 Stimuli von 10 Hz über dem linken DLPFC (jede Sitzung), Butterfly-wassergekühlte Spule, 110 % Motorschwelle.
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SHAM_COMPARATOR: Placebo-Stimulation
Scheinstimulation (herkömmliche Butterfly-Spule, 45° abgewinkelt): linker DLPFC, kontinuierliche rTMS, 10 Hz, 2000 Stimuli pro Sitzung, 110 % motorische Schwelle
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Scheinstimulation (herkömmliche Butterfly-Spule, 45° abgewinkelt): linker DLPFC kontinuierliche rTMS, 10 Hz, 2000 Stimuli pro Sitzung, 110 % motorische Schwelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Depressionsschwere, gemessen anhand der 21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Basislinie gegenüber Behandlungsende/Tag 19)
Zeitfenster: Tag 19
|
Tag 19
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Aufmerksamkeit (Baseline gegenüber Behandlungsende/Tag 19)
Zeitfenster: Tag 19
|
Tag 19
|
|
Anzahl der Responder (Response = Abnahme der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala um mindestens 50 %) (Basislinie gegenüber Behandlungsende/Tag 19)
Zeitfenster: Tag 19
|
Tag 19
|
|
Veränderung im Beck-Depressionsinventar (Baseline versus Behandlungsende/ Tag 19)
Zeitfenster: Tag 19
|
Tag 19
|
|
Änderung der Clinical Global Impression Scale (Basislinie gegenüber Behandlungsende/Tag 19)
Zeitfenster: Tag 19
|
Tag 19
|
|
Veränderung der Skala zur globalen Beurteilung der Funktionsfähigkeit (Basislinie versus Ende der Behandlung/Tag 19)
Zeitfenster: Tag 19
|
Tag 19
|
|
Veränderung der Aufmerksamkeit (Baseline vs. Follow-up I/ Tag 47)
Zeitfenster: Tag 47
|
Tag 47
|
|
Veränderung der Wachheit (Baseline vs. Follow-up II/ Tag 75)
Zeitfenster: Tag 75
|
Tag 75
|
|
Anzahl der Responder (Response = Abnahme der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala um mindestens 50 %) (Baseline versus Follow-up I/ Tag 47)
Zeitfenster: Tag 47
|
Tag 47
|
|
Anzahl der Responder (Response = Abnahme der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala um mindestens 50 %) (Baseline versus Follow-up II/ Tag 75)
Zeitfenster: Tag 75
|
Tag 75
|
|
Veränderung im Beck-Depressionsinventar (Baseline versus Follow-up I/ Tag 47)
Zeitfenster: Tag 47
|
Tag 47
|
|
Veränderung im Beck-Depressionsinventar (Baseline versus Follow-up II/ Tag 75)
Zeitfenster: Tag 75
|
Tag 75
|
|
Veränderung der Clinical Global Impression Scale (Basislinie versus Follow-up I/Tag 47)
Zeitfenster: Tag 47
|
Tag 47
|
|
Veränderung der Clinical Global Impression Scale (Basislinie versus Follow-up II/ Tag 75)
Zeitfenster: Tag 75
|
Tag 75
|
|
Veränderung der Skala der globalen Funktionsbeurteilung (Basislinie versus Follow-up I/ Tag 47)
Zeitfenster: Tag 47
|
Tag 47
|
|
Veränderung der Skala der globalen Funktionsbeurteilung (Basislinie versus Follow-up II/ Tag 75)
Zeitfenster: Tag 75
|
Tag 75
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
- Hauptermittler: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
- Hauptermittler: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uni-Reg-ACDC01
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