Účinnost rTMS s Double-Cone-Coil u pacientů s velkou depresí (ACDC)
Účinnost mediální frontální opakované transkraniální magnetické stimulace s dvojitým kuželem u pacientů s velkou depresí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese je běžná duševní porucha, která se projevuje depresivní náladou, ztrátou zájmu, pocity viny nebo nízké vlastní hodnoty, narušeným spánkem nebo chutí k jídlu, nízkou hladinou energie a špatnou koncentrací. Tyto problémy se mohou stát chronickými nebo opakujícími se a vést k podstatnému narušení schopnosti jedince postarat se o své každodenní povinnosti, v nejhorším případě může deprese vést k sebevraždě. Depresi lze spolehlivě diagnostikovat v primární péči. Antidepresiva a krátké, strukturované formy psychoterapie jsou účinné u 60–80 % postižených a mohou být podávány v primární péči.
U pacientů s depresí je cerebrální metabolismus narušen v některých specifických oblastech, jako je hypoexcitabilita v předních kortikálních oblastech. Vysokofrekvenční rTMS dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) byla zkoumána pro léčbu poruch hypoexcitability. Mírné antidepresivní účinky rTMS aplikované na levostranný dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) pomocí standardní motýlkové spirály lze případně zvýšit jiným stimulačním protokolem oproti mediálnímu frontálnímu kortexu pomocí dvoukuželové spirály. První náznaky účinnosti této léčby vyplývají z kazuistik, a proto je potřeba replikace a srovnatelnost s konvenčními stimulačními protokoly. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda se mediální frontální rTMS využívající dvoukuželovou spirálu ukáže jako účinnější než konvenční vysokofrekvenční rTMS aplikovaná na levostrannou prefrontální kůru s motýlkovou spirálou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Regensburg, Německo
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Epizoda deprese (unipolární nebo bipolární) (MKN-10)
- Žena nebo muž ve věku 18 až 70 let
- Schopnost účastnit se všech studijních postupů
- 18 nebo více bodů v Hamiltonově hodnotící škále nebo deprese
- Stabilní antidepresiva
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní nestabilní interní nebo neurologická komorbidita
- Důkazy o významných malformacích mozku nebo novotvaru, poranění hlavy
- Cévní mozkové příhody
- Neurodegenerativní poruchy postihující mozek nebo předchozí operace mozku
- Kovové předměty v těle a kolem něj, které nelze odstranit
- Těhotenství
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Epilepsie nebo patologické EEG
- Srdeční kardiostimulátor
- Vysokodávkové trankvilizéry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mediální přední rTMS dvojitá kuželová cívka
Vysokofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplikovaný na mediální nadřazený frontální kortex (doplňkový motorický kortex) (Brodmannova oblast 6/8), dvojitá kuželová cívka chlazená vodou (2000 stimulů 10 Hz každé sezení), 110 % motorový práh.
|
Vysokofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplikovaný na mediální nadřazený frontální kortex (doplňkový motorický kortex) (Brodmannova oblast 6/8), dvojitá kuželová cívka chlazená vodou (2000 stimulů 10 Hz každé sezení), 110 % motorový práh.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Levá DLPFC Butterfly Coil
Vysokofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 podnětů 10 Hz přes levou DLPFC (každá relace), spirála chlazená vodou, 110% prahová hodnota motoru.
|
Vysokofrekvenční rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 podnětů 10 Hz přes levou DLPFC (každá relace), spirála chlazená vodou, 110% prahová hodnota motoru.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo stimulace
Sham stimulace (konvenční motýlková cívka, úhel 45°): levý DLPFC kontinuální rTMS, 10 Hz, 2000 stimulů každé sezení, 110% prahová hodnota motoru
|
Sham stimulace (konvenční motýlková cívka, úhel 45°): levá DLPFC kontinuální rTMS, 10 Hz, 2000 stimulů při každé relaci, 110% prahová hodnota motoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna závažnosti deprese měřená 21položkovou Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese (výchozí stav versus konec léčby/den 19)
Časové okno: Den 19
|
Den 19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna bdělosti (výchozí stav versus konec léčby/den 19)
Časové okno: Den 19
|
Den 19
|
|
Počet respondentů (odpověď = snížení Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese alespoň o 50 %) (výchozí stav versus konec léčby/den 19)
Časové okno: Den 19
|
Den 19
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese (výchozí stav versus konec léčby/den 19)
Časové okno: Den 19
|
Den 19
|
|
Změna na stupnici klinického globálního dojmu (výchozí stav versus konec léčby/den 19)
Časové okno: Den 19
|
Den 19
|
|
Změna na stupnici Global Assessment of Functioning (výchozí stav versus konec léčby/den 19)
Časové okno: Den 19
|
Den 19
|
|
Změna ostražitosti (výchozí stav versus kontrola I/den 47)
Časové okno: Den 47
|
Den 47
|
|
Změna bdělosti (výchozí stav versus kontrola II/den 75)
Časové okno: Den 75
|
Den 75
|
|
Počet respondentů (odpověď = snížení Hamiltonovy škály hodnocení deprese alespoň o 50 %) (výchozí stav versus sledování I/den 47)
Časové okno: Den 47
|
Den 47
|
|
Počet respondentů (odpověď = snížení Hamiltonovy škály hodnocení deprese alespoň o 50 %) (výchozí stav versus sledování II/den 75)
Časové okno: Den 75
|
Den 75
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese (výchozí hodnota versus sledování I/den 47)
Časové okno: Den 47
|
Den 47
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese (výchozí stav versus sledování II/den 75)
Časové okno: Den 75
|
Den 75
|
|
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu (výchozí hodnota versus následná kontrola I/den 47)
Časové okno: Den 47
|
Den 47
|
|
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu (výchozí hodnota versus kontrola II/den 75)
Časové okno: Den 75
|
Den 75
|
|
Změna na stupnici Global Assessment of Functioning (výchozí stav versus následná kontrola I/den 47)
Časové okno: Den 47
|
Den 47
|
|
Změna na stupnici Global Assessment of Functioning (výchozí stav versus sledování II/den 75)
Časové okno: Den 75
|
Den 75
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uni-Reg-ACDC01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .