Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til rTMS med dobbel kjeglespole hos pasienter med alvorlig depresjon (ACDC)

25. april 2014 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Effektiviteten av medial frontal repeterende transkraniell magnetisk stimulering med dobbel kjeglespole hos pasienter med alvorlig depresjon

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) brukes til å modulere den nevronale eksitabiliteten hos pasienter med depresjon. I denne studien vil etterforskerne undersøke om medial frontal rTMS ved bruk av en dobbel kjeglespole viser seg å være overlegen i forhold til konvensjonell høyfrekvent rTMS påført den venstresidige prefrontale cortex med en sommerfuglspole.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en vanlig psykisk lidelse som viser seg med deprimert humør, tap av interesse, skyldfølelse eller lav egenverd, forstyrret søvn eller appetitt, lavt energinivå og dårlig konsentrasjon. Disse problemene kan bli kroniske eller tilbakevendende og føre til betydelige svekkelser i en persons evne til å ta seg av sine hverdagsansvar, i verste fall kan depresjon føre til selvmord. Depresjon kan diagnostiseres pålitelig i primærhelsetjenesten. Antidepressive medisiner og korte, strukturerte former for psykoterapi er effektive for 60-80 % av de berørte og kan leveres i primærhelsetjenesten.

Hos pasienter med depresjon er den cerebrale metabolismen forstyrret på noen spesifikke områder som hypoeksitabilitet i frontale kortikale områder. Høyfrekvent rTMS av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) har blitt undersøkt for behandling av hypoeksitabilitetsforstyrrelser. Milde antidepressive effekter av rTMS påført den venstresidige dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved bruk av en standard sommerfuglspiral kan muligens økes ved en annen stimuleringsprotokoll over den mediale frontale cortex ved bruk av en dobbelkjeglespiral. De første hint om effektiviteten av denne behandlingen kommer fra kasusrapporter og trenger derfor replikering og sammenlignbarhet med konvensjonelle stimuleringsprotokoller. I denne studien vil etterforskerne undersøke om medial frontal rTMS ved bruk av en dobbel kjeglespole viser seg å være mer effektiv enn konvensjonell høyfrekvent rTMS påført den venstresidige prefrontale cortex med en sommerfuglspole.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Regensburg, Tyskland
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Episode av depresjon (unipolar eller bipolar) (ICD-10)
  • Kvinne eller mann mellom 18 og 70 år
  • Ferdigheter til å delta i alle studieprosedyrer
  • 18 eller flere poeng i Hamiltons vurderingsskala eller depresjon
  • Stabile antidepressiva
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant ustabil intern eller nevrologisk komorbiditet
  • Bevis på betydelige hjernemisdannelser eller neoplasma, hodeskade
  • Cerebrale vaskulære hendelser
  • Nevrodegenerative lidelser som påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi
  • Metallgjenstander i og rundt kroppen som ikke kan fjernes
  • Svangerskap
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Epilepsi eller et patologisk EEG
  • Pacemaker
  • Høydose beroligende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Medial frontal rTMS Double-Cone-Coil
Høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over medial superior frontal cortex (supplerende motorisk cortex) (Brodmann-område 6/8), Double-Cone-vannkjølt-spole (2000 stimuli på 10 Hz hver økt), 110 % motorisk terskel.
Høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) påført over medial superior frontal cortex (supplerende motorisk cortex) (Brodmann-område 6/8), Double-Cone-vannkjølt-spole (2000 stimuli på 10 Hz hver økt), 110 % motorisk terskel.
EKSPERIMENTELL: Venstre DLPFC Butterfly Coil
Høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 10 Hz over venstre DLPFC (hver økt), Butterfly-vannkjølt-spole, 110 % motorterskel.
Høyfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 10 Hz over venstre DLPFC (hver økt), Butterfly-vannkjølt-spole, 110 % motorterskel.
SHAM_COMPARATOR: Placebo-stimulering
Sham-stimulering (konvensjonell sommerfuglspole, vinklet 45°): venstre DLPFC kontinuerlig rTMS, 10 Hz, 2000 stimuli hver økt, 110 % motorterskel
Sham-stimulering (konvensjonell sommerfuglspole, vinklet 45°): venstre DLPFC kontinuerlig rTMS, 10 Hz, 2000 stimuli hver økt, 110 % motorterskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i depresjons alvorlighetsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale med 21 punkter (grunnlinje versus behandlingsslutt/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
Dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i årvåkenhet (grunnlinje versus behandlingsslutt/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
Dag 19
Antall respondere (respons = reduksjon av Hamilton Depression-vurderingsskalaen i minst 50 %) (grunnlinje versus behandlingsslutt/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
Dag 19
Endring i Beck Depression Inventory (Baseline versus slutten av behandlingen/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
Dag 19
Endring i Clinical Global Impression Scale (Baseline versus slutten av behandlingen/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
Dag 19
Endring i Global Assessment of Functioning-skalaen (Baseline versus slutten av behandlingen/dag 19)
Tidsramme: Dag 19
Dag 19
Endring i årvåkenhet (grunnlinje versus oppfølging I/ dag 47)
Tidsramme: Dag 47
Dag 47
Endring i årvåkenhet (grunnlinje versus oppfølging II/ dag 75)
Tidsramme: Dag 75
Dag 75
Antall respondere (respons = reduksjon av Hamilton Depression-vurderingsskalaen i minst 50 %) (grunnlinje versus oppfølging I/dag 47)
Tidsramme: Dag 47
Dag 47
Antall respondere (respons = reduksjon av Hamilton Depression-vurderingsskalaen i minst 50 %) (grunnlinje versus oppfølging II/dag 75)
Tidsramme: Dag 75
Dag 75
Endring i Beck Depression Inventory (grunnlinje versus oppfølging I/ dag 47)
Tidsramme: Dag 47
Dag 47
Endring i Beck Depression Inventory (grunnlinje versus oppfølging II/ dag 75)
Tidsramme: Dag 75
Dag 75
Endring i Clinical Global Impression Scale (grunnlinje versus oppfølging I/ dag 47)
Tidsramme: Dag 47
Dag 47
Endring i Clinical Global Impression Scale (grunnlinje versus oppfølging II/ dag 75)
Tidsramme: Dag 75
Dag 75
Endring i Global Assessment of Functioning-skalaen (Baseline versus oppfølging I/ dag 47)
Tidsramme: Dag 47
Dag 47
Endring i Global Assessment of Functioning-skalaen (Baseline versus oppfølging II/ dag 75)
Tidsramme: Dag 75
Dag 75

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
  • Hovedetterforsker: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
  • Hovedetterforsker: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere