Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av rTMS med dubbelkonspole hos patienter med allvarlig depression (ACDC)

25 april 2014 uppdaterad av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Effektiviteten av medial frontal repetitiv transkraniell magnetisk stimulering med dubbelkonspiral hos patienter med allvarlig depression

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) används för att modulera den neuronala excitabiliteten hos patienter med depression. I den aktuella studien kommer forskarna att undersöka om medialt frontal rTMS med en dubbelkonspole visar sig vara överlägsen konventionell högfrekvent rTMS applicerad på den vänstra prefrontala cortexen med en fjärilsspole.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Depression är en vanlig psykisk störning som visar sig med nedstämdhet, förlust av intresse, skuldkänslor eller lågt självvärde, störd sömn eller aptit, låga energinivåer och dålig koncentration. Dessa problem kan bli kroniska eller återkommande och leda till avsevärda försämringar av en individs förmåga att ta hand om sina vardagliga ansvarsområden, i värsta fall kan depression leda till självmord. Depression kan på ett tillförlitligt sätt diagnostiseras i primärvården. Antidepressiva läkemedel och korta, strukturerade former av psykoterapi är effektiva för 60-80 % av de drabbade och kan ges i primärvården.

Hos patienter med depression är den cerebrala metabolismen störd i vissa specifika områden, såsom hypoexcitabilitet i frontala kortikala områden. Högfrekvent rTMS av den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) har undersökts för behandling av hypoexcitabilitetsrubbningar. Milda antidepressiva effekter av rTMS applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) med en standard fjärilsspole kan möjligen ökas genom ett annat stimuleringsprotokoll över den mediala frontala cortex med en dubbelkonspiral. De första tipsen om effektiviteten av denna behandling kommer från fallrapporter och behöver därför replikeras och jämföras med konventionella stimuleringsprotokoll. I den aktuella studien kommer forskarna att undersöka om medialt frontal rTMS med en dubbelkonspole visar sig vara mer effektiv än konventionell högfrekvent rTMS applicerad på den vänstra prefrontala cortexen med en fjärilsspole.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Regensburg, Tyskland
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Episod av depression (unipolär eller bipolär) (ICD-10)
  • Kvinna eller man mellan 18 och 70 år
  • Färdigheter att delta i alla studieprocedurer
  • 18 eller fler poäng i Hamiltons betygsskala eller depression
  • Stabila antidepressiva läkemedel
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant instabil intern eller neurologisk komorbiditet
  • Bevis på betydande hjärnmissbildningar eller neoplasm, huvudskada
  • Cerebrala vaskulära händelser
  • Neurodegenerativa störningar som påverkar hjärnan eller tidigare hjärnkirurgi
  • Metallföremål i och runt kroppen som inte kan tas bort
  • Graviditet
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Epilepsi eller ett patologiskt EEG
  • Pacemaker
  • Högdos lugnande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Medial Frontal rTMS Double-Cone-Coil
Högfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicerad över mediala överlägsna frontala cortex (kompletterande motorisk cortex) (Brodmann-område 6/8), Dubbelkon-vattenkyld-spole (2000 Stimuli på 10 Hz varje session), 110 % motor tröskel.
Högfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicerad över mediala överlägsna frontala cortex (kompletterande motorisk cortex) (Brodmann-område 6/8), Dubbelkon-vattenkyld-spole (2000 Stimuli på 10 Hz varje session), 110 % motor tröskel.
EXPERIMENTELL: Vänster DLPFC Butterfly Coil
Högfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 10 Hz över vänster DLPFC (varje session), Butterfly-vattenkyld-Coil, 110 % motortröskel.
Högfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 10 Hz över vänster DLPFC (varje session), Butterfly-vattenkyld-Coil, 110 % motortröskel.
SHAM_COMPARATOR: Placebo-stimulering
Sham-stimulering (konventionell fjärilsspole, vinklad 45°): vänster DLPFC kontinuerlig rTMS, 10 Hz, 2000 stimuli varje session, 110 % motortröskel
Sham-stimulering (konventionell fjärilsspole, vinklad 45°): vänster DLPFC kontinuerlig rTMS, 10 Hz, 2000 stimuli varje session, 110 % motortröskel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av depression mätt med Hamilton Depression Rating Scale med 21 punkter (baslinje mot slutet av behandlingen/dag 19)
Tidsram: Dag 19
Dag 19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av vakenhet (baslinje kontra behandlingsslut/dag 19)
Tidsram: Dag 19
Dag 19
Antal responders (svar = minskning av Hamilton Depressions betygsskalan med minst 50 %) (baslinje mot slutet av behandlingen/dag 19)
Tidsram: Dag 19
Dag 19
Förändring i Beck Depression Inventory (baslinje kontra behandlingsslut/dag 19)
Tidsram: Dag 19
Dag 19
Förändring i Clinical Global Impression Scale (baslinje mot slutet av behandlingen/dag 19)
Tidsram: Dag 19
Dag 19
Förändring i Global Assessment of Functioning-skalan (baslinje kontra behandlingsslut/dag 19)
Tidsram: Dag 19
Dag 19
Förändring av vakenhet (baslinje kontra uppföljning I/ dag 47)
Tidsram: Dag 47
Dag 47
Förändring i vakenhet (baslinje kontra uppföljning II/dag 75)
Tidsram: Dag 75
Dag 75
Antal responders (svar = minskning av Hamilton Depressions betygsskalan med minst 50 %) (baslinje kontra uppföljning I/dag 47)
Tidsram: Dag 47
Dag 47
Antal responders (svar = minskning av Hamilton Depressions betygsskalan med minst 50 %) (baslinje kontra uppföljning II/dag 75)
Tidsram: Dag 75
Dag 75
Förändring i Beck Depression Inventory (baslinje kontra uppföljning I/dag 47)
Tidsram: Dag 47
Dag 47
Förändring i Beck Depression Inventory (baslinje kontra uppföljning II/dag 75)
Tidsram: Dag 75
Dag 75
Förändring i Clinical Global Impression Scale (baslinje kontra uppföljning I/ dag 47)
Tidsram: Dag 47
Dag 47
Förändring i Clinical Global Impression Scale (baslinje kontra uppföljning II/dag 75)
Tidsram: Dag 75
Dag 75
Förändring i Global Assessment of Functioning-skalan (baslinje kontra uppföljning I/ dag 47)
Tidsram: Dag 47
Dag 47
Förändring i Global Assessment of Functioning-skalan (baslinje kontra uppföljning II/ dag 75)
Tidsram: Dag 75
Dag 75

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
  • Huvudutredare: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
  • Huvudutredare: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Medial Frontal rTMS Double-Cone-Coil

3
Prenumerera