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Eficacia de la rTMS con Double-Cone-Coil en pacientes con depresión mayor (ACDC)

25 de abril de 2014 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva frontal medial con bobina de doble cono en pacientes con depresión mayor

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utiliza para modular la excitabilidad neuronal en pacientes con depresión. En el presente estudio, los investigadores examinarán si la rTMS frontal medial con una bobina de doble cono demuestra ser superior a la rTMS convencional de alta frecuencia aplicada a la corteza prefrontal del lado izquierdo con una bobina de mariposa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La depresión es un trastorno mental común que se presenta con un estado de ánimo deprimido, pérdida de interés, sentimientos de culpa o baja autoestima, trastornos del sueño o del apetito, bajos niveles de energía y falta de concentración. Estos problemas pueden volverse crónicos o recurrentes y provocar deficiencias sustanciales en la capacidad de una persona para hacerse cargo de sus responsabilidades cotidianas; en el peor de los casos, la depresión puede conducir al suicidio. La depresión se puede diagnosticar de forma fiable en atención primaria. Los medicamentos antidepresivos y las formas breves y estructuradas de psicoterapia son eficaces para el 60-80% de los afectados y se pueden administrar en la atención primaria.

En pacientes con depresión, el metabolismo cerebral está alterado en algunas áreas específicas, como hipoexcitabilidad en áreas corticales frontales. La rTMS de alta frecuencia de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) se ha investigado para el tratamiento de los trastornos de hipoexcitabilidad. Los efectos antidepresivos leves de la rTMS aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral del lado izquierdo (DLPFC) usando una bobina de mariposa estándar posiblemente se pueden aumentar con un protocolo de estimulación diferente sobre la corteza frontal medial usando una bobina de doble cono. Los primeros indicios de la eficacia de este tratamiento surgen de informes de casos y, por lo tanto, necesitan replicación y comparabilidad con los protocolos de estimulación convencionales. En el presente estudio, los investigadores examinarán si la rTMS frontal medial que utiliza una bobina de doble cono demuestra ser más eficaz que la rTMS convencional de alta frecuencia aplicada a la corteza prefrontal del lado izquierdo con una bobina de mariposa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Regensburg, Alemania
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodio de depresión (unipolar o bipolar) (CIE-10)
  • Mujer o hombre entre 18 y 70 años
  • Habilidades para participar en todos los procedimientos del estudio.
  • 18 o más puntos en la escala de calificación de Hamilton o depresión
  • Fármacos antidepresivos estables
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad interna inestable o neurológica clínicamente relevante
  • Evidencia de malformaciones cerebrales significativas o neoplasia, lesión en la cabeza
  • Eventos vasculares cerebrales
  • Trastornos neurodegenerativos que afectan al cerebro o cirugía cerebral previa
  • Objetos de metal dentro y alrededor del cuerpo que no se pueden quitar
  • El embarazo
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Epilepsia o un EEG patológico
  • Marcapasos cardíaco
  • Tranquilizantes en altas dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bobina de doble cono rTMS medial frontal
EMTr de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro) aplicada sobre la corteza frontal medial superior (corteza motora suplementaria) (área de Brodmann 6/8), bobina refrigerada por agua de doble cono (2000 estímulos de 10 Hz cada sesión), 110 % umbral motor.
EMTr de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro) aplicada sobre la corteza frontal medial superior (corteza motora suplementaria) (área de Brodmann 6/8), bobina refrigerada por agua de doble cono (2000 estímulos de 10 Hz cada sesión), 110 % umbral motor.
EXPERIMENTAL: Bobina de mariposa DLPFC izquierda
RTMS de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro): 2000 estímulos de 10 Hz sobre el DLPFC izquierdo (cada sesión), mariposa-bobina refrigerada por agua, 110% de umbral motor.
RTMS de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro): 2000 estímulos de 10 Hz sobre el DLPFC izquierdo (cada sesión), mariposa-bobina refrigerada por agua, 110% de umbral motor.
SHAM_COMPARATOR: Estimulación con placebo
Estimulación simulada (espiral de mariposa convencional, en ángulo de 45°): EMTr continua DLPFC izquierda, 10 Hz, 2000 estímulos en cada sesión, umbral motor del 110 %
Estimulación simulada (espiral de mariposa convencional, en ángulo de 45°): EMTr continua DLPFC izquierda, 10 Hz, 2000 estímulos en cada sesión, umbral motor del 110 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems (línea de base versus final del tratamiento/día 19)
Periodo de tiempo: Día 19
Día 19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Estado de Alerta (Línea de base versus final del tratamiento/día 19)
Periodo de tiempo: Día 19
Día 19
Número de respondedores (respuesta = disminución de la escala de calificación de la depresión de Hamilton en al menos un 50 %) (valor inicial frente al final del tratamiento/día 19)
Periodo de tiempo: Día 19
Día 19
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (Línea de base versus final del tratamiento/día 19)
Periodo de tiempo: Día 19
Día 19
Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global (Línea base versus final del tratamiento/día 19)
Periodo de tiempo: Día 19
Día 19
Cambio en la escala Global Assessment of Functioning (Línea base versus final del tratamiento/día 19)
Periodo de tiempo: Día 19
Día 19
Cambio en el Estado de Alerta (Línea base versus seguimiento I/ día 47)
Periodo de tiempo: Día 47
Día 47
Cambio en el Estado de Alerta (Línea base versus seguimiento II/día 75)
Periodo de tiempo: Día 75
Día 75
Número de respondedores (respuesta = disminución de la escala de calificación de la depresión de Hamilton en al menos un 50%) (Línea de base versus seguimiento I/ día 47)
Periodo de tiempo: Día 47
Día 47
Número de respondedores (respuesta = disminución de la escala de calificación de la depresión de Hamilton en al menos un 50%) (Línea de base versus seguimiento II/día 75)
Periodo de tiempo: Día 75
Día 75
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (Línea base versus seguimiento I/ día 47)
Periodo de tiempo: Día 47
Día 47
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (Línea base versus seguimiento II/día 75)
Periodo de tiempo: Día 75
Día 75
Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global (Línea base versus seguimiento I/ día 47)
Periodo de tiempo: Día 47
Día 47
Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global (Basal versus seguimiento II/ día 75)
Periodo de tiempo: Día 75
Día 75
Cambio en la escala Global Assessment of Functioning (Línea base versus seguimiento I/día 47)
Periodo de tiempo: Día 47
Día 47
Cambio en la escala Global Assessment of Functioning (basal versus seguimiento II/ día 75)
Periodo de tiempo: Día 75
Día 75

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
  • Investigador principal: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
  • Investigador principal: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bobina de doble cono rTMS medial frontal

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