大豆异黄酮补充剂对内皮功能的影响
2011年11月1日 更新者：Dr. dr. Pusparini SpPK、Trisakti University
大豆异黄酮 100 毫克/天对绝经后妇女的研究，以阐明大豆异黄酮在内皮功能中的作用和减少氧化应激
进行了一项随机双盲对照试验，以评估每天补充大豆异黄酮 100 毫克/天，持续 12 个月对印度尼西亚南雅加达分区 182 名 47 至 60 岁的绝经后妇女的影响。
研究假设是补充大豆异黄酮 100 毫克/天，持续 6 个月和 12 个月可以增加内皮功能。
研究概览
详细说明
受试者被随机分配到接受由 100 毫克大豆异黄酮和 500 毫克碳酸钙组成的片剂的干预组和接受 500 毫克碳酸钙的为期 1 年的对照组。 这项研究进行了 13 个月（13 x 28 天）。
这项研究有三个结果指标；血管细胞粘附分子-(VCAM-1)、一氧化氮 (NO) 和丙二醛 (MDA)。 结果测量将被评估三次；大豆异黄酮补充前/研究开始后，补充后6个月和12个月。 结果将测量 VCAM-1、NO 和 MDA 水平相对于基线的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚
- Trisakti University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
47年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康的绝经后妇女
- 自然停止 1-10 年
- 体重指数 <=35 kg/m2
- 在过去的 6 个月内没有接受药物和补充
排除标准：
- 患有慢性或晚期疾病
- 严重精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大豆异黄酮 100 毫克
接受片剂的实验组含有大豆异黄酮100毫克和碳酸钙500毫克
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100mg大豆异黄酮片含染料木黄酮55%、黄豆苷原39%和黄豆黄素6%，实验组碳酸钙500mg，服用6个月和12个月
其他名称：
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安慰剂比较：碳酸钙 500 毫克
接受片剂的对照组含有碳酸钙 500 毫克，持续 6 个月和 12 个月
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接受片剂的对照组含有碳酸钙 500 毫克/天，持续 6 个月和 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充13个月后血液中内皮功能标志物水平的变化
大体时间：13个月
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本研究测量了血管细胞粘附分子-1 (VCAM-1)、一氧化氮 (NO) 作为内皮功能参数和丙二醛作为脂质过氧化参数从基线到 6 个月补充剂和从基线到 13 个月补充剂的变化水平
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13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充6个月后骨质疏松参数的变化水平
大体时间：6个月
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本研究还有另一个结果，如秩配体、C端肽和骨保护素作为骨质疏松症的标志物。
我们将在补充 6 个月后测量骨质疏松症标志物的变化水平
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pusparini Sunarno, Doctor、Trisakti University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月31日
首次发布 (估计)
2011年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月1日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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