Eficácia da rTMS com Double-Cone-Coil em pacientes com depressão maior (ACDC)
Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Medial Frontal com Duplo Cone-Coil em Pacientes com Depressão Maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A depressão é um transtorno mental comum que se apresenta com humor deprimido, perda de interesse, sentimentos de culpa ou baixa auto-estima, sono ou apetite perturbados, baixos níveis de energia e falta de concentração. Esses problemas podem se tornar crônicos ou recorrentes e levar a prejuízos substanciais na capacidade do indivíduo de cuidar de suas responsabilidades cotidianas; na pior das hipóteses, a depressão pode levar ao suicídio. A depressão pode ser diagnosticada de forma confiável na atenção primária. Medicamentos antidepressivos e formas breves e estruturadas de psicoterapia são eficazes para 60-80% dos afetados e podem ser administrados na atenção primária.
Em pacientes com depressão, o metabolismo cerebral é alterado em algumas áreas específicas, como hipoexcitabilidade em áreas corticais frontais. A EMTr de alta frequência do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) tem sido investigada para o tratamento de distúrbios de hipoexcitabilidade. Efeitos antidepressivos leves de rTMS aplicados ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) usando uma bobina borboleta padrão podem ser aumentados por um protocolo de estimulação diferente no córtex frontal medial usando uma bobina de cone duplo. As primeiras pistas para a eficácia deste tratamento surgem de relatos de casos e, portanto, precisam de replicação e comparabilidade com protocolos de estimulação convencionais. No presente estudo, os investigadores examinarão se a EMTr frontal medial usando uma bobina de cone duplo se mostra mais eficaz do que a EMTr convencional de alta frequência aplicada ao córtex pré-frontal do lado esquerdo com uma bobina borboleta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Regensburg, Alemanha
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio de depressão (unipolar ou bipolar) (CID-10)
- Feminino ou masculino entre 18 e 70 anos
- Habilidades para participar de todos os procedimentos do estudo
- 18 ou mais pontos na escala de classificação de Hamilton ou depressão
- Drogas antidepressivas estáveis
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Comorbidade interna ou neurológica instável clinicamente relevante
- Evidência de malformações ou neoplasias cerebrais significativas, traumatismo craniano
- eventos vasculares cerebrais
- Distúrbios neurodegenerativos que afetam o cérebro ou cirurgia cerebral anterior
- Objetos de metal dentro e ao redor do corpo que não podem ser removidos
- Gravidez
- Abuso de álcool ou drogas
- Epilepsia ou EEG patológico
- Marcapasso cardíaco
- Tranquilizantes de alta dose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Medial Frontal rTMS Double-Cone-Coil
RTMS de alta frequência (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicado sobre o córtex frontal superior medial (córtex motor suplementar) (área de Brodmann 6/8), bobina dupla refrigerada a água (2000 estímulos de 10 Hz cada sessão), 110% limiar motor.
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RTMS de alta frequência (Alpine Biomed Mag Pro Option) aplicado sobre o córtex frontal superior medial (córtex motor suplementar) (área de Brodmann 6/8), bobina dupla refrigerada a água (2000 estímulos de 10 Hz cada sessão), 110% limiar motor.
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EXPERIMENTAL: Bobina Borboleta DLPFC Esquerda
RTMS de alta frequência (opção Alpine Biomed Mag Pro): 2.000 estímulos de 10 Hz sobre o DLPFC esquerdo (cada sessão), bobina resfriada a água borboleta, limiar motor de 110%.
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RTMS de alta frequência (opção Alpine Biomed Mag Pro): 2.000 estímulos de 10 Hz sobre o DLPFC esquerdo (cada sessão), bobina resfriada a água borboleta, limiar motor de 110%.
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SHAM_COMPARATOR: Estimulação Placebo
Estimulação simulada (borboleta convencional, angulada 45°): DLPFC esquerdo rTMS contínuo, 10 Hz, 2.000 estímulos a cada sessão, 110% do limiar motor
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Estimulação simulada (borboleta convencional, angulada a 45°): rTMS DLPFC esquerdo contínuo, 10 Hz, 2.000 estímulos cada sessão, 110% do limiar motor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 21 itens (linha de base versus final do tratamento/ dia 19)
Prazo: Dia 19
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Dia 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no estado de alerta (linha de base versus final do tratamento/dia 19)
Prazo: Dia 19
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Dia 19
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Número de respondedores (resposta = diminuição da escala de avaliação da Depressão de Hamilton em pelo menos 50%) (linha de base versus final do tratamento/dia 19)
Prazo: Dia 19
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Dia 19
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Alteração no Inventário de Depressão de Beck (linha de base versus final do tratamento/dia 19)
Prazo: Dia 19
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Dia 19
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Alteração na escala de impressão clínica global (linha de base versus final do tratamento/ dia 19)
Prazo: Dia 19
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Dia 19
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Mudança na escala de Avaliação Global de Funcionamento (linha de base versus final do tratamento/ dia 19)
Prazo: Dia 19
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Dia 19
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Alteração no estado de alerta (linha de base versus acompanhamento I/ dia 47)
Prazo: Dia 47
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Dia 47
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Alteração no estado de alerta (linha de base versus acompanhamento II/ dia 75)
Prazo: Dia 75
|
Dia 75
|
|
Número de respondedores (resposta = diminuição da escala de avaliação da Depressão de Hamilton em pelo menos 50%) (linha de base versus acompanhamento I/dia 47)
Prazo: Dia 47
|
Dia 47
|
|
Número de respondedores (resposta = diminuição da escala de avaliação da Depressão de Hamilton em pelo menos 50%) (linha de base versus acompanhamento II/ dia 75)
Prazo: Dia 75
|
Dia 75
|
|
Alteração no Inventário de Depressão de Beck (linha de base versus acompanhamento I/dia 47)
Prazo: Dia 47
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Dia 47
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Alteração no Inventário de Depressão de Beck (linha de base versus acompanhamento II/ dia 75)
Prazo: Dia 75
|
Dia 75
|
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Mudança na escala de impressão clínica global (linha de base versus acompanhamento I/ dia 47)
Prazo: Dia 47
|
Dia 47
|
|
Mudança na escala de impressão clínica global (linha de base versus acompanhamento II/ dia 75)
Prazo: Dia 75
|
Dia 75
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Mudança na escala de Avaliação Global de Funcionamento (linha de base versus acompanhamento I/dia 47)
Prazo: Dia 47
|
Dia 47
|
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Mudança na escala de Avaliação Global de Funcionamento (linha de base versus acompanhamento II/ dia 75)
Prazo: Dia 75
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Dia 75
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
- Investigador principal: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
- Investigador principal: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uni-Reg-ACDC01
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