- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01460758
Eficacia de la rTMS con Double-Cone-Coil en pacientes con depresión mayor (ACDC)
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva frontal medial con bobina de doble cono en pacientes con depresión mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La depresión es un trastorno mental común que se presenta con un estado de ánimo deprimido, pérdida de interés, sentimientos de culpa o baja autoestima, trastornos del sueño o del apetito, bajos niveles de energía y falta de concentración. Estos problemas pueden volverse crónicos o recurrentes y provocar deficiencias sustanciales en la capacidad de una persona para hacerse cargo de sus responsabilidades cotidianas; en el peor de los casos, la depresión puede conducir al suicidio. La depresión se puede diagnosticar de forma fiable en atención primaria. Los medicamentos antidepresivos y las formas breves y estructuradas de psicoterapia son eficaces para el 60-80% de los afectados y se pueden administrar en la atención primaria.
En pacientes con depresión, el metabolismo cerebral está alterado en algunas áreas específicas, como hipoexcitabilidad en áreas corticales frontales. La rTMS de alta frecuencia de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) se ha investigado para el tratamiento de los trastornos de hipoexcitabilidad. Los efectos antidepresivos leves de la rTMS aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral del lado izquierdo (DLPFC) usando una bobina de mariposa estándar posiblemente se pueden aumentar con un protocolo de estimulación diferente sobre la corteza frontal medial usando una bobina de doble cono. Los primeros indicios de la eficacia de este tratamiento surgen de informes de casos y, por lo tanto, necesitan replicación y comparabilidad con los protocolos de estimulación convencionales. En el presente estudio, los investigadores examinarán si la rTMS frontal medial que utiliza una bobina de doble cono demuestra ser más eficaz que la rTMS convencional de alta frecuencia aplicada a la corteza prefrontal del lado izquierdo con una bobina de mariposa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Regensburg, Alemania
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio de depresión (unipolar o bipolar) (CIE-10)
- Mujer o hombre entre 18 y 70 años
- Habilidades para participar en todos los procedimientos del estudio.
- 18 o más puntos en la escala de calificación de Hamilton o depresión
- Fármacos antidepresivos estables
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad interna inestable o neurológica clínicamente relevante
- Evidencia de malformaciones cerebrales significativas o neoplasia, lesión en la cabeza
- Eventos vasculares cerebrales
- Trastornos neurodegenerativos que afectan al cerebro o cirugía cerebral previa
- Objetos de metal dentro y alrededor del cuerpo que no se pueden quitar
- El embarazo
- Abuso de alcohol o drogas
- Epilepsia o un EEG patológico
- Marcapasos cardíaco
- Tranquilizantes en altas dosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bobina de doble cono rTMS medial frontal
EMTr de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro) aplicada sobre la corteza frontal medial superior (corteza motora suplementaria) (área de Brodmann 6/8), bobina refrigerada por agua de doble cono (2000 estímulos de 10 Hz cada sesión), 110 % umbral motor.
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EMTr de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro) aplicada sobre la corteza frontal medial superior (corteza motora suplementaria) (área de Brodmann 6/8), bobina refrigerada por agua de doble cono (2000 estímulos de 10 Hz cada sesión), 110 % umbral motor.
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EXPERIMENTAL: Bobina de mariposa DLPFC izquierda
RTMS de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro): 2000 estímulos de 10 Hz sobre el DLPFC izquierdo (cada sesión), mariposa-bobina refrigerada por agua, 110% de umbral motor.
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RTMS de alta frecuencia (opción Alpine Biomed Mag Pro): 2000 estímulos de 10 Hz sobre el DLPFC izquierdo (cada sesión), mariposa-bobina refrigerada por agua, 110% de umbral motor.
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SHAM_COMPARATOR: Estimulación con placebo
Estimulación simulada (espiral de mariposa convencional, en ángulo de 45°): EMTr continua DLPFC izquierda, 10 Hz, 2000 estímulos en cada sesión, umbral motor del 110 %
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Estimulación simulada (espiral de mariposa convencional, en ángulo de 45°): EMTr continua DLPFC izquierda, 10 Hz, 2000 estímulos en cada sesión, umbral motor del 110 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems (línea de base versus final del tratamiento/día 19)
Periodo de tiempo: Día 19
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Día 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Estado de Alerta (Línea de base versus final del tratamiento/día 19)
Periodo de tiempo: Día 19
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Día 19
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Número de respondedores (respuesta = disminución de la escala de calificación de la depresión de Hamilton en al menos un 50 %) (valor inicial frente al final del tratamiento/día 19)
Periodo de tiempo: Día 19
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Día 19
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (Línea de base versus final del tratamiento/día 19)
Periodo de tiempo: Día 19
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Día 19
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Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global (Línea base versus final del tratamiento/día 19)
Periodo de tiempo: Día 19
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Día 19
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Cambio en la escala Global Assessment of Functioning (Línea base versus final del tratamiento/día 19)
Periodo de tiempo: Día 19
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Día 19
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Cambio en el Estado de Alerta (Línea base versus seguimiento I/ día 47)
Periodo de tiempo: Día 47
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Día 47
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Cambio en el Estado de Alerta (Línea base versus seguimiento II/día 75)
Periodo de tiempo: Día 75
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Día 75
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Número de respondedores (respuesta = disminución de la escala de calificación de la depresión de Hamilton en al menos un 50%) (Línea de base versus seguimiento I/ día 47)
Periodo de tiempo: Día 47
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Día 47
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Número de respondedores (respuesta = disminución de la escala de calificación de la depresión de Hamilton en al menos un 50%) (Línea de base versus seguimiento II/día 75)
Periodo de tiempo: Día 75
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Día 75
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (Línea base versus seguimiento I/ día 47)
Periodo de tiempo: Día 47
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Día 47
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (Línea base versus seguimiento II/día 75)
Periodo de tiempo: Día 75
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Día 75
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Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global (Línea base versus seguimiento I/ día 47)
Periodo de tiempo: Día 47
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Día 47
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Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global (Basal versus seguimiento II/ día 75)
Periodo de tiempo: Día 75
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Día 75
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Cambio en la escala Global Assessment of Functioning (Línea base versus seguimiento I/día 47)
Periodo de tiempo: Día 47
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Día 47
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Cambio en la escala Global Assessment of Functioning (basal versus seguimiento II/ día 75)
Periodo de tiempo: Día 75
|
Día 75
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
- Investigador principal: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
- Investigador principal: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uni-Reg-ACDC01
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