El efecto de la suplementación con isoflavonas de soja en la función endotelial
1 de noviembre de 2011 actualizado por: Dr. dr. Pusparini SpPK, Trisakti University
Estudio de isoflavonas de soja 100 mg/día en mujeres posmenopáusicas para elaborar el efecto de las isoflavonas de soja en la función endotelial y reducir el estrés oxidativo
Se realizó un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar el efecto de la suplementación diaria con 100 mg/día de isoflavonas de soya durante 12 meses en 182 mujeres posmenopáusicas de 47 a 60 años en el subdistrito del sur de Yakarta, Indonesia.
La hipótesis del estudio fue que la suplementación con 100 mg/día de isoflavonas de soja durante 6 y 12 meses puede aumentar la función endotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron aleatorizados al grupo de intervención que recibió tabletas que consistían en 100 mg de isoflavona de soja y 500 mg de carbonato de calcio y al grupo de control que recibió 500 mg de carbonato de calcio durante 1 año. Este estudio se llevó a cabo 13 meses (13 x 28 días).
Hubo tres medidas de resultado de este estudio; molécula de adhesión de células vasculares (VCAM-1), óxido nítrico (NO) y malonildialdehído (MDA). La medida de resultado se evaluará en tres ocasiones; antes de la suplementación con isoflavonas de soja / al comienzo del estudio, después de la suplementación 6 meses y 12 meses. El resultado será el cambio medido desde el inicio en el nivel de VCAM-1, NO y MDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Trisakti University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
47 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posmenopáusicas sanas
- cese natural 1-10 años
- índice de masa corporal <=35 kg/m2
- no haber recibido medicación y suplemento en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- tiene una enfermedad crónica o terminal
- psicosis severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: isoflavona de soja 100 mg
el grupo experimental que recibió la tableta contiene isoflavona de soya 100 mg y carbonato de calcio 500 mg
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Comprimido de isoflavona de soja de 100 mg que contiene genisteína al 55 %, daidzeína al 39 % y gliciteína al 6 % y carbonato de calcio 500 mg en el grupo experimental durante 6 meses y 12 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: carbonato de calcio 500 mg
El grupo de control que recibió una tableta contiene carbonato de calcio 500 mg durante 6 meses y 12 meses
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el grupo de control que recibe la tableta contiene carbonato de calcio 500 mg/día durante 6 meses y 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los cambios en los niveles del marcador de función endotelial en sangre después de 13 meses de suplementación
Periodo de tiempo: 13 meses
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En este estudio se midieron los niveles de cambio de la molécula de adhesión de células vasculares-1 (VCAM-1), el óxido nítrico (NO) como parámetro de función endotelial y el malonildialdehído como parámetro de peroxidación lipídica desde el inicio hasta los 6 meses de suplementación y desde el inicio hasta los 13 meses de suplementación
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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los cambios en los niveles del parámetro osteoporosis después de 6 meses de suplementación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este estudio tiene otro resultado como el ligando de rango, el telopéptido C y la osteoprotegrina como marcador de osteoporosis.
Se medirán los cambios en los niveles del marcador de osteoporosis después de 6 meses de suplementación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pusparini Sunarno, Doctor, Trisakti University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Usakti
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