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Wirksamkeit von rTMS mit Double-Cone-Coil bei Patienten mit Major Depression (ACDC)

25. April 2014 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Wirksamkeit der medialen frontalen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation mit Doppelkegelspule bei Patienten mit Major Depression

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird verwendet, um die neuronale Erregbarkeit bei Patienten mit Depressionen zu modulieren. In der vorliegenden Studie werden die Forscher untersuchen, ob sich die mediale frontale rTMS mit einer Doppelkegelspule der konventionellen Hochfrequenz-rTMS, die mit einer Butterfly-Spule am linken präfrontalen Kortex appliziert wird, als überlegen erweist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine häufige psychische Störung, die sich in depressiver Stimmung, Interessenverlust, Schuldgefühlen oder geringem Selbstwertgefühl, Schlaf- oder Appetitstörungen, niedrigem Energieniveau und Konzentrationsschwäche äußert. Diese Probleme können chronisch oder wiederkehrend werden und zu erheblichen Beeinträchtigungen der Fähigkeit einer Person führen, ihren täglichen Aufgaben nachzukommen, im schlimmsten Fall kann eine Depression zum Selbstmord führen. Depressionen können in der Grundversorgung zuverlässig diagnostiziert werden. Antidepressive Medikamente und kurze, strukturierte Formen der Psychotherapie sind bei 60-80 % der Betroffenen wirksam und können in der Hausarztpraxis durchgeführt werden.

Bei Patienten mit Depressionen ist der zerebrale Stoffwechsel in einigen spezifischen Bereichen gestört, wie z. B. Hypoerregbarkeit in frontalen kortikalen Bereichen. Hochfrequenz-rTMS des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) wurde zur Behandlung von Hypoerregbarkeitsstörungen untersucht. Leichte antidepressive Wirkungen von rTMS, die mit einer Standard-Butterfly-Spule auf den linksseitigen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet werden, können möglicherweise durch ein anderes Stimulationsprotokoll über den medialen frontalen Kortex mit einer Doppelkegelspule verstärkt werden. Erste Hinweise zur Wirksamkeit dieser Behandlung ergeben sich aus Fallberichten und bedürfen daher der Replikation und Vergleichbarkeit mit konventionellen Stimulationsprotokollen. In der vorliegenden Studie werden die Forscher untersuchen, ob sich die mediale frontale rTMS mit einer Doppelkonus-Spule als effektiver erweist als die herkömmliche Hochfrequenz-rTMS, die mit einer Butterfly-Spule auf den linken präfrontalen Kortex angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Regensburg, Deutschland
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episode einer Depression (unipolar oder bipolar) (ICD-10)
  • Weiblich oder männlich zwischen 18 und 70 Jahren
  • Fähigkeit zur Teilnahme an allen Studienverfahren
  • 18 oder mehr Punkte auf der Hamilton-Bewertungsskala oder Depression
  • Stabile Antidepressiva
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante instabile interne oder neurologische Komorbidität
  • Hinweise auf signifikante Fehlbildungen oder Neubildungen des Gehirns, Kopfverletzung
  • Zerebrale vaskuläre Ereignisse
  • Neurodegenerative Erkrankungen, die das Gehirn betreffen oder frühere Gehirnoperationen
  • Metallgegenstände im und am Körper, die nicht entfernt werden können
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Epilepsie oder ein pathologisches EEG
  • Herzschrittmacher
  • Hochdosierte Beruhigungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mediale frontale rTMS Double-Cone-Coil
Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) angewendet über dem medialen oberen Frontalkortex (zusätzlicher motorischer Kortex) (Brodmann-Bereich 6/8), wassergekühlte Doppelkegelspule (2000 Stimuli von 10 Hz pro Sitzung), 110 % motorische Schwelle.
Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) angewendet über dem medialen oberen Frontalkortex (zusätzlicher motorischer Kortex) (Brodmann-Bereich 6/8), wassergekühlte Doppelkegelspule (2000 Stimuli von 10 Hz pro Sitzung), 110 % motorische Schwelle.
EXPERIMENTAL: Linke DLPFC-Butterfly-Spule
Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 Stimuli von 10 Hz über dem linken DLPFC (jede Sitzung), Butterfly-wassergekühlte Spule, 110 % Motorschwelle.
Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 Stimuli von 10 Hz über dem linken DLPFC (jede Sitzung), Butterfly-wassergekühlte Spule, 110 % Motorschwelle.
SHAM_COMPARATOR: Placebo-Stimulation
Scheinstimulation (herkömmliche Butterfly-Spule, 45° abgewinkelt): linker DLPFC, kontinuierliche rTMS, 10 Hz, 2000 Stimuli pro Sitzung, 110 % motorische Schwelle
Scheinstimulation (herkömmliche Butterfly-Spule, 45° abgewinkelt): linker DLPFC kontinuierliche rTMS, 10 Hz, 2000 Stimuli pro Sitzung, 110 % motorische Schwelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Depressionsschwere, gemessen anhand der 21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Basislinie gegenüber Behandlungsende/Tag 19)
Zeitfenster: Tag 19
Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Aufmerksamkeit (Baseline gegenüber Behandlungsende/Tag 19)
Zeitfenster: Tag 19
Tag 19
Anzahl der Responder (Response = Abnahme der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala um mindestens 50 %) (Basislinie gegenüber Behandlungsende/Tag 19)
Zeitfenster: Tag 19
Tag 19
Veränderung im Beck-Depressionsinventar (Baseline versus Behandlungsende/ Tag 19)
Zeitfenster: Tag 19
Tag 19
Änderung der Clinical Global Impression Scale (Basislinie gegenüber Behandlungsende/Tag 19)
Zeitfenster: Tag 19
Tag 19
Veränderung der Skala zur globalen Beurteilung der Funktionsfähigkeit (Basislinie versus Ende der Behandlung/Tag 19)
Zeitfenster: Tag 19
Tag 19
Veränderung der Aufmerksamkeit (Baseline vs. Follow-up I/ Tag 47)
Zeitfenster: Tag 47
Tag 47
Veränderung der Wachheit (Baseline vs. Follow-up II/ Tag 75)
Zeitfenster: Tag 75
Tag 75
Anzahl der Responder (Response = Abnahme der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala um mindestens 50 %) (Baseline versus Follow-up I/ Tag 47)
Zeitfenster: Tag 47
Tag 47
Anzahl der Responder (Response = Abnahme der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala um mindestens 50 %) (Baseline versus Follow-up II/ Tag 75)
Zeitfenster: Tag 75
Tag 75
Veränderung im Beck-Depressionsinventar (Baseline versus Follow-up I/ Tag 47)
Zeitfenster: Tag 47
Tag 47
Veränderung im Beck-Depressionsinventar (Baseline versus Follow-up II/ Tag 75)
Zeitfenster: Tag 75
Tag 75
Veränderung der Clinical Global Impression Scale (Basislinie versus Follow-up I/Tag 47)
Zeitfenster: Tag 47
Tag 47
Veränderung der Clinical Global Impression Scale (Basislinie versus Follow-up II/ Tag 75)
Zeitfenster: Tag 75
Tag 75
Veränderung der Skala der globalen Funktionsbeurteilung (Basislinie versus Follow-up I/ Tag 47)
Zeitfenster: Tag 47
Tag 47
Veränderung der Skala der globalen Funktionsbeurteilung (Basislinie versus Follow-up II/ Tag 75)
Zeitfenster: Tag 75
Tag 75

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
  • Hauptermittler: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
  • Hauptermittler: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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