L'effet de la supplémentation en isoflavones de soja sur la fonction endothéliale
1 novembre 2011 mis à jour par: Dr. dr. Pusparini SpPK, Trisakti University
Étude de l'isoflavone de soja 100 mg/jour chez les femmes ménopausées pour élaborer l'effet de l'isoflavone de soja sur la fonction endothéliale et réduire le stress oxydatif
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle a été mené pour évaluer l'effet d'une supplémentation quotidienne en isoflavones de soja 100 mg/jour pendant 12 mois sur 182 femmes ménopausées âgées de 47 à 60 ans dans le sous-district sud de Jakarta en Indonésie.
L'hypothèse de l'étude était qu'une supplémentation en isoflavones de soja 100 mg/jour pendant 6 et 12 mois peut augmenter la fonction endothéliale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont été randomisés dans le groupe d'intervention recevant des comprimés composés de 100 mg d'isoflavones de soja et de carbonate de calcium 500 mg et le groupe témoin recevant 500 mg de carbonate de calcium pendant 1 an. Cette étude a duré 13 mois (13 x 28 jours).
Il y avait trois mesures de résultats de cette étude ; molécule d'adhésion des cellules vasculaires (VCAM-1), oxyde nitrique (NO) et malonyldialdéhyde (MDA). La mesure des résultats sera évaluée à trois reprises ; avant la supplémentation en isoflavones de soja / le début de l'étude, après la supplémentation 6 mois et 12 mois. Le résultat sera le changement mesuré par rapport à la ligne de base dans le niveau de VCAM-1, NO et MDA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Trisakti University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
47 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes ménopausées en bonne santé
- arrêt naturel 1-10 ans
- indice de masse corporelle <=35 kg/m2
- ne pas avoir reçu de médicaments et de suppléments au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- a une maladie chronique ou terminale
- psychose sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: isoflavones de soja 100 mg
le groupe expérimental recevant le comprimé contient 100 mg d'isoflavones de soja et 500 mg de carbonate de calcium
|
Comprimé d'isoflavones de soja à 100 mg contenant de la génistéine à 55 %, de la daidzéine à 39 % et de la glycitéine à 6 % et du carbonate de calcium à 500 mg dans le groupe expérimental pendant 6 mois et 12 mois
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: carbonate de calcium 500 mg
Le groupe témoin recevant un comprimé contient du carbonate de calcium 500 mg pendant 6 mois et 12 mois
|
le groupe témoin recevant le comprimé contient du carbonate de calcium 500 mg/jour pendant 6 mois et 12 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
les changements des niveaux de marqueur de la fonction endothéliale dans le sang après 13 mois de supplémentation
Délai: 13 mois
|
cette étude a été mesurée les niveaux de changement de la molécule d'adhésion des cellules vasculaires-1 (VCAM-1), de l'oxyde nitrique (NO) comme paramètre de la fonction endothéliale et du malonyldialdéhyde comme paramètre de peroxydation lipidique de la ligne de base à la supplémentation de 6 mois et de la ligne de base à la supplémentation de 13 mois
|
13 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
les changements des niveaux de paramètre de l'ostéoporose après 6 mois de supplémentation
Délai: 6 mois
|
Cette étude a un autre résultat tel que le ligand de rang, le télopeptide C et l'ostéoprotégrine comme marqueur de l'ostéoporose.
On mesurera l'évolution des niveaux de marqueur de l'ostéoporose après 6 mois de supplémentation
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pusparini Sunarno, Doctor, Trisakti University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2011
Première publication (Estimation)
1 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Usakti
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .