Влияние добавок изофлавонов сои на функцию эндотелия
1 ноября 2011 г. обновлено: Dr. dr. Pusparini SpPK, Trisakti University
Исследование изофлавона сои в дозе 100 мг/день у женщин в постменопаузе для изучения влияния изофлавона сои на функцию эндотелия и снижения окислительного стресса
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование было проведено для оценки эффекта ежедневного приема изофлавона сои в дозе 100 мг/день в течение 12 месяцев у 182 женщин в постменопаузе в возрасте от 47 до 60 лет в подрайоне Южная Джакарта, Индонезия.
Гипотеза исследования заключалась в том, что прием 100 мг изофлавона сои в день в течение 6 и 12 месяцев может повысить функцию эндотелия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты были рандомизированы в группу вмешательства, получавшую таблетки, состоящие из 100 мг изофлавона сои и 500 мг карбоната кальция, и контрольную группу, получавшую 500 мг карбоната кальция в течение 1 года. Это исследование проводилось 13 месяцев (13 х 28 дней).
В этом исследовании было три показателя результата; молекула адгезии сосудистых клеток (VCAM-1), оксид азота (NO) и малонилдиальдегид (MDA). Мера результата будет оцениваться трижды; до приема соевых изофлавонов / в начале исследования, после приема через 6 месяцев и 12 месяцев. Результат будет измеряться изменением по сравнению с исходным уровнем уровня VCAM-1, NO и MDA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
- Trisakti University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 47 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины в постменопаузе
- естественное прекращение 1-10 лет
- индекс массы тела <=35 кг/м2
- не получающих лекарства и добавки в течение предыдущих 6 месяцев
Критерий исключения:
- имеет хроническое или неизлечимое заболевание
- тяжелый психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: соевый изофлавон 100 мг
опытная группа получала таблетку, содержащую соевый изофлавон 100 мг и карбонат кальция 500 мг.
|
Таблетка соевого изофлавона 100 мг, содержащая 55 % генистеина, 39 % дайдзеина и 6 % глицитеина и 500 мг карбоната кальция в экспериментальной группе в течение 6 месяцев и 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: карбонат кальция 500 мг
Контрольная группа, получавшая таблетку, содержащую 500 мг карбоната кальция в течение 6 месяцев и 12 месяцев.
|
контрольная группа получала таблетку, содержащую карбонат кальция 500 мг/сут в течение 6 месяцев и 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня маркера эндотелиальной функции в крови после 13 месяцев приема
Временное ограничение: 13 месяцев
|
в этом исследовании измеряли изменение уровней молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1), оксида азота (NO) в качестве параметра эндотелиальной функции и малонилдиальдегида в качестве параметра перекисного окисления липидов от исходного уровня до 6-месячного приема и от исходного до 13-месячного приема.
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения уровня параметра остеопороза после 6 месяцев приема добавок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это исследование имеет другой результат, такой как лиганд ранга, телопептид С и остеопротегрин в качестве маркера остеопороза.
Мы будем измерять изменения уровня маркера остеопороза после 6 месяцев приема добавок.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pusparini Sunarno, Doctor, Trisakti University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Usakti
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования соевый изофлавон
-
University of AberdeenЗавершенныйОжирениеСоединенное Королевство