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Efficacia di rTMS con bobina a doppio cono in pazienti con depressione maggiore (ACDC)

25 aprile 2014 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva frontale mediale con bobina a doppio cono in pazienti con depressione maggiore

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) viene utilizzata per modulare l'eccitabilità neuronale nei pazienti con depressione. Nel presente studio gli investigatori esamineranno se la rTMS frontale mediale che utilizza una bobina a doppio cono si dimostri superiore alla convenzionale rTMS ad alta frequenza applicata alla corteccia prefrontale sinistra con una bobina a farfalla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione è un disturbo mentale comune che si presenta con umore depresso, perdita di interesse, sensi di colpa o bassa autostima, disturbi del sonno o dell'appetito, bassi livelli di energia e scarsa concentrazione. Questi problemi possono diventare cronici o ricorrenti e portare a compromissioni sostanziali nella capacità di un individuo di prendersi cura delle proprie responsabilità quotidiane, nel peggiore dei casi, la depressione può portare al suicidio. La depressione può essere diagnosticata in modo affidabile nelle cure primarie. I farmaci antidepressivi e le forme brevi e strutturate di psicoterapia sono efficaci per il 60-80% delle persone colpite e possono essere erogati nelle cure primarie.

Nei pazienti con depressione il metabolismo cerebrale è alterato in alcune aree specifiche come l'ipoeccitabilità nelle aree corticali frontali. La rTMS ad alta frequenza della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è stata studiata per il trattamento dei disturbi dell'ipoeccitabilità. I lievi effetti antidepressivi della rTMS applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) utilizzando una bobina a farfalla standard possono eventualmente essere aumentati da un diverso protocollo di stimolazione sulla corteccia frontale mediale utilizzando una bobina a doppio cono. I primi accenni all'efficacia di questo trattamento derivano da casi clinici e pertanto necessitano di replica e comparabilità con i protocolli di stimolazione convenzionali. Nel presente studio i ricercatori esamineranno se la rTMS frontale mediale che utilizza una bobina a doppio cono si dimostri più efficace della tradizionale rTMS ad alta frequenza applicata alla corteccia prefrontale sinistra con una bobina a farfalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Regensburg, Germania
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio di depressione (unipolare o bipolare) (ICD-10)
  • Femmina o maschio tra i 18 ei 70 anni
  • Capacità di partecipare a tutte le procedure di studio
  • 18 o più punti nella scala di valutazione Hamilton o depressione
  • Farmaci antidepressivi stabili
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità interna o neurologica instabile clinicamente rilevante
  • Evidenza di malformazioni o neoplasie cerebrali significative, trauma cranico
  • Eventi vascolari cerebrali
  • Disturbi neurodegenerativi che colpiscono il cervello o precedente intervento chirurgico al cervello
  • Oggetti metallici dentro e intorno al corpo che non possono essere rimossi
  • Gravidanza
  • Abuso di alcol o droghe
  • Epilessia o EEG patologico
  • Pacemaker cardiaco
  • Tranquillanti ad alto dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bobina a doppio cono rTMS frontale mediale
RTMS ad alta frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia frontale mediale superiore (corteccia motoria supplementare) (area di Brodmann 6/8), bobina a doppio cono raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 10 Hz per sessione), 110% soglia motoria.
RTMS ad alta frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicato sulla corteccia frontale mediale superiore (corteccia motoria supplementare) (area di Brodmann 6/8), bobina a doppio cono raffreddata ad acqua (2000 stimoli di 10 Hz per sessione), 110% soglia motoria.
SPERIMENTALE: Bobina a farfalla DLPFC sinistra
Alta frequenza rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimoli di 10 Hz sopra il DLPFC sinistro (ogni sessione), Butterfly-water-cooled-Coil, 110% soglia motoria.
Alta frequenza rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimoli di 10 Hz sopra il DLPFC sinistro (ogni sessione), Butterfly-water-cooled-Coil, 110% soglia motoria.
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione con placebo
Stimolazione fittizia (bobina a farfalla convenzionale, angolazione 45°): DLPFC sinistro rTMS continuo, 10 Hz, 2000 stimoli per sessione, soglia motoria 110%
Stimolazione fittizia (bobina a farfalla convenzionale, angolazione 45°): DLPFC sinistro rTMS continuo, 10 Hz, 2000 stimoli per sessione, soglia motoria 110%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale a 21 voci (linea di base rispetto alla fine del trattamento/giorno 19)
Lasso di tempo: Giorno 19
Giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello stato di allerta (basale rispetto alla fine del trattamento/giorno 19)
Lasso di tempo: Giorno 19
Giorno 19
Numero di responder (risposta = diminuzione della scala di valutazione della depressione di Hamilton per almeno il 50%) (Baseline rispetto alla fine del trattamento/giorno 19)
Lasso di tempo: Giorno 19
Giorno 19
Variazione del Beck Depression Inventory (basale rispetto alla fine del trattamento/giorno 19)
Lasso di tempo: Giorno 19
Giorno 19
Modifica della Clinical Global Impression Scale (basale rispetto alla fine del trattamento/giorno 19)
Lasso di tempo: Giorno 19
Giorno 19
Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento (linea di base rispetto alla fine del trattamento/giorno 19)
Lasso di tempo: Giorno 19
Giorno 19
Variazione dell'allerta (linea di base rispetto al follow-up I/giorno 47)
Lasso di tempo: Giorno 47
Giorno 47
Variazione dell'allerta (linea di base rispetto al follow-up II/giorno 75)
Lasso di tempo: Giorno 75
Giorno 75
Numero di responder (risposta = diminuzione della scala di valutazione della depressione di Hamilton per almeno il 50%) (linea di base rispetto al follow-up I/giorno 47)
Lasso di tempo: Giorno 47
Giorno 47
Numero di responder (risposta = diminuzione della scala di valutazione della depressione di Hamilton per almeno il 50%) (linea di base rispetto al follow-up II/giorno 75)
Lasso di tempo: Giorno 75
Giorno 75
Variazione del Beck Depression Inventory (linea di base rispetto al follow-up I/giorno 47)
Lasso di tempo: Giorno 47
Giorno 47
Variazione del Beck Depression Inventory (linea di base rispetto al follow-up II/giorno 75)
Lasso di tempo: Giorno 75
Giorno 75
Variazione della Clinical Global Impression Scale (Baseline rispetto al follow-up I/giorno 47)
Lasso di tempo: Giorno 47
Giorno 47
Modifica della Clinical Global Impression Scale (Baseline rispetto al follow-up II/giorno 75)
Lasso di tempo: Giorno 75
Giorno 75
Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento (linea di base rispetto al follow-up I/giorno 47)
Lasso di tempo: Giorno 47
Giorno 47
Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento (linea di base rispetto al follow-up II/giorno 75)
Lasso di tempo: Giorno 75
Giorno 75

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
  • Investigatore principale: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
  • Investigatore principale: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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