Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van suppletie met soja-isoflavonen op de endotheliale functie

1 november 2011 bijgewerkt door: Dr. dr. Pusparini SpPK, Trisakti University

Studie van soja-isoflavon 100 mg/dag bij postmenopauzale vrouwen om het effect van soja-isoflavon op de endotheliale functie uit te werken en oxidatieve stress te verminderen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie werd uitgevoerd om het effect te evalueren van dagelijkse suppletie met soja-isoflavon 100 mg/dag gedurende 12 maanden bij 182 postmenopauzale vrouwen van 47 tot 60 jaar in het subdistrict Zuid-Jakarta, Indonesië. De onderzoekshypothese was dat suppletie met soja-isoflavon 100 mg/dag gedurende 6 en 12 maanden de endotheliale functie kan verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen werden gerandomiseerd naar de interventiegroep die gedurende 1 jaar tabletten kreeg bestaande uit 100 mg soja-isoflavon en calciumcarbonaat 500 mg en de controlegroep die 500 mg calciumcarbonaat kreeg. Deze studie duurde 13 maanden (13 x 28 dagen).

Er waren drie uitkomstmaten van deze studie; vasculair celadhesiemolecuul (VCAM-1), stikstofmonoxide (NO) en malonyldialdehyde (MDA). De uitkomstmaat wordt drie keer getoetst; vóór suppletie met soja-isoflavonen / het begin van de studie, post-suppletie 6 maanden en 12 maanden. Het resultaat wordt gemeten verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van VCAM-1, NO en MDA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
        • Trisakti University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

47 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde postmenopauzale vrouwen
  • natuurlijke stopzetting 1-10 jaar
  • lichaamsmassa-index <=35 kg/m2
  • geen medicatie en supplementen hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • een chronische of terminale ziekte heeft
  • ernstige psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: soja-isoflavon 100 mg
de experimentele groep die een tablet ontving, bevatte soja-isoflavon 100 mg en calciumcarbonaat 500 mg
Voedingssupplement: soja isoflavon
100 mg soja-isoflavontablet met genisteïne 55%, daïdzeïne 39% en glyciteïne 6% en calciumcarbonaat 500 mg in de experimentele groep gedurende 6 maanden en 12 maanden
Andere namen:
  • kacang kedelai, sojaboon
Placebo-vergelijker: calciumcarbonaat 500 mg
De controlegroep die een tablet krijgt bevat calciumcarbonaat 500 mg gedurende 6 maanden en 12 maanden
Voedingssupplement: controlegroep
de controlegroep die een tablet kreeg, bevatte calciumcarbonaat 500 mg/dag gedurende 6 maanden en 12 maanden
Andere namen:
  • plasbo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingen in de endotheelfunctiemarker in het bloed na 13 maanden suppletie
Tijdsspanne: 13 maanden
in deze studie werden de veranderingsniveaus gemeten van vasculair celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1), stikstofmonoxide (NO) als endotheliale functieparameter en malonyldialdehide als lipideperoxidatieparameter vanaf baseline tot 6 maanden suppletie en vanaf baseline tot 13 maanden suppletie
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingen niveaus van osteoporose parameter na 6 maanden suppletie
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze studie heeft een ander resultaat, zoals rangligand, C-telopeptide en osteoprotegrine als marker van osteoporose. We zullen de veranderingen in de osteoporose-marker na 6 maanden suppletie meten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trisakti University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pusparini Sunarno, Doctor, Trisakti University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Usakti

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op soja isoflavon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren