- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01460758
Effektiviteten av rTMS med dubbelkonspole hos patienter med allvarlig depression (ACDC)
Effektiviteten av medial frontal repetitiv transkraniell magnetisk stimulering med dubbelkonspiral hos patienter med allvarlig depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en vanlig psykisk störning som visar sig med nedstämdhet, förlust av intresse, skuldkänslor eller lågt självvärde, störd sömn eller aptit, låga energinivåer och dålig koncentration. Dessa problem kan bli kroniska eller återkommande och leda till avsevärda försämringar av en individs förmåga att ta hand om sina vardagliga ansvarsområden, i värsta fall kan depression leda till självmord. Depression kan på ett tillförlitligt sätt diagnostiseras i primärvården. Antidepressiva läkemedel och korta, strukturerade former av psykoterapi är effektiva för 60-80 % av de drabbade och kan ges i primärvården.
Hos patienter med depression är den cerebrala metabolismen störd i vissa specifika områden, såsom hypoexcitabilitet i frontala kortikala områden. Högfrekvent rTMS av den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) har undersökts för behandling av hypoexcitabilitetsrubbningar. Milda antidepressiva effekter av rTMS applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) med en standard fjärilsspole kan möjligen ökas genom ett annat stimuleringsprotokoll över den mediala frontala cortex med en dubbelkonspiral. De första tipsen om effektiviteten av denna behandling kommer från fallrapporter och behöver därför replikeras och jämföras med konventionella stimuleringsprotokoll. I den aktuella studien kommer forskarna att undersöka om medialt frontal rTMS med en dubbelkonspole visar sig vara mer effektiv än konventionell högfrekvent rTMS applicerad på den vänstra prefrontala cortexen med en fjärilsspole.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Regensburg, Tyskland
- University of Regensburg- Dept of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Episod av depression (unipolär eller bipolär) (ICD-10)
- Kvinna eller man mellan 18 och 70 år
- Färdigheter att delta i alla studieprocedurer
- 18 eller fler poäng i Hamiltons betygsskala eller depression
- Stabila antidepressiva läkemedel
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevant instabil intern eller neurologisk komorbiditet
- Bevis på betydande hjärnmissbildningar eller neoplasm, huvudskada
- Cerebrala vaskulära händelser
- Neurodegenerativa störningar som påverkar hjärnan eller tidigare hjärnkirurgi
- Metallföremål i och runt kroppen som inte kan tas bort
- Graviditet
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Epilepsi eller ett patologiskt EEG
- Pacemaker
- Högdos lugnande medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Medial Frontal rTMS Double-Cone-Coil
Högfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicerad över mediala överlägsna frontala cortex (kompletterande motorisk cortex) (Brodmann-område 6/8), Dubbelkon-vattenkyld-spole (2000 Stimuli på 10 Hz varje session), 110 % motor tröskel.
|
Högfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicerad över mediala överlägsna frontala cortex (kompletterande motorisk cortex) (Brodmann-område 6/8), Dubbelkon-vattenkyld-spole (2000 Stimuli på 10 Hz varje session), 110 % motor tröskel.
|
EXPERIMENTELL: Vänster DLPFC Butterfly Coil
Högfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 10 Hz över vänster DLPFC (varje session), Butterfly-vattenkyld-Coil, 110 % motortröskel.
|
Högfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 10 Hz över vänster DLPFC (varje session), Butterfly-vattenkyld-Coil, 110 % motortröskel.
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo-stimulering
Sham-stimulering (konventionell fjärilsspole, vinklad 45°): vänster DLPFC kontinuerlig rTMS, 10 Hz, 2000 stimuli varje session, 110 % motortröskel
|
Sham-stimulering (konventionell fjärilsspole, vinklad 45°): vänster DLPFC kontinuerlig rTMS, 10 Hz, 2000 stimuli varje session, 110 % motortröskel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i svårighetsgrad av depression mätt med Hamilton Depression Rating Scale med 21 punkter (baslinje mot slutet av behandlingen/dag 19)
Tidsram: Dag 19
|
Dag 19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av vakenhet (baslinje kontra behandlingsslut/dag 19)
Tidsram: Dag 19
|
Dag 19
|
Antal responders (svar = minskning av Hamilton Depressions betygsskalan med minst 50 %) (baslinje mot slutet av behandlingen/dag 19)
Tidsram: Dag 19
|
Dag 19
|
Förändring i Beck Depression Inventory (baslinje kontra behandlingsslut/dag 19)
Tidsram: Dag 19
|
Dag 19
|
Förändring i Clinical Global Impression Scale (baslinje mot slutet av behandlingen/dag 19)
Tidsram: Dag 19
|
Dag 19
|
Förändring i Global Assessment of Functioning-skalan (baslinje kontra behandlingsslut/dag 19)
Tidsram: Dag 19
|
Dag 19
|
Förändring av vakenhet (baslinje kontra uppföljning I/ dag 47)
Tidsram: Dag 47
|
Dag 47
|
Förändring i vakenhet (baslinje kontra uppföljning II/dag 75)
Tidsram: Dag 75
|
Dag 75
|
Antal responders (svar = minskning av Hamilton Depressions betygsskalan med minst 50 %) (baslinje kontra uppföljning I/dag 47)
Tidsram: Dag 47
|
Dag 47
|
Antal responders (svar = minskning av Hamilton Depressions betygsskalan med minst 50 %) (baslinje kontra uppföljning II/dag 75)
Tidsram: Dag 75
|
Dag 75
|
Förändring i Beck Depression Inventory (baslinje kontra uppföljning I/dag 47)
Tidsram: Dag 47
|
Dag 47
|
Förändring i Beck Depression Inventory (baslinje kontra uppföljning II/dag 75)
Tidsram: Dag 75
|
Dag 75
|
Förändring i Clinical Global Impression Scale (baslinje kontra uppföljning I/ dag 47)
Tidsram: Dag 47
|
Dag 47
|
Förändring i Clinical Global Impression Scale (baslinje kontra uppföljning II/dag 75)
Tidsram: Dag 75
|
Dag 75
|
Förändring i Global Assessment of Functioning-skalan (baslinje kontra uppföljning I/ dag 47)
Tidsram: Dag 47
|
Dag 47
|
Förändring i Global Assessment of Functioning-skalan (baslinje kontra uppföljning II/ dag 75)
Tidsram: Dag 75
|
Dag 75
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
- Huvudutredare: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
- Huvudutredare: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uni-Reg-ACDC01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Medial Frontal rTMS Double-Cone-Coil
-
University of RegensburgAvslutadKronisk tinnitusTyskland