- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01460758
Efficacia di rTMS con bobina a doppio cono in pazienti con depressione maggiore (ACDC)
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva frontale mediale con bobina a doppio cono in pazienti con depressione maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione è un disturbo mentale comune che si presenta con umore depresso, perdita di interesse, sensi di colpa o bassa autostima, disturbi del sonno o dell'appetito, bassi livelli di energia e scarsa concentrazione. Questi problemi possono diventare cronici o ricorrenti e portare a compromissioni sostanziali nella capacità di un individuo di prendersi cura delle proprie responsabilità quotidiane, nel peggiore dei casi, la depressione può portare al suicidio. La depressione può essere diagnosticata in modo affidabile nelle cure primarie. I farmaci antidepressivi e le forme brevi e strutturate di psicoterapia sono efficaci per il 60-80% delle persone colpite e possono essere erogati nelle cure primarie.
Nei pazienti con depressione il metabolismo cerebrale è alterato in alcune aree specifiche come l'ipoeccitabilità nelle aree corticali frontali. La rTMS ad alta frequenza della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è stata studiata per il trattamento dei disturbi dell'ipoeccitabilità. I lievi effetti antidepressivi della rTMS applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) utilizzando una bobina a farfalla standard possono eventualmente essere aumentati da un diverso protocollo di stimolazione sulla corteccia frontale mediale utilizzando una bobina a doppio cono. I primi accenni all'efficacia di questo trattamento derivano da casi clinici e pertanto necessitano di replica e comparabilità con i protocolli di stimolazione convenzionali. Nel presente studio i ricercatori esamineranno se la rTMS frontale mediale che utilizza una bobina a doppio cono si dimostri più efficace della tradizionale rTMS ad alta frequenza applicata alla corteccia prefrontale sinistra con una bobina a farfalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Regensburg, Germania
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Episodio di depressione (unipolare o bipolare) (ICD-10)
- Femmina o maschio tra i 18 ei 70 anni
- Capacità di partecipare a tutte le procedure di studio
- 18 o più punti nella scala di valutazione Hamilton o depressione
- Farmaci antidepressivi stabili
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Comorbidità interna o neurologica instabile clinicamente rilevante
- Evidenza di malformazioni o neoplasie cerebrali significative, trauma cranico
- Eventi vascolari cerebrali
- Disturbi neurodegenerativi che colpiscono il cervello o precedente intervento chirurgico al cervello
- Oggetti metallici dentro e intorno al corpo che non possono essere rimossi
- Gravidanza
- Abuso di alcol o droghe
- Epilessia o EEG patologico
- Pacemaker cardiaco
- Tranquillanti ad alto dosaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Bobina a doppio cono rTMS frontale mediale
RTMS ad alta frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia frontale mediale superiore (corteccia motoria supplementare) (area di Brodmann 6/8), bobina a doppio cono raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 10 Hz per sessione), 110% soglia motoria.
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RTMS ad alta frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia frontale mediale superiore (corteccia motoria supplementare) (area di Brodmann 6/8), bobina a doppio cono raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 10 Hz per sessione), 110% soglia motoria.
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SPERIMENTALE: Bobina a farfalla DLPFC sinistra
Alta frequenza rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimoli di 10 Hz sopra il DLPFC sinistro (ogni sessione), Butterfly-water-cooled-Coil, 110% soglia motoria.
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Alta frequenza rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimoli di 10 Hz sopra il DLPFC sinistro (ogni sessione), Butterfly-water-cooled-Coil, 110% soglia motoria.
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SHAM_COMPARATORE: Stimolazione con placebo
Stimolazione fittizia (bobina a farfalla convenzionale, angolazione 45°): DLPFC sinistro rTMS continuo, 10 Hz, 2000 stimoli per sessione, soglia motoria 110%
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Stimolazione fittizia (bobina a farfalla convenzionale, angolazione 45°): DLPFC sinistro rTMS continuo, 10 Hz, 2000 stimoli per sessione, soglia motoria 110%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale a 21 voci (linea di base rispetto alla fine del trattamento/giorno 19)
Lasso di tempo: Giorno 19
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Giorno 19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dello stato di allerta (basale rispetto alla fine del trattamento/giorno 19)
Lasso di tempo: Giorno 19
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Giorno 19
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Numero di responder (risposta = diminuzione della scala di valutazione della depressione di Hamilton per almeno il 50%) (Baseline rispetto alla fine del trattamento/giorno 19)
Lasso di tempo: Giorno 19
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Giorno 19
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Variazione del Beck Depression Inventory (basale rispetto alla fine del trattamento/giorno 19)
Lasso di tempo: Giorno 19
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Giorno 19
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Modifica della Clinical Global Impression Scale (basale rispetto alla fine del trattamento/giorno 19)
Lasso di tempo: Giorno 19
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Giorno 19
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Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento (linea di base rispetto alla fine del trattamento/giorno 19)
Lasso di tempo: Giorno 19
|
Giorno 19
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Variazione dell'allerta (linea di base rispetto al follow-up I/giorno 47)
Lasso di tempo: Giorno 47
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Giorno 47
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Variazione dell'allerta (linea di base rispetto al follow-up II/giorno 75)
Lasso di tempo: Giorno 75
|
Giorno 75
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Numero di responder (risposta = diminuzione della scala di valutazione della depressione di Hamilton per almeno il 50%) (linea di base rispetto al follow-up I/giorno 47)
Lasso di tempo: Giorno 47
|
Giorno 47
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|
Numero di responder (risposta = diminuzione della scala di valutazione della depressione di Hamilton per almeno il 50%) (linea di base rispetto al follow-up II/giorno 75)
Lasso di tempo: Giorno 75
|
Giorno 75
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Variazione del Beck Depression Inventory (linea di base rispetto al follow-up I/giorno 47)
Lasso di tempo: Giorno 47
|
Giorno 47
|
|
Variazione del Beck Depression Inventory (linea di base rispetto al follow-up II/giorno 75)
Lasso di tempo: Giorno 75
|
Giorno 75
|
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Variazione della Clinical Global Impression Scale (Baseline rispetto al follow-up I/giorno 47)
Lasso di tempo: Giorno 47
|
Giorno 47
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Modifica della Clinical Global Impression Scale (Baseline rispetto al follow-up II/giorno 75)
Lasso di tempo: Giorno 75
|
Giorno 75
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Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento (linea di base rispetto al follow-up I/giorno 47)
Lasso di tempo: Giorno 47
|
Giorno 47
|
|
Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento (linea di base rispetto al follow-up II/giorno 75)
Lasso di tempo: Giorno 75
|
Giorno 75
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
- Investigatore principale: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
- Investigatore principale: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uni-Reg-ACDC01
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