- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01460758
Effektiviteten til rTMS med dobbel kjeglespole hos pasienter med alvorlig depresjon (ACDC)
Effektiviteten av medial frontal repeterende transkraniell magnetisk stimulering med dobbel kjeglespole hos pasienter med alvorlig depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en vanlig psykisk lidelse som viser seg med deprimert humør, tap av interesse, skyldfølelse eller lav egenverd, forstyrret søvn eller appetitt, lavt energinivå og dårlig konsentrasjon. Disse problemene kan bli kroniske eller tilbakevendende og føre til betydelige svekkelser i en persons evne til å ta seg av sine hverdagsansvar, i verste fall kan depresjon føre til selvmord. Depresjon kan diagnostiseres pålitelig i primærhelsetjenesten. Antidepressive medisiner og korte, strukturerte former for psykoterapi er effektive for 60-80 % av de berørte og kan leveres i primærhelsetjenesten.
Hos pasienter med depresjon er den cerebrale metabolismen forstyrret på noen spesifikke områder som hypoeksitabilitet i frontale kortikale områder. Høyfrekvent rTMS av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) har blitt undersøkt for behandling av hypoeksitabilitetsforstyrrelser. Milde antidepressive effekter av rTMS påført den venstresidige dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved bruk av en standard sommerfuglspiral kan muligens økes ved en annen stimuleringsprotokoll over den mediale frontale cortex ved bruk av en dobbelkjeglespiral. De første hint om effektiviteten av denne behandlingen kommer fra kasusrapporter og trenger derfor replikering og sammenlignbarhet med konvensjonelle stimuleringsprotokoller. I denne studien vil etterforskerne undersøke om medial frontal rTMS ved bruk av en dobbel kjeglespole viser seg å være mer effektiv enn konvensjonell høyfrekvent rTMS påført den venstresidige prefrontale cortex med en sommerfuglspole.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Episode av depresjon (unipolar eller bipolar) (ICD-10)
- Kvinne eller mann mellom 18 og 70 år
- Ferdigheter til å delta i alle studieprosedyrer
- 18 eller flere poeng i Hamiltons vurderingsskala eller depresjon
- Stabile antidepressiva
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant ustabil intern eller nevrologisk komorbiditet
- Bevis på betydelige hjernemisdannelser eller neoplasma, hodeskade
- Cerebrale vaskulære hendelser
- Nevrodegenerative lidelser som påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi
- Metallgjenstander i og rundt kroppen som ikke kan fjernes
- Svangerskap
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Epilepsi eller et patologisk EEG
- Pacemaker
- Høydose beroligende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Medial frontal rTMS Double-Cone-Coil
Høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over medial superior frontal cortex (supplerende motorisk cortex) (Brodmann-område 6/8), Double-Cone-vannkjølt-spole (2000 stimuli på 10 Hz hver økt), 110 % motorisk terskel.
|
Høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over medial superior frontal cortex (supplerende motorisk cortex) (Brodmann-område 6/8), Double-Cone-vannkjølt-spole (2000 stimuli på 10 Hz hver økt), 110 % motorisk terskel.
|
|
EKSPERIMENTELL: Venstre DLPFC Butterfly Coil
Høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 10 Hz over venstre DLPFC (hver økt), Butterfly-vannkjølt-spole, 110 % motorterskel.
|
Høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 10 Hz over venstre DLPFC (hver økt), Butterfly-vannkjølt-spole, 110 % motorterskel.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo-stimulering
Sham-stimulering (konvensjonell sommerfuglspole, vinklet 45°): venstre DLPFC kontinuerlig rTMS, 10 Hz, 2000 stimuli hver økt, 110 % motorterskel
|
Sham-stimulering (konvensjonell sommerfuglspole, vinklet 45°): venstre DLPFC kontinuerlig rTMS, 10 Hz, 2000 stimuli hver økt, 110 % motorterskel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i depresjons alvorlighetsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale med 21 punkter (grunnlinje versus behandlingsslutt/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
|
Dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i årvåkenhet (grunnlinje versus behandlingsslutt/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
|
Dag 19
|
|
Antall respondere (respons = reduksjon av Hamilton Depression-vurderingsskalaen i minst 50 %) (grunnlinje versus behandlingsslutt/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
|
Dag 19
|
|
Endring i Beck Depression Inventory (Baseline versus slutten av behandlingen/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
|
Dag 19
|
|
Endring i Clinical Global Impression Scale (Baseline versus slutten av behandlingen/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
|
Dag 19
|
|
Endring i Global Assessment of Functioning-skalaen (Baseline versus slutten av behandlingen/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
|
Dag 19
|
|
Endring i årvåkenhet (grunnlinje versus oppfølging I/ dag 47)
Tidsramme: Dag 47
|
Dag 47
|
|
Endring i årvåkenhet (grunnlinje versus oppfølging II/ dag 75)
Tidsramme: Dag 75
|
Dag 75
|
|
Antall respondere (respons = reduksjon av Hamilton Depression-vurderingsskalaen i minst 50 %) (grunnlinje versus oppfølging I/dag 47)
Tidsramme: Dag 47
|
Dag 47
|
|
Antall respondere (respons = reduksjon av Hamilton Depression-vurderingsskalaen i minst 50 %) (grunnlinje versus oppfølging II/dag 75)
Tidsramme: Dag 75
|
Dag 75
|
|
Endring i Beck Depression Inventory (grunnlinje versus oppfølging I/ dag 47)
Tidsramme: Dag 47
|
Dag 47
|
|
Endring i Beck Depression Inventory (grunnlinje versus oppfølging II/ dag 75)
Tidsramme: Dag 75
|
Dag 75
|
|
Endring i Clinical Global Impression Scale (grunnlinje versus oppfølging I/ dag 47)
Tidsramme: Dag 47
|
Dag 47
|
|
Endring i Clinical Global Impression Scale (grunnlinje versus oppfølging II/ dag 75)
Tidsramme: Dag 75
|
Dag 75
|
|
Endring i Global Assessment of Functioning-skalaen (Baseline versus oppfølging I/ dag 47)
Tidsramme: Dag 47
|
Dag 47
|
|
Endring i Global Assessment of Functioning-skalaen (Baseline versus oppfølging II/ dag 75)
Tidsramme: Dag 75
|
Dag 75
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
- Hovedetterforsker: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
- Hovedetterforsker: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uni-Reg-ACDC01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .