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Die Wirkung einer Soja-Isoflavon-Supplementierung auf die Endothelfunktion

1. November 2011 aktualisiert von: Dr. dr. Pusparini SpPK, Trisakti University

Studie mit 100 mg Soja-Isoflavon/Tag bei postmenopausalen Frauen, um die Wirkung von Soja-Isoflavon auf die Endothelfunktion zu untersuchen und oxidativen Stress zu reduzieren

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung einer täglichen Supplementierung mit 100 mg Soja-Isoflavon pro Tag über 12 Monate an 182 postmenopausalen Frauen im Alter von 47 bis 60 Jahren im Unterbezirk Süd-Jakarta in Indonesien zu bewerten. Die Studienhypothese war, dass eine Supplementierung mit Soja-Isoflavon 100 mg/Tag über 6 und 12 Monate die Endothelfunktion steigern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt, die Tabletten bestehend aus 100 mg Soja-Isoflavon und 500 mg Calciumcarbonat erhielt, und der Kontrollgruppe, die 1 Jahr lang 500 mg Calciumcarbonat erhielt. Diese Studie wurde 13 Monate lang (13 x 28 Tage) durchgeführt.

Es gab drei Ergebnismaße dieser Studie; Gefäßzelladhäsionsmolekül (VCAM-1), Stickstoffmonoxid (NO) und Malonyldialdehyd (MDA). Das Ergebnismaß wird dreimal bewertet; vor der Soja-Isoflavon-Supplementierung/Studienbeginn, nach der Supplementierung 6 Monate und 12 Monate. Als Ergebnis wird die Veränderung des VCAM-1-, NO- und MDA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Trisakti University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde postmenopausale Frauen
  • natürliches Aufhören 1-10 Jahre
  • Body-Mass-Index <=35 kg/m2
  • in den letzten 6 Monaten keine Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • an einer chronischen oder unheilbaren Krankheit leidet
  • schwere Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soja-Isoflavon 100 mg
Die Versuchsgruppe, die eine Tablette erhielt, enthielt 100 mg Soja-Isoflavon und 500 mg Calciumcarbonat
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavon
100 mg Soja-Isoflavon-Tablette mit 55 % Genistein, 39 % Daidzein und 6 % Glycitein sowie 500 mg Calciumcarbonat in der Versuchsgruppe für 6 Monate und 12 Monate
Andere Namen:
  • kacang kedelai, Sojabohne
Placebo-Komparator: Calciumcarbonat 500 mg
Die Kontrollgruppe, die eine Tablette erhielt, enthielt 500 mg Calciumcarbonat für 6 Monate und 12 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt 6 Monate und 12 Monate lang 500 mg Calciumcarbonat pro Tag
Andere Namen:
  • Plasebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen des Endothelfunktionsmarkers im Blut nach 13-monatiger Supplementierung
Zeitfenster: 13 Monate
In dieser Studie wurden die Veränderungsniveaus des vaskulären Zelladhäsionsmoleküls 1 (VCAM-1), des Stickstoffmonoxids (NO) als Endothelfunktionsparameter und des Malonyldialdialdehids als Lipidperoxidationsparameter vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Ergänzung und vom Ausgangswert bis zur 13-monatigen Ergänzung gemessen
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen der Osteoporose-Parameter nach 6-monatiger Supplementierung
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Studie hat ein weiteres Ergebnis wie Rangligand, C-Telopeptid und Osteoprotegrin als Marker für Osteoporose. Wir werden die Veränderungen des Osteoporose-Markers nach 6-monatiger Nahrungsergänzung messen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trisakti University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pusparini Sunarno, Doctor, Trisakti University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Usakti

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