Effekten av sojaisoflavontillskott på endotelfunktionen
1 november 2011 uppdaterad av: Dr. dr. Pusparini SpPK, Trisakti University
Studie av sojaisoflavon 100 mg/dag hos postmenopausala kvinnor för att utveckla effekten av sojaisoflavon på endotelfunktionen och för att minska oxidativ stress
En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie genomfördes för att utvärdera effekten av dagligt tillskott med sojaisoflavon 100 mg/dag under 12 månader på 182 postmenopausala kvinnor i åldern 47 till 60 år i distriktet South Jakarta Indonesien.
Studiens hypotes var att tillskott av sojaisoflavon 100 mg/dag i 6 och 12 månader kan öka endotelfunktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna randomiserades till interventionsgruppen som fick tabletter bestående av 100 mg sojaisoflavon och kalciumkarbonat 500 mg och kontrollgruppen som fick 500 mg kalciumkarbonat under 1 år. Denna studie genomfördes under 13 månader (13 x 28 dagar).
Det fanns tre resultatmått från denna studie; vaskulär celladhesionsmolekyl-(VCAM-1), kväveoxid (NO) och malonyldialdehyd (MDA). Resultatmåttet kommer att bedömas vid tre gånger; före sojaisoflavontillskott / början av studien, efter tillskott 6 månader och 12 månader. Resultatet kommer att mätas förändring från baslinjen i nivån av VCAM-1, NO och MDA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- Trisakti University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
47 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska postmenopausala kvinnor
- naturligt upphörande 1-10 år
- body mass index <=35 kg/m2
- inte fått medicin och tillägg under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- har kronisk eller terminal sjukdom
- svår psykos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sojaisoflavon 100 mg
experimentgruppen som får tablett innehåller sojaisoflavon 100 mg och kalciumkarbonat 500 mg
|
100 mg sojaisoflavontablett innehållande genistein 55 %, daidzein 39 % och glycitein 6 % och kalciumkarbonat 500 mg i försöksgruppen under 6 månader och 12 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kalciumkarbonat 500 mg
Kontrollgruppen som får en tablett innehåller kalciumkarbonat 500 mg i 6 månader och 12 månader
|
kontrollgruppen som får tablett innehåller kalciumkarbonat 500 mg/dag i 6 månader och 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar nivåer av endotelfunktionsmarkör i blod efter 13 månaders tillskott
Tidsram: 13 månader
|
denna studie mättes förändringsnivåerna av vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1), kväveoxid (NO) som endotelfunktionsparameter och malonyldialdehid som lipidperoxidationsparameter från baslinje till 6 månaders tillskott och från baslinje till 13 månaders tillskott
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar nivåer av osteoporos parameter efter 6 månaders tillskott
Tidsram: 6 månader
|
Denna studie har ett annat resultat såsom rangligand, C-telopeptid och osteoprotgrin som markör för osteoporos.
Vi kommer att mätas förändringsnivåerna av osteoporosmarkör efter 6 månaders tillskott
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pusparini Sunarno, Doctor, Trisakti University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
1 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Usakti
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .